Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

IDENTIFIKATION AV VAKTKNUT(ER) I BRÖSTCANCER (SENTIMAG)

5 mars 2014 uppdaterad av: Centre Oscar Lambret

IDENTIFIERING AV SENTINELNODERNA AV SENTIMAG® /SIENNA+ I BRÖSTCANCER: GENOMFÖRLIGHETSSTUDIE

Studien är baserad på identifiering av sentinelnod(er) av SENTIMAG / SIENNA + förutom den vanliga metoden (blå och/eller radioaktiv produkt). Detta är en förstudie

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • Identifiering av Sentinel-nod(er)

    1. Steg 1: Identifiering med tekniken Nanocis Sub-areolär injektion av Tc99m-Nanocis ® dagen före eller dagen för operationen
    2. Steg 2: Identifiering med tekniken SentiMag ® / Sienna+ Injection Sienna + ™ ska göras strax efter induktion av anestesi och före injektion av Patent Blue färgämne
    3. Steg 3: Identifiering med tekniken Patent Blue Dye eller Lymfotropisk färgämnesinjektion eller Patent Blue utförs efter induktion av anestesi, injektionen och produktionen av Sienna + ™, operationssalen av kirurgen

  • Detektering av Sentinel-nod(er)

    1. Steg 1: sond SentiMag ® (studie)
    2. Steg 2: detektering av gammastrålning med handsond och/eller kolorimetrisk detektering (standard)
  • Sentinel nodes excision av radioaktivt och/eller blått och/eller magnetiskt (färgat brun-brun)
  • Efter proceduren:

Karakterisering av storleken och vikten av lymfkörtlar, histologiska och/eller molekylära OSNA och länkning av nodalstatus med detektionshastigheten för sentinelnoder för varje teknik.

OBS: Vid synkron bilateral cancer är 2 poster möjliga

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

115

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Lille, Frankrike, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Rennes, Frankrike, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse, Frankrike, 31 052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrike, 54 511
        • Centre Alexis Vautrin

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patient med invasiv bröstcancer eller mikroinfiltrant bevisad genom cytologi och histo-eller vilken histologisk typ som helst
  • cT0/cT1/cT2 (upp till 5 cm) CN0 klinisk och/eller ultraljud och utan föregående behandling (kemoterapi eller neoadjuvant hormon)
  • Ålder högre än eller lika med 18
  • Rapportering av bröstkirurgi och axillär stadieindelning av sentinel lymfkörtel
  • Använda effektivt preventivmedel (BHCG-negativ)
  • Patient ansluten till en sjukförsäkring
  • Samtycke undertecknat av patienten

Exklusions kriterier:

  • T3- eller T4-tumörer (> 5 cm, hud- eller muskelinflammation eller cancer)
  • Förekomst av en kliniskt misstänkt axillär adenopati eller avbildning
  • Tumörer bifokala eller multifokala kända före kirurgi
  • Historik av bröstkirurgi eller axillär
  • Patient metastaserad
  • Patient med en negativ indikation anestesi och/eller operation
  • Intolerans eller överkänslighet mot föreningarna eller järndextran eller superparamagnetisk järnoxid eller mot patentblått färgämne i centra där det ofta används
  • Patienten kan inte ta emot en radioaktiv isotop till sentinel lymfkörtelresektion
  • Allergiradioaktiv produkt
  • Kronisk överbelastning av järn
  • Pacemaker eller annan implanterbar enhet i bröstväggen
  • Underlåtenhet att lämna in medicinska studier för geografiska, sociala eller psykologiska
  • Patient frihetsberövad eller under förmyndarskap
  • Gravid eller ammande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: DIAGNOSTISK
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Identifiering av sentinelnod(er)
Procedur: Excision av sentinel nod(er)
Excision av sentinelnod(er) med SENTIMAG / SIENNA + utöver den vanliga metoden (blå och/eller radioaktiv produkt)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Sentinel nod(er) upptäckts med ny teknisk
Tidsram: Dagen för operationen
Identifieringens frekvens av vaktpostnoder som upptäckts med ny teknisk (SentiMag ® / Sienna + TM)
Dagen för operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Detekterade noder för varje metod (standard och ny)
Tidsram: Dagen för operationen
Andel detekterade noder för varje metod (standard och ny)
Dagen för operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbetspartners

Sysmex America, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Jean-Louis MD HOUPEAU, Centre Oscar Lambret

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 februari 2014

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 juli 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

12 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

13 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

6 mars 2014

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 mars 2014

Senast verifierad

1 augusti 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • SENTIMAG-1213

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera