Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

IDENTIFIKASJON AV SENTINEL NODER VED BRYSTKREFT (SENTIMAG)

5. mars 2014 oppdatert av: Centre Oscar Lambret

IDENTIFIKASJON AV SENTINEL NODER AV SENTIMAG® /SIENNA+ I BRYSTKREFT: MULIGHETSSTUDIE

Studien er basert på identifisering av vaktpostknute(r) av SENTIMAG / SIENNA + i tillegg til den vanlige metoden (blått og/eller radioaktivt produkt). Dette er en mulighetsstudie

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • Identifikasjon av Sentinel node(r)

    1. Trinn 1: Identifikasjon ved hjelp av teknikken Nanocis Sub-areolar injeksjon av Tc99m-Nanocis ® dagen før eller dagen for operasjonen
    2. Trinn 2: Identifikasjon ved hjelp av teknikken SentiMag ® / Sienna+ Injeksjon Sienna + ™ bør gjøres like etter induksjon av anestesi og før injeksjon av Patent Blue fargestoff
    3. Trinn 3: Identifikasjon ved hjelp av teknikken Patent Blue Dye eller Lymfotropisk fargestoffinjeksjon eller Patent Blue utføres etter induksjon av anestesi, injeksjon og produksjon av Sienna + ™, operasjonssalen av kirurgen

  • Deteksjon av Sentinel node(r)

    1. Trinn 1: sonde SentiMag ® (studie)
    2. Trinn 2: deteksjon av håndsonde gammastråling og/eller kolorimetrisk deteksjon (standard)
  • Sentinel nodes eksisjon av radioaktivt og/eller blått og/eller magnetisk (farget brun-brun)
  • Etter prosedyren:

Karakterisering av størrelsen og vekten av lymfeknuter, histologisk og/eller molekylær OSNA og kobling av nodalstatus med deteksjonshastigheten til sentinel noder for hver teknikk.

NB: Ved synkron bilateral kreft er 2 poster mulig

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

115

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar LAMBRET
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Toulouse, Frankrike, 31 052
        • Institut Claudius Régaud
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrike, 54 511
        • Centre Alexis Vautrin

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasient med invasiv brystkreft eller mikroinfiltrant påvist av cytologi og histo-eller hvilken som helst histologisk type
  • cT0/cT1/cT2 (opptil 5 cm) CN0 klinisk og/eller ultralyd og uten forutgående behandling (kjemoterapi eller neoadjuvant hormon)
  • Alder over eller lik 18
  • Rapportering av brystkirurgi og aksillær stadieinndeling av vaktpostlymfeknute
  • Bruk av effektiv prevensjon (BHCG negativ)
  • Pasient tilknyttet en helseforsikring
  • Samtykke signert av pasienten

Ekskluderingskriterier:

  • T3- eller T4-svulster (> 5 cm, hud- eller muskelbetennelse eller kreft)
  • Tilstedeværelse av en klinisk mistenkelig aksillær adenopati eller bildediagnostikk
  • Tumorer bifokale eller multifokale kjent før kirurgi
  • Anamnese med brystkirurgi eller aksillær
  • Pasient metastatisk
  • Pasient med en ulempe-indikasjon anestesi og/eller operasjon
  • Intoleranse eller overfølsomhet overfor forbindelsene eller jerndekstran eller superparamagnetisk jernoksid eller patentblått fargestoff i sentre der det er vanlig brukt
  • Pasienten kan ikke motta en radioaktiv isotop til vaktpostlymfeknutreseksjonen
  • Allergi radioaktivt produkt
  • Kronisk jernoverbelastning
  • Pacemaker eller annen implanterbar enhet i brystveggen
  • Unnlatelse av å levere til medisinsk studie for geografisk, sosial eller psykologisk
  • Pasient frihetsberøvet eller under vergemål
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Identifikasjon av sentinel node(r)
Fremgangsmåte: Eksisjon av sentinel node(r)
Eksisjon av vaktpostknute(r) ved bruk av SENTIMAG / SIENNA + i tillegg til den vanlige metoden (blått og/eller radioaktivt produkt)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sentinel node(r) oppdaget med ny teknisk
Tidsramme: Dagen for operasjonen
Identifikasjonsfrekvensen av vaktpostknuter oppdaget med ny teknisk(SentiMag ® / Sienna + TM)
Dagen for operasjonen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oppdaget node(r) for hver metode (standard og ny)
Tidsramme: Dagen for operasjonen
Andel oppdagede noder for hver metode (standard og ny)
Dagen for operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbeidspartnere

Sysmex America, Inc.

Etterforskere

  • Studieleder: Jean-Louis MD HOUPEAU, Centre Oscar LAMBRET

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studiet fullført (FORVENTES)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

6. mars 2014

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. mars 2014

Sist bekreftet

1. august 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SENTIMAG-1213

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på BRYSTKREFT

Kliniske studier på Eksisjon av sentinel node(r)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Italy

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere