ИДЕНТИФИКАЦИЯ СТОРОЖЕВОГО УЗЛА (УЗЛОВ) ПРИ РАКЕ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ (SENTIMAG)
5 марта 2014 г. обновлено: Centre Oscar Lambret
ИДЕНТИФИКАЦИЯ СТОРОЖЕВЫХ УЗЛОВ С ПОМОЩЬЮ SENTIMAG® /SIENNA+ ПРИ РАКЕ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ: ТЭО
Исследование основано на идентификации сигнальных узлов с помощью SENTIMAG / SIENNA + в дополнение к обычному методу (синий и/или радиоактивный продукт).
Это технико-экономическое обоснование
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Идентификация узла (узлов) Sentinel
- Шаг 1: Идентификация по методике Nanocis Субареолярная инъекция Tc99m-Nanocis® за день до или в день операции
- Шаг 2: Идентификацию по методике SentiMag ® / Sienna+ Injection Sienna + ™ следует проводить сразу после индукции анестезии и перед инъекцией красителя патентованного синего.
- Шаг 3: Идентификация с использованием техники введения красителя патентованного синего или лимфотропного красителя или патентного синего проводится после индукции анестезии, инъекции и производства Sienna+™, в операционной хирургом
Обнаружение узлов Sentinel
- Шаг 1: зонд SentiMag® (исследование)
- Шаг 2: обнаружение гамма-излучения ручным зондом и/или колориметрическое обнаружение (стандарт)
- Иссечение сторожевого узла радиоактивного и/или синего и/или магнитного (окрашенного коричнево-коричневым цветом)
- После процедуры:
Характеристика размера и веса лимфатических узлов, гистологического и/или молекулярного OSNA и связывание состояния узлов с частотой обнаружения сигнальных узлов для каждого метода.
NB: В случае синхронного двустороннего рака возможны 2 записи
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
115
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Lille, Франция, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Rennes, Франция, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Toulouse, Франция, 31 052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre les nancy, Франция, 54 511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Пациент с инвазивным раком молочной железы или микроинфильтрантом, подтвержденным цитологией и гисто-или любым другим гистологическим типом
- cT0/cT1/cT2 (до 5 см) CN0 клиническое и/или УЗИ и без предшествующего лечения (химиотерапия или неоадъювантная гормональная терапия)
- Возраст больше или равен 18
- Сообщение об операции на груди и подмышечной стадии сторожевого лимфатического узла
- Использование эффективной контрацепции (отрицательный результат на БХГЧ)
- Пациент, связанный с медицинской страховкой
- Согласие, подписанное пациентом
Критерий исключения:
- Опухоли T3 или T4 (> 5 см, воспаление кожи или мышц или рак)
- Наличие клинически подозрительной подмышечной лимфаденопатии или визуализации
- Опухоли бифокальные или мультифокальные, известные до операции
- История хирургии груди или подмышечной
- Метастатический
- Пациент с противопоказаниями к анестезии и/или хирургическому вмешательству
- Непереносимость или повышенная чувствительность к соединениям или декстрану железа, или суперпарамагнитному оксиду железа, или красителю патентованного синего в центрах, где он обычно используется.
- Пациент не может получить радиоактивный изотоп для резекции сторожевого лимфатического узла
- Аллергия радиоактивный продукт
- Хроническая перегрузка железом
- Кардиостимулятор или другое имплантируемое устройство в грудную стенку
- Непредставление медицинского исследования для географического, социального или психологического
- Больной, лишенный свободы или находящийся под опекой
- Беременные или кормящие
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДИАГНОСТИКА
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Идентификация сигнального узла (узлов)
|
Иссечение сторожевого узла (узлов) с использованием SENTIMAG / SIENNA + в дополнение к обычному методу (синий и / или радиоактивный продукт)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Узлы Sentinel обнаружены с новыми техническими
Временное ограничение: День операции
|
Скорость идентификации сигнальных узлов, обнаруженных с помощью новых технических средств (SentiMag ® / Sienna + TM)
|
День операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Обнаруженные узлы для каждого метода (стандартного и нового)
Временное ограничение: День операции
|
Доля обнаруженных узлов для каждого метода (стандартного и нового)
|
День операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Директор по исследованиям: Jean-Louis MD HOUPEAU, Centre Oscar Lambret
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2013 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
1 февраля 2014 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 июля 2014 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 февраля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 февраля 2013 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
13 февраля 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)
6 марта 2014 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 марта 2014 г.
Последняя проверка
1 августа 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SENTIMAG-1213
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .