乳腺癌前哨淋巴结的鉴定 (SENTIMAG)
2014年3月5日 更新者：Centre Oscar Lambret
SENTIMAG® /SIENNA+ 在乳腺癌中识别前哨淋巴结：可行性研究
该研究基于 SENTIMAG / SIENNA + 对前哨节点的识别，以及通常的方法（蓝色和/或放射性产品）。
这是一项可行性研究
研究概览
详细说明
哨兵节点的识别
- 第 1 步：在手术前一天或手术当天使用 Nanocis 乳晕下注射 Tc99m-Nanocis ® 技术进行鉴定
- 第 2 步：使用 SentiMag ® / Sienna+ Injection Sienna + ™ 技术进行鉴定应在麻醉诱导后和专利蓝染料注射前进行
- 第 3 步：使用 Patent Blue Dye 或 Lymphotropic dye injection 或 Patent Blue 技术进行识别，在麻醉诱导、注射和生产 Sienna + ™ 后，由外科医生在手术室进行
检测哨兵节点
- 第 1 步：探测 SentiMag ®（研究）
- 第 2 步：手持探头伽马辐射检测和/或比色检测（标准）
- 前哨节点切除放射性和/或蓝色和/或磁性（棕褐色）
- 手术后：
淋巴结的大小和重量、组织学和/或分子 OSNA 的特征，以及将淋巴结状态与每种技术的前哨淋巴结检出率联系起来。
注意：如果是同步双侧癌症，则可能有 2 条记录
研究类型
介入性
注册 (预期的)
115
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Lille、法国、59020
- Centre Oscar Lambret
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Rennes、法国、35042
- Centre Eugene Marquis
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Toulouse、法国、31 052
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre les nancy、法国、54 511
- Centre Alexis Vautrin
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 通过细胞学和组织学或任何组织学类型证实患有浸润性乳腺癌或微浸润的患者
- cT0/cT1/cT2（最大 5 厘米）CN0 临床和/或超声且未经事先治疗（化疗或新辅助激素）
- 年龄大于或等于 18 岁
- 乳腺手术及腋窝前哨淋巴结分期报告
- 使用有效的避孕措施（BHCG 阴性）
- 加入健康保险的患者
- 患者签署同意书
排除标准：
- T3 或 T4 肿瘤（> 5 厘米，皮肤或肌肉炎症或癌症）
- 存在临床可疑的腋窝淋巴结肿大或影像学检查
- 手术前已知的双焦点或多焦点肿瘤
- 乳房或腋窝手术史
- 患者转移
- 有禁忌症麻醉和/或手术的患者
- 对化合物或右旋糖酐铁或超顺磁性氧化铁或常用中心的专利蓝染料不耐受或过敏
- 患者无法接受放射性同位素前哨淋巴结切除术
- 过敏放射性产品
- 慢性铁过载
- 心脏起搏器或其他植入胸壁的装置
- 未能提交地理、社会或心理方面的医学研究
- 被剥夺自由或被监护的病人
- 怀孕或哺乳期
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：哨兵节点的识别
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除了通常的方法（蓝色和/或放射性产品）外，还使用 SENTIMAG / SIENNA + 切除前哨节点
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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使用新技术检测到哨兵节点
大体时间：手术当天
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用新技术（SentiMag ® / Sienna + TM）检测到的前哨节点的识别率
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手术当天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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每种方法（标准和新）的检测节点
大体时间：手术当天
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每种方法（标准和新）检测到的节点的比例
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手术当天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jean-Louis MD HOUPEAU、Centre Oscar Lambret
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年2月1日
研究完成 (预期的)
2014年7月1日
研究注册日期
首次提交
2013年2月8日
首先提交符合 QC 标准的
2013年2月12日
首次发布 (估计)
2013年2月13日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2014年3月6日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2014年3月5日
最后验证
2013年8月1日
更多信息
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