IDENTIFICAÇÃO DO(S) NÓDULO(S) SENTINELA(S) NO CÂNCER DE MAMA (SENTIMAG)
5 de março de 2014 atualizado por: Centre Oscar Lambret
IDENTIFICAÇÃO DE NÓDULO SENTINELA POR SENTIMAG® /SIENNA+ EM CÂNCER DE MAMA: ESTUDO DE VIABILIDADE
O estudo baseia-se na identificação do(s) gânglio(s) sentinela(s) por SENTIMAG/SIENNA+ além do método usual (azul e/ou produto radioativo).
Este é um estudo de viabilidade
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Identificação do(s) nó(s) Sentinela
- Etapa 1: Identificação pela técnica Nanocis Injeção subareolar de Tc99m-Nanocis ® na véspera ou no dia da cirurgia
- Passo 2: Identificação pela técnica SentiMag ® / Sienna+ Injection Sienna + ™ deve ser feita logo após a indução da anestesia e antes da injeção do corante Azul Patente
- Etapa 3: A identificação pela técnica de Patent Blue Dye ou injeção de corante linfotrópico ou Patent Blue é realizada após a indução da anestesia, a injeção e produção de Sienna+™, no centro cirúrgico pelo cirurgião
Detecção de nó(s) sentinela
- Passo 1: sonda SentiMag ® (estudo)
- Etapa 2: detecção de radiação gama com sonda manual e/ou detecção colorimétrica (padrão)
- Excisão do linfonodo sentinela radioativo e/ou azul e/ou magnético (coloração marrom-marrom)
- Após o procedimento:
Caracterização do tamanho e peso dos gânglios linfáticos, OSNA histológica e/ou molecular e associação do estado nodal com a taxa de detecção de gânglios sentinela para cada técnica.
NB: Em caso de câncer bilateral síncrono, 2 registros são possíveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
115
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Lille, França, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Rennes, França, 35042
- Centre Eugène Marquis
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Toulouse, França, 31 052
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre les nancy, França, 54 511
- Centre Alexis Vautrin
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Paciente com câncer de mama invasivo ou microinfiltrado comprovado por citologia e histo-ou qualquer que seja o tipo histológico
- cT0/cT1/cT2 (até 5 cm) CN0 clínico e/ou ultrassonográfico e sem tratamento prévio (quimioterapia ou hormônio neoadjuvante)
- Idade maior ou igual a 18 anos
- Relato de cirurgia de mama e estadiamento axilar de linfonodo sentinela
- Usando métodos contraceptivos eficazes (BHCG negativo)
- Paciente filiado a um seguro de saúde
- Consentimento assinado pelo paciente
Critério de exclusão:
- Tumores T3 ou T4 (> 5 cm, inflamação cutânea ou muscular ou câncer)
- Presença de adenopatia axilar clinicamente suspeita ou exame de imagem
- Tumores bifocais ou multifocais conhecidos antes da cirurgia
- História de cirurgia de mama ou axilar
- Paciente metastático
- Paciente com contra indicação de anestesia e/ou cirurgia
- Intolerância ou hipersensibilidade aos compostos ou ferro dextrano ou óxido de ferro superparamagnético ou ao corante azul patente em centros onde é comumente usado
- O paciente não pode receber um isótopo radioativo para a ressecção do linfonodo sentinela
- Produto radioativo para alergia
- Sobrecarga crônica de ferro
- Marca-passo ou outro dispositivo implantável na parede torácica
- A não submissão a estudo médico por motivos geográficos, sociais ou psicológicos
- Paciente privado de liberdade ou sob tutela
- Grávida ou lactante
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: DIAGNÓSTICO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Identificação do(s) linfonodo(s) sentinela(s)
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Excisão do(s) linfonodo(s) sentinela(s) usando SENTIMAG / SIENNA + além do método usual (azul e/ou produto radioativo)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nó(s) sentinela detectado(s) com novo técnico
Prazo: O dia da cirurgia
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Taxa de identificação de gânglios sentinela detectados com nova técnica (SentiMag ® / Sienna + TM)
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O dia da cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Nó(s) detectado(s) para cada método (padrão e novo)
Prazo: O dia da cirurgia
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Proporção de nós detectados para cada método (padrão e novo)
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O dia da cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Jean-Louis MD HOUPEAU, Centre Oscar Lambret
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2013
Conclusão Primária (REAL)
1 de fevereiro de 2014
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de julho de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de fevereiro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de fevereiro de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
13 de fevereiro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
6 de março de 2014
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de março de 2014
Última verificação
1 de agosto de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SENTIMAG-1213
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