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IDENTIFIZIERUNG VON WÄCHTERKNOTEN BEI BRUSTKREBS (SENTIMAG)

5. März 2014 aktualisiert von: Centre Oscar Lambret

IDENTIFIZIERUNG VON SENTINEL-KNOTEN DURCH SENTIMAG® /SIENNA+ BEI BRUSTKREBS: MACHBARKEITSSTUDIE

Die Studie basiert auf der Identifizierung von Sentinel-Knoten durch SENTIMAG / SIENNA + zusätzlich zur üblichen Methode (blaues und / oder radioaktives Produkt). Dies ist eine Machbarkeitsstudie

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Identifizierung von Sentinel-Knoten

    1. Schritt 1: Identifizierung mit der Technik Nanocis Subareoläre Injektion von Tc99m-Nanocis ® am Tag vor oder am Tag der Operation
    2. Schritt 2: Identifizierung mit der Technik SentiMag ® / Sienna+ Injektion Sienna + ™ sollte unmittelbar nach Einleitung der Anästhesie und vor der Injektion des Patentblau-Farbstoffs erfolgen
    3. Schritt 3: Die Identifizierung mit der Technik der Patent Blue Dye- oder Lymphotropin-Farbstoff-Injektion oder Patent Blue erfolgt nach Einleitung der Anästhesie, der Injektion und Herstellung von Sienna + ™ im Operationssaal durch den Chirurgen

  • Erkennung von Sentinel-Knoten

    1. Schritt 1: Sonde SentiMag ® (Studie)
    2. Schritt 2: Handsonde Gammastrahlungsdetektion und / oder kolorimetrische Detektion (Standard)
  • Exzision des Sentinel-Knotens von radioaktiv und / oder blau und / oder magnetisch (braun-braun gefärbt)
  • Nach dem Eingriff:

Charakterisierung der Größe und des Gewichts von Lymphknoten, histologischer und/oder molekularer OSNA und Verknüpfung des Lymphknotenstatus mit der Erkennungsrate von Sentinel-Lymphknoten für jede Technik.

NB: Bei synchronem bilateralem Krebs sind 2 Aufzeichnungen möglich

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

115

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Rennes, Frankreich, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse, Frankreich, 31 052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les nancy, Frankreich, 54 511
        • Centre Alexis Vautrin

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patientin mit invasivem Brustkrebs oder zytologisch und histologisch nachgewiesenem Mikroinfiltrant oder unabhängig vom histologischen Typ
  • cT0/cT1/cT2 (bis 5 cm) CN0 klinisch und/oder Ultraschall und ohne vorherige Behandlung (Chemotherapie oder neoadjuvantes Hormon)
  • Alter größer oder gleich 18
  • Berichterstattung über Brustoperationen und axilläres Staging von Sentinel-Lymphknoten
  • Anwendung einer wirksamen Empfängnisverhütung (BHCG-negativ)
  • Patient, der einer Krankenkasse angeschlossen ist
  • Einwilligung vom Patienten unterschrieben

Ausschlusskriterien:

  • T3- oder T4-Tumoren (> 5 cm, Haut- oder Muskelentzündung oder Krebs)
  • Vorhandensein einer klinisch verdächtigen axillären Adenopathie oder Bildgebung
  • Bifokale oder multifokale Tumoren, die vor der Operation bekannt sind
  • Vorgeschichte einer Brustoperation oder Achselhöhle
  • Patient metastasiert
  • Patient mit einer Kontraindikation Anästhesie und / oder Operation
  • Unverträglichkeit oder Überempfindlichkeit gegen die Verbindungen oder Eisendextran oder superparamagnetisches Eisenoxid oder gegen Patentblau-Farbstoff in Zentren, in denen er üblicherweise verwendet wird
  • Der Patient kann kein radioaktives Isotop zur Sentinel-Lymphknotenresektion erhalten
  • Allergisches radioaktives Produkt
  • Chronische Eisenüberladung
  • Herzschrittmacher oder anderes implantierbares Gerät in der Brustwand
  • Versäumnis, sich einem medizinischen Studium aus geografischen, sozialen oder psychologischen Gründen zu unterziehen
  • Patient im Freiheitsentzug oder unter Vormundschaft
  • Schwanger oder stillend

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: DIAGNOSE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Identifizierung des/der Sentinel-Knoten(s)
Verfahren: Exzision von Sentinel-Knoten
Exzision von Sentinel Node(s) mit SENTIMAG / SIENNA + zusätzlich zur üblichen Methode (blaues und/oder radioaktives Produkt)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sentinel-Knoten mit neuen technischen Daten erkannt
Zeitfenster: Der Tag der Operation
Identifikationsrate der erkannten Sentinel-Knoten mit neuer Technik (SentiMag ® / Sienna + TM)
Der Tag der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erkannte Knoten für jede Methode (Standard und neu)
Zeitfenster: Der Tag der Operation
Anteil der erkannten Knoten für jede Methode (Standard und neu)
Der Tag der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Mitarbeiter

Sysmex America, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Jean-Louis MD HOUPEAU, Centre Oscar Lambret

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2014

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Juli 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

6. März 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. August 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SENTIMAG-1213

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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