이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

유방암에서 감시 노드(들)의 식별 (SENTIMAG)

2014년 3월 5일 업데이트: Centre Oscar Lambret

유방암에서 SENTIMAG® /SIENNA+에 의한 감시 노드 식별: 타당성 연구

이 연구는 일반적인 방법(파란색 및/또는 방사성 제품) 외에 SENTIMAG / SIENNA +에 의한 센티넬 노드 식별을 기반으로 합니다. 이것은 타당성 조사입니다

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • Sentinel 노드 식별

    1. 1단계: 수술 전날 또는 당일 Tc99m-Nanocis ® 를 Nanocis 유륜하 주사로 식별
    2. 2단계: SentiMag ® / Sienna+ Injection Sienna + ™ 기술을 이용한 식별은 마취 유도 직후와 Patent Blue 염료 주입 직전에 이루어져야 합니다.
    3. 3단계: Patent Blue Dye 또는 Lymphotropic dye 주사 또는 Patent Blue 기술을 이용한 식별은 마취유도, 주입 후 Sienna+™ 제작, 외과의사가 수술실에서 수행

  • Sentinel 노드 감지

    1. 1단계: SentiMag ® 프로브(연구)
    2. 2단계: 핸드 프로브 감마선 검출 및/또는 비색 검출(표준)
  • 센티넬 노드의 방사성 및/또는 청색 및/또는 자성 절제(착색 갈색-갈색)
  • 시술 후:

림프절의 크기와 무게, 조직학적 및/또는 분자 OSNA의 특성화 및 각 기술에 대한 센티넬 노드의 검출률과 결절 상태를 연결합니다.

NB: 동시성 양측성 암의 경우 2개의 기록이 가능합니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

115

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 프랑스
      • Lille, 프랑스, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Rennes, 프랑스, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Toulouse, 프랑스, 31 052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les nancy, 프랑스, 54 511
        • Centre Alexis Vautrin

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 세포학 및 조직학 또는 조직학적 유형에 관계없이 입증된 침윤성 유방암 또는 미세침윤암 환자
  • cT0/cT1/cT2(최대 5cm) CN0 임상 및/또는 초음파 및 사전 치료 없음(화학요법 또는 신보강 호르몬)
  • 18세 이상
  • 감시 림프절의 유방 수술 및 겨드랑이 병기 보고
  • 효과적인 피임법 사용(BHCG 음성)
  • 건강 보험에 가입한 환자
  • 환자가 서명한 동의서

제외 기준:

  • T3 또는 T4 종양(> 5cm, 피부 또는 근육 염증 또는 암)
  • 임상적으로 의심되는 액와 선병증 또는 영상의 존재
  • 수술 전에 알려진 이중 초점 또는 다 초점 종양
  • 유방 수술 또는 겨드랑이의 역사
  • 환자 전이
  • 징후가 있는 마취 및/또는 수술 환자
  • 화합물 또는 철 덱스트란 또는 초상자성 산화철 또는 일반적으로 사용되는 센터의 특허 청색 염료에 대한 불내성 또는 과민증
  • 감시림프절절제술에 방사성동위원소를 투여할 수 없는 환자
  • 알레르기 방사성 제품
  • 만성 철분 과부하
  • 흉벽의 박동기 또는 기타 이식 가능한 장치
  • 지리적, 사회적 또는 심리학적 연구를 위한 의학 연구 제출 실패
  • 자유를 박탈당하거나 후견을 받는 환자
  • 임신 또는 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 감시 노드 식별
절차: 감시 노드 절제
일반적인 방법(파란색 및/또는 방사성 제품) 외에 SENTIMAG / SIENNA +를 사용하여 감시 림프절 절제

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
새로운 기술로 감지된 Sentinel 노드
기간: 수술 당일
새로운 기술(SentiMag ® / Sienna + TM)로 탐지된 Sentinel node의 Idenfication 비율
수술 당일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
각 방법(표준 및 신규)에 대해 감지된 노드
기간: 수술 당일
각 방법(표준 및 신규)에 대한 감지된 노드의 비율
수술 당일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Centre Oscar Lambret

협력자

Sysmex America, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Jean-Louis MD HOUPEAU, Centre Oscar Lambret

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2014년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 12일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 3월 6일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 3월 5일

마지막으로 확인됨

2013년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SENTIMAG-1213

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

유방암에 대한 임상 시험

감시 노드 절제에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Philippines

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다