IDENTIFICAZIONE DEL/I NODO/I SENTINELLA/I NEL CANCRO AL SENO (SENTIMAG)
5 marzo 2014 aggiornato da: Centre Oscar Lambret
IDENTIFICAZIONE DEL LENODO(I) SENTINELLA MEDIANTE SENTIMAG® /SIENNA+ NEL TUMORE DELLA MAMMELLA: STUDIO DI FATTIBILITÀ
Lo studio si basa sull'identificazione del(i) linfonodo(i) sentinella mediante SENTIMAG / SIENNA + in aggiunta al metodo usuale (prodotto blu e/o radioattivo).
Questo è uno studio di fattibilità
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Identificazione dei nodi Sentinel
- Fase 1: Identificazione mediante la tecnica Nanocis Iniezione sottoareolare di Tc99m-Nanocis ® il giorno prima o il giorno dell'intervento
- Passaggio 2: Identificazione mediante la tecnica SentiMag ® / Sienna+ Injection Sienna + ™ deve essere eseguita subito dopo l'induzione dell'anestesia e prima dell'iniezione del colorante Patent Blue
- Passaggio 3: l'identificazione mediante la tecnica di Patent Blue Dye o iniezione di colorante linfotropico o Patent Blue viene eseguita dopo l'induzione dell'anestesia, l'iniezione e la produzione Sienna + ™, la sala operatoria da parte del chirurgo
Rilevamento dei nodi Sentinel
- Fase 1: sonda SentiMag ® (studio)
- Fase 2: rilevamento radiazioni gamma con sonda manuale e/o rilevamento colorimetrico (standard)
- Asportazione del nodo sentinella radioattivo e/o blu e/o magnetico (di colore marrone-marrone)
- Dopo la procedura:
Caratterizzazione delle dimensioni e del peso dei linfonodi, OSNA istologico e/o molecolare e collegamento dello stato linfonodale con il tasso di rilevamento dei linfonodi sentinella per ciascuna tecnica.
NB: In caso di tumore bilaterale sincrono sono possibili 2 registrazioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
115
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugene Marquis
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Toulouse, Francia, 31 052
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre les nancy, Francia, 54 511
- Centre Alexis Vautrin
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Paziente con carcinoma mammario invasivo o microinfiltrante comprovato da citologia e istotipo o qualunque sia il tipo istologico
- cT0/cT1/cT2 (fino a 5 cm) CN0 clinica e/o ecografica e senza precedente trattamento (chemioterapia o ormone neoadiuvante)
- Età maggiore o uguale a 18 anni
- Segnalazione di chirurgia mammaria e stadiazione ascellare del linfonodo sentinella
- Usare una contraccezione efficace (BHCG negativo)
- Paziente affiliato ad un'assicurazione sanitaria
- Consenso firmato dal paziente
Criteri di esclusione:
- Tumori T3 o T4 (> 5 cm, infiammazione cutanea o muscolare o cancro)
- Presenza di adenopatia ascellare clinicamente sospetta o imaging
- Tumori bifocali o multifocali noti prima dell'intervento chirurgico
- Storia di chirurgia mammaria o ascellare
- Paziente metastatico
- Paziente con un'indicazione contro anestesia e / o intervento chirurgico
- Intolleranza o ipersensibilità ai composti o ferro destrano o ossido di ferro superparamagnetico o al colorante Patent blue nei centri dove è comunemente usato
- Il paziente non può ricevere un isotopo radioattivo alla resezione del linfonodo sentinella
- Prodotto radioattivo allergico
- Sovraccarico di ferro cronico
- Pacemaker o altro dispositivo impiantabile nella parete toracica
- Mancata sottomissione allo studio medico per motivi geografici, sociali o psicologici
- Paziente privato della libertà o sotto tutela
- Incinta o in allattamento
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: DIAGNOSTICO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Identificazione del(i) nodo(i) sentinella
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Escissione linfonodo(i) sentinella utilizzando SENTIMAG / SIENNA + in aggiunta al metodo abituale (prodotto blu e/o radioattivo)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nodi sentinella rilevati con nuovo tecnico
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
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Tasso di identificazione dei nodi sentinella rilevati con nuove tecniche (SentiMag ® / Sienna + TM)
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Il giorno dell'intervento
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Nodi rilevati per ogni metodo (standard e nuovo)
Lasso di tempo: Il giorno dell'intervento
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Proporzione di nodi rilevati per ciascun metodo (standard e nuovo)
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Il giorno dell'intervento
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Jean-Louis MD HOUPEAU, Centre Oscar Lambret
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 febbraio 2014
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
8 febbraio 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 febbraio 2013
Primo Inserito (STIMA)
13 febbraio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
6 marzo 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 marzo 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2013
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SENTIMAG-1213
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