Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

TUNNISTUS RINTASyövässä (SENTIMAG)

keskiviikko 5. maaliskuuta 2014 päivittänyt: Centre Oscar Lambret

SENTIMAG® /SIENNA+:N TUNNISTAMINEN RINTASyövässä: TOTEUTETTAVUUSTUTKIMUS

Tutkimus perustuu SENTIMAG / SIENNA+ -menetelmällä tavanomaisen menetelmän (sininen ja/tai radioaktiivinen tuote) lisäksi tunnistettuun vartiosolmukkeen (-solmujen) tunnistamiseen. Tämä on toteutettavuustutkimus

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Sentinel-solmujen tunnistetiedot

    1. Vaihe 1: Tunnistaminen Nanocis-tekniikalla Tc99m-Nanocis ® -injektio pinta-alassa päivää ennen leikkausta tai leikkauspäivänä
    2. Vaihe 2: Tunnistaminen tekniikalla SentiMag ® / Sienna+ Injection Sienna + ™ tulee tehdä juuri anestesian induktion jälkeen ja ennen Patent Blue -värin injektiota
    3. Vaihe 3: Tunnistaminen Patent Blue Dye- tai Lymfotrooppisen väriaineen injektiotekniikalla tai Patent Blue -tekniikalla suoritetaan anestesian induktion, injektion ja Sienna + ™ -leikkaussali, jonka kirurgi suorittaa

  • Sentinel-solmujen havaitseminen

    1. Vaihe 1: tutki SentiMag ® (tutkimus)
    2. Vaihe 2: gammasäteilyn tunnistus ja/tai kolorimetrinen tunnistus (vakio)
  • Vartiosolmukkeen leikkaus radioaktiivisesta ja/tai sinisestä ja/tai magneettisesta (värillinen ruskea-ruskea)
  • Toimenpiteen jälkeen:

Imusolmukkeiden koon ja painon, histologisen ja/tai molekyylisen OSNA:n karakterisointi ja solmujen tilan yhdistäminen vartiosolmukkeiden havaitsemisnopeuteen kussakin tekniikassa.

HUOM: Synkronisen kahdenvälisen syövän tapauksessa 2 tietuetta on mahdollista

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

115

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Lille, Ranska, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Rennes, Ranska, 35042
        • Centre Eugène Marquis
      • Toulouse, Ranska, 31 052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les nancy, Ranska, 54 511
        • Centre Alexis Vautrin

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas, jolla on invasiivinen rintasyöpä tai mikroinfiltrantti, joka on todistettu sytologialla ja histologisella tutkimuksella tai mikä tahansa histologinen tyyppi
  • cT0/cT1/cT2 (enintään 5 cm) CN0 kliininen ja/tai ultraääni ja ilman aikaisempaa hoitoa (kemoterapia tai neoadjuvanttihormoni)
  • Ikä vähintään 18 vuotta
  • Rintaleikkauksen raportointi ja vartioimusolmukkeen kainalovaihe
  • Tehokkaan ehkäisyn käyttö (BHCG negatiivinen)
  • Potilas, jolla on sairausvakuutus
  • Potilaan allekirjoittama suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • T3- tai T4-kasvaimet (> 5 cm, iho- tai lihastulehdus tai syöpä)
  • Kliinisesti epäilyttävä kainaloiden adenopatia tai kuvantaminen
  • Ennen leikkausta tunnetut kaksi- tai multifokaaliset kasvaimet
  • Aiemmat rinta- tai kainaloleikkaukset
  • Potilas metastaattinen
  • Potilas, jolla on käyttöaiheinen anestesia ja/tai leikkaus
  • Suvaitsemattomuus tai yliherkkyys yhdisteille tai rautadekstraanille tai superparamagneettiselle rautaoksidille tai Patent Blue -väriaineelle keskuksissa, joissa sitä yleisesti käytetään
  • Potilas ei voi vastaanottaa radioaktiivista isotooppia vartioimusolmukkeen resektioon
  • Allerginen radioaktiivinen tuote
  • Krooninen raudan ylikuormitus
  • Tahdistin tai muu implantoitava laite rintakehän seinämään
  • Maantieteellisen, sosiaalisen tai psykologisen lääketieteellisen tutkimuksen epäonnistuminen
  • Potilas vapaudenriistetty tai holhouksen alainen
  • Raskaana oleva tai imettävä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: DIAGNOSTIIKKA
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Sentinel-solmujen tunnistetiedot
Menettely: Vartiosolmukkeiden leikkaus
Vartiosolmukkeiden leikkaus käyttämällä SENTIMAG / SIENNA + tavanomaista menetelmää (sininen ja/tai radioaktiivinen tuote)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sentinel-solmu(t) havaittu uusilla teknisillä
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Uusien teknisten (SentiMag ® / Sienna + TM) havaittujen vartiosolmujen tunnistusnopeus
Leikkauspäivä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Havaitut solmut kullekin menetelmälle (vakio ja uusi)
Aikaikkuna: Leikkauspäivä
Havaittujen solmujen osuus kullekin menetelmälle (vakio ja uusi)
Leikkauspäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Centre Oscar Lambret

Yhteistyökumppanit

Sysmex America, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Jean-Louis MD HOUPEAU, Centre Oscar Lambret

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Lauantai 1. helmikuuta 2014

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 1. heinäkuuta 2014

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 8. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Torstai 6. maaliskuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. elokuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SENTIMAG-1213

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset RINTASYÖPÄ

Kliiniset tutkimukset Vartiosolmukkeiden leikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Norway

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa