Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

IDENTIFICATIE VAN DE SCHRIKKNOP(EN) BIJ BORSTKANKER (SENTIMAG)

5 maart 2014 bijgewerkt door: Centre Oscar Lambret

IDENTIFICATIE VAN SENTINEL KNOEP(S) DOOR SENTIMAG® /SIENNA+ BIJ BORSTKANKER: HAALBAARHEIDSONDERZOEK

Het onderzoek is gebaseerd op de identificatie van schildwachtklier(en) door SENTIMAG / SIENNA+ naast de gebruikelijke methode (blauw en/of radioactief product). Dit is een haalbaarheidsonderzoek

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • Identificatie van schildwachtklier(en)

    1. Stap 1: Identificatie met de techniek Nanocis Sub-areolaire injectie van Tc99m-Nanocis ® de dag voor of de dag van de operatie
    2. Stap 2: Identificatie met behulp van de techniek SentiMag ® / Sienna+ Injectie Sienna + ™ moet worden uitgevoerd net na de inductie van de anesthesie en vóór de injectie van Patent Blue-kleurstof
    3. Stap 3: Identificatie met behulp van de techniek van Patent Blue Dye of Lymfotrope kleurstofinjectie of Patent Blue wordt uitgevoerd na inductie van anesthesie, de injectie en productie Sienna + ™, de operatiekamer door de chirurg

  • Detectie van schildwachtklier(en)

    1. Stap 1: sonde SentiMag ® (studie)
    2. Stap 2: handsonde detectie gammastraling en/of colorimetrische detectie (standaard)
  • Schildwachtklieruitsnijding van radioactief en / of blauw en / of magnetisch (bruinbruin gekleurd)
  • Na de ingreep:

Karakterisering van de grootte en het gewicht van lymfeklieren, histologische en/of moleculaire OSNA en het koppelen van de klierstatus aan het detectiepercentage van schildwachtklieren voor elke techniek.

NB: Bij synchrone bilaterale kanker zijn 2 records mogelijk

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

115

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Frankrijk
      • Lille, Frankrijk, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Rennes, Frankrijk, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse, Frankrijk, 31 052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrijk, 54 511
        • Centre Alexis Vautrin

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt met invasieve borstkanker of micro-infiltrant bewezen door cytologie en histo- of welk histologisch type dan ook
  • cT0/cT1/cT2 (tot 5 cm) CN0 klinisch en/of echografie en zonder voorafgaande behandeling (chemotherapie of neoadjuvant hormoon)
  • Leeftijd groter dan of gelijk aan 18
  • Rapportage van borstoperaties en okselstadiëring van de schildwachtklier
  • Effectieve anticonceptie gebruiken (BHCG-negatief)
  • Patiënt aangesloten bij een zorgverzekering
  • Toestemming ondertekend door de patiënt

Uitsluitingscriteria:

  • T3- of T4-tumoren (> 5 cm, huid- of spierontsteking of kanker)
  • Aanwezigheid van een klinisch verdachte okseladenopathie of beeldvorming
  • Tumoren bifocaal of multifocaal bekend vóór de operatie
  • Geschiedenis van borstchirurgie of oksel
  • Patiënt gemetastaseerd
  • Patiënt met een tegenindicatie anesthesie en/of operatie
  • Intolerantie of overgevoeligheid voor de verbindingen of ijzerdextran of superparamagnetisch ijzeroxide of voor patentblauwe kleurstof in centra waar het gewoonlijk wordt gebruikt
  • Patiënt kan geen radioactieve isotoop krijgen voor de schildwachtklierresectie
  • Allergie radioactief product
  • Chronische ijzerstapeling
  • Pacemaker of ander implanteerbaar apparaat in de borstwand
  • Het niet onderwerpen aan medische studie voor geografische, sociale of psychologische
  • Patiënt van vrijheid beroofd of onder curatele gesteld
  • Zwanger of borstvoeding gevend

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: DIAGNOSTIEK
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Identificatie van schildwachtklier(en)
Procedure: Excisie van schildwachtklier(en)
Excisie van schildwachtklier(en) met SENTIMAG / SIENNA + naast de gebruikelijke methode (blauw en/of radioactief product)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Sentinel node(s) gedetecteerd met nieuwe technische
Tijdsspanne: De dag van de operatie
Identificatiepercentage van gedetecteerde schildwachtklieren met nieuwe technische (SentiMag ® / Sienna + TM)
De dag van de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gedetecteerde knooppunt(en) voor elke methode (standaard en nieuw)
Tijdsspanne: De dag van de operatie
Percentage gedetecteerde knooppunten voor elke methode (standaard en nieuw)
De dag van de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Medewerkers

Sysmex America, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Jean-Louis MD HOUPEAU, Centre Oscar Lambret

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 februari 2014

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 juli 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

8 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

12 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

6 maart 2014

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 maart 2014

Laatst geverifieerd

1 augustus 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SENTIMAG-1213

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren