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IDENTIFICAZIONE DEL/I NODO/I SENTINELLA/I NEL CANCRO AL SENO (SENTIMAG)

5 marzo 2014 aggiornato da: Centre Oscar Lambret

IDENTIFICAZIONE DEL LENODO(I) SENTINELLA MEDIANTE SENTIMAG® /SIENNA+ NEL TUMORE DELLA MAMMELLA: STUDIO DI FATTIBILITÀ

Lo studio si basa sull'identificazione del(i) linfonodo(i) sentinella mediante SENTIMAG / SIENNA + in aggiunta al metodo usuale (prodotto blu e/o radioattivo). Questo è uno studio di fattibilità

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Identificazione dei nodi Sentinel

    1. Fase 1: Identificazione mediante la tecnica Nanocis Iniezione sottoareolare di Tc99m-Nanocis ® il giorno prima o il giorno dell'intervento
    2. Passaggio 2: Identificazione mediante la tecnica SentiMag ® / Sienna+ Injection Sienna + ™ deve essere eseguita subito dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'iniezione del colorante Patent Blue
    3. Passaggio 3: l'identificazione mediante la tecnica di Patent Blue Dye o iniezione di colorante linfotropico o Patent Blue viene eseguita dopo l'induzione dell'anestesia, l'iniezione e la produzione Sienna + ™, la sala operatoria da parte del chirurgo

  • Rilevamento dei nodi Sentinel

    1. Fase 1: sonda SentiMag ® (studio)
    2. Fase 2: rilevamento radiazioni gamma con sonda manuale e/o rilevamento colorimetrico (standard)
  • Asportazione del nodo sentinella radioattivo e/o blu e/o magnetico (di colore marrone-marrone)
  • Dopo la procedura:

Caratterizzazione delle dimensioni e del peso dei linfonodi, OSNA istologico e/o molecolare e collegamento dello stato linfonodale con il tasso di rilevamento dei linfonodi sentinella per ciascuna tecnica.

NB: In caso di tumore bilaterale sincrono sono possibili 2 registrazioni

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

115

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Lille, Francia, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Rennes, Francia, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse, Francia, 31 052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les nancy, Francia, 54 511
        • Centre Alexis Vautrin

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Paziente con carcinoma mammario invasivo o microinfiltrante comprovato da citologia e istotipo o qualunque sia il tipo istologico
  • cT0/cT1/cT2 (fino a 5 cm) CN0 clinica e/o ecografica e senza precedente trattamento (chemioterapia o ormone neoadiuvante)
  • Età maggiore o uguale a 18 anni
  • Segnalazione di chirurgia mammaria e stadiazione ascellare del linfonodo sentinella
  • Usare una contraccezione efficace (BHCG negativo)
  • Paziente affiliato ad un'assicurazione sanitaria
  • Consenso firmato dal paziente

Criteri di esclusione:

  • Tumori T3 o T4 (> 5 cm, infiammazione cutanea o muscolare o cancro)
  • Presenza di adenopatia ascellare clinicamente sospetta o imaging
  • Tumori bifocali o multifocali noti prima dell'intervento chirurgico
  • Storia di chirurgia mammaria o ascellare
  • Paziente metastatico
  • Paziente con un'indicazione contro anestesia e / o intervento chirurgico
  • Intolleranza o ipersensibilità ai composti o ferro destrano o ossido di ferro superparamagnetico o al colorante Patent blue nei centri dove è comunemente usato
  • Il paziente non può ricevere un isotopo radioattivo alla resezione del linfonodo sentinella
  • Prodotto radioattivo allergico
  • Sovraccarico di ferro cronico
  • Pacemaker o altro dispositivo impiantabile nella parete toracica
  • Mancata sottomissione allo studio medico per motivi geografici, sociali o psicologici
  • Paziente privato della libertà o sotto tutela
  • Incinta o in allattamento

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: DIAGNOSTICO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Identificazione del(i) nodo(i) sentinella
Procedura: Escissione del(i) linfonodo(i) sentinella
Escissione linfonodo(i) sentinella utilizzando SENTIMAG / SIENNA + in aggiunta al metodo abituale (prodotto blu e/o radioattivo)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nodi sentinella rilevati con nuovo tecnico
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Tasso di identificazione dei nodi sentinella rilevati con nuove tecniche (SentiMag ® / Sienna + TM)
Il giorno dell'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nodi rilevati per ogni metodo (standard e nuovo)
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
Proporzione di nodi rilevati per ciascun metodo (standard e nuovo)
Il giorno dell'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Collaboratori

Sysmex America, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Jean-Louis MD HOUPEAU, Centre Oscar Lambret

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 febbraio 2014

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 luglio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

6 marzo 2014

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 marzo 2014

Ultimo verificato

1 agosto 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SENTIMAG-1213

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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