Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

IDENTYFIKACJA WĘZŁA WARTOWNICZEGO W RAKU PIERSI (SENTIMAG)

5 marca 2014 zaktualizowane przez: Centre Oscar Lambret

IDENTYFIKACJA WĘZŁA (WĘZŁÓW) SENTINEL PRZEZ SENTIMAG® /SIENNA+ W RAKU PIERSI: STUDIUM WYKONALNOŚCI

Badanie opiera się na identyfikacji węzła wartowniczego za pomocą SENTIMAG / SIENNA + oprócz zwykłej metody (niebieski i/lub produkt radioaktywny). To jest studium wykonalności

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Identyfikacja węzłów Sentinel

    1. Krok 1: Identyfikacja przy użyciu techniki Nanocis Podotoczkowe wstrzyknięcie Tc99m-Nanocis ® dzień przed lub w dniu zabiegu
    2. Krok 2: Identyfikacja techniką SentiMag ® / Sienna+ Injection Sienna + ™ należy wykonać tuż po indukcji znieczulenia i przed iniekcją barwnika Patent Blue
    3. Krok 3: Identyfikacja przy użyciu techniki Patent Blue Dye lub Lymphotropic barwnika lub Patent Blue przeprowadzana jest po indukcji znieczulenia, wstrzyknięciu i wytworzeniu Sienna+™ na sali operacyjnej przez chirurga

  • Wykrywanie węzłów Sentinel

    1. Krok 1: sonda SentiMag® (badanie)
    2. Krok 2: sonda ręczna wykrywanie promieniowania gamma i/lub wykrywanie kolorymetryczne (standard)
  • Wycięcie węzła wartowniczego radioaktywnego i/lub niebieskiego i/lub magnetycznego (kolor brązowo-brązowy)
  • Po zabiegu:

Charakterystyka wielkości i masy węzłów chłonnych, histologiczne i/lub molekularne OSNA oraz powiązanie stanu węzłów z częstością wykrywania węzłów wartowniczych dla każdej techniki.

Uwaga: W przypadku raka synchronicznego obustronnego możliwe są 2 zapisy

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

115

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Lille, Francja, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Rennes, Francja, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Toulouse, Francja, 31 052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les nancy, Francja, 54 511
        • Centre Alexis Vautrin

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjentka z inwazyjnym rakiem piersi lub mikronaciekiem potwierdzonym cytologią i histo- lub jakimkolwiek typem histologicznym
  • cT0/cT1/cT2 (do 5 cm) CN0 kliniczne i/lub ultrasonograficzne oraz bez wcześniejszego leczenia (chemioterapii lub hormonu neoadiuwantowego)
  • Wiek większy lub równy 18 lat
  • Zgłaszanie operacji piersi i ocena zaawansowania pachowego węzła wartowniczego
  • Stosowanie skutecznej antykoncepcji (BHCG ujemny)
  • Pacjent objęty ubezpieczeniem zdrowotnym
  • Zgoda podpisana przez pacjenta

Kryteria wyłączenia:

  • Guzy T3 lub T4 (> 5 cm, zapalenie skóry lub mięśni lub rak)
  • Obecność klinicznie podejrzanej adenopatii pachowej lub obrazowania
  • Nowotwory dwuogniskowe lub wieloogniskowe znane przed operacją
  • Historia operacji piersi lub pachowych
  • Przerzuty pacjenta
  • Pacjent z przeciwwskazaniami do znieczulenia i/lub operacji
  • Nietolerancja lub nadwrażliwość na związki lub dekstran żelaza lub superparamagnetyczny tlenek żelaza lub barwnik błękit patentowy w ośrodkach, w których jest powszechnie stosowany
  • Pacjent nie może otrzymać izotopu promieniotwórczego do resekcji węzła wartowniczego
  • Produkt radioaktywny dla alergików
  • Chroniczne przeciążenie żelazem
  • Rozrusznik serca lub inne wszczepialne urządzenie w ścianie klatki piersiowej
  • Niepoddanie się badaniu lekarskiemu ze względów geograficznych, społecznych lub psychologicznych
  • Pacjent pozbawiony wolności lub pod kuratelą
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: DIAGNOSTYCZNY
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Identyfikacja węzłów wartowniczych
Procedura: Wycięcie węzła wartowniczego
Wycięcie węzła wartowniczego za pomocą SENTIMAG / SIENNA + oprócz zwykłej metody (produkt niebieski i/lub radioaktywny)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykryto węzły wartownicze z nowymi danymi technicznymi
Ramy czasowe: Dzień operacji
Wskaźnik identyfikacji węzłów wartowniczych wykrytych za pomocą nowych technologii (SentiMag ® / Sienna + TM)
Dzień operacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykryte węzły dla każdej metody (standardowej i nowej)
Ramy czasowe: Dzień operacji
Proporcja wykrytych węzłów dla każdej metody (standardowej i nowej)
Dzień operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Współpracownicy

Sysmex America, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Jean-Louis MD HOUPEAU, Centre Oscar Lambret

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 lutego 2014

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 lipca 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

6 marca 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SENTIMAG-1213

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na RAK PIERSI

Badania kliniczne na Wycięcie węzła wartowniczego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Africa

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj