IDENTIFICACIÓN DE GANGLIO(S) CENTINELA EN CÁNCER DE MAMA (SENTIMAG)
5 de marzo de 2014 actualizado por: Centre Oscar Lambret
IDENTIFICACIÓN DE GANGLIO(S) CENTINELA MEDIANTE SENTIMAG® /SIENNA+ EN CÁNCER DE MAMA: ESTUDIO DE FACTIBILIDAD
El estudio se basa en la identificación de ganglio(s) centinela por SENTIMAG / SIENNA + además del método habitual (azul y/o producto radiactivo).
Este es un estudio de factibilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Identificación de nodo(s) Sentinel
- Paso 1: Identificación mediante la técnica Nanocis Inyección subareolar de Tc99m-Nanocis ® el día anterior o el día de la cirugía
- Paso 2: La identificación mediante la técnica SentiMag ® / Sienna+ Inyección Sienna + ™ debe realizarse justo después de la inducción de la anestesia y antes de la inyección del colorante Patent Blue
- Paso 3: La identificación mediante la técnica de Patent Blue Dye o Inyección de colorante linfotrópico o Patent Blue se realiza después de la inducción de la anestesia, la inyección y la producción de Sienna + ™, el quirófano por parte del cirujano.
Detección de nodo(s) centinela
- Paso 1: sonda SentiMag ® (estudio)
- Paso 2: sonda manual de detección de radiación gamma y/o detección colorimétrica (estándar)
- Escisión de ganglio centinela radiactivo y/o azul y/o magnético (color marrón-marrón)
- Después del procedimiento:
Caracterización del tamaño y peso de los ganglios linfáticos, histológicos y/o moleculares OSNA y vinculación del estado ganglionar con la tasa de detección de ganglios centinela para cada técnica.
NB: en caso de cáncer bilateral sincrónico, son posibles 2 registros
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
115
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Lille, Francia, 59020
- Centre Oscar Lambret
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Rennes, Francia, 35042
- Centre Eugène Marquis
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Toulouse, Francia, 31 052
- Institut Claudius Regaud
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Vandoeuvre les nancy, Francia, 54 511
- Centre Alexis Vautrin
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente con cáncer de mama invasivo o microinfiltrante comprobado por citología e histo-o cualquiera que sea el tipo histológico
- cT0/cT1/cT2 (hasta 5 cm) CN0 clínica y/o ecográfica y sin tratamiento previo (quimioterapia u hormona neoadyuvante)
- Edad mayor o igual a 18
- Informe de cirugía mamaria y estadificación axilar del ganglio centinela
- Uso de métodos anticonceptivos efectivos (BHCG negativo)
- Paciente afiliado a un seguro de salud
- Consentimiento firmado por el paciente
Criterio de exclusión:
- Tumores T3 o T4 (> 5 cm, inflamación cutánea o muscular o cáncer)
- Presencia de una adenopatía axilar clínicamente sospechosa o estudios de imagen
- Tumores bifocales o multifocales conocidos antes de la Cirugía
- Antecedentes de cirugía mamaria o axilar
- Paciente metastásico
- Paciente con una contra-indicación de anestesia y/o cirugía
- Intolerancia o hipersensibilidad a los compuestos de hierro dextrano u óxido de hierro superparamagnético o al colorante azul patente en los centros donde se utiliza habitualmente
- El paciente no puede recibir un isótopo radiactivo para la resección del ganglio centinela
- Producto radioactivo alergia
- Sobrecarga crónica de hierro
- Marcapasos u otro dispositivo implantable en la pared torácica
- No someterse a estudio médico por razones geográficas, sociales o psicológicas.
- Paciente privado de libertad o bajo tutela
- embarazada o lactando
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: DIAGNÓSTICO
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Identificación de ganglio(s) centinela
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Escisión de ganglio(s) centinela utilizando SENTIMAG / SIENNA + además del método habitual (azul y/o producto radiactivo)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nodo(s) centinela detectado(s) con nueva técnica
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
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Índice de identificación de ganglios centinela detectados con nuevas técnicas (SentiMag ® / Sienna + TM)
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El día de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Nodo(s) detectado(s) para cada método (estándar y nuevo)
Periodo de tiempo: El día de la cirugía
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Proporción de nodos detectados para cada método (estándar y nuevo)
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El día de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Jean-Louis MD HOUPEAU, Centre Oscar Lambret
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2013
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de febrero de 2014
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de julio de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
8 de febrero de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de febrero de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
13 de febrero de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
6 de marzo de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de marzo de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SENTIMAG-1213
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .