IDENTIFIKATION AF VÆGTEKNUD(ER) VED BRYSTKRÆFT (SENTIMAG)
5. marts 2014 opdateret af: Centre Oscar Lambret
IDENTIFIKATION AF VÆGTEKNUD(ER) AF SENTIMAG® /SIENNA+ I BRYSTCANCER: GENNEMFØRELSESUNDERSØGELSE
Undersøgelsen er baseret på identifikation af vagteknude(r) af SENTIMAG / SIENNA + ud over den sædvanlige metode (blåt og/eller radioaktivt produkt).
Dette er en forundersøgelse
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Identifikation af Sentinel-knude(r)
- Trin 1: Identifikation ved hjælp af teknikken Nanocis Sub-areolar injektion af Tc99m-Nanocis ® dagen før eller dagen for operationen
- Trin 2: Identifikation ved hjælp af teknikken SentiMag ® / Sienna+ Injection Sienna + ™ skal udføres lige efter induktion af anæstesi og før injektion af Patent Blue farvestof
- Trin 3: Identifikation ved hjælp af teknikken Patent Blue Dye eller Lymfotropisk farvestofinjektion eller Patent Blue udføres efter induktion af anæstesi, injektionen og produktionen af Sienna + ™, operationsstuen af kirurgen
Detektion af Sentinel-knude(r)
- Trin 1: sonde SentiMag ® (undersøgelse)
- Trin 2: detektion af håndsonde gammastråling og/eller kolorimetrisk detektion (standard)
- Sentinel nodes udskæring af radioaktivt og/eller blåt og/eller magnetisk (farvet brun-brun)
- Efter proceduren:
Karakterisering af størrelsen og vægten af lymfeknuder, histologisk og/eller molekylær OSNA og sammenkædning af nodalstatus med detektionshastigheden af vagteknuder for hver teknik.
NB: Ved synkron bilateral cancer er 2 registreringer mulige
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
115
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Lille, Frankrig, 59020
- Centre Oscar Lambret
-
Rennes, Frankrig, 35042
- Centre Eugene Marquis
-
Toulouse, Frankrig, 31 052
- Institut Claudius Regaud
-
Vandoeuvre les nancy, Frankrig, 54 511
- Centre Alexis Vautrin
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patient med invasiv brystkræft eller mikroinfiltrant bevist ved cytologi og histo-eller hvilken som helst histologisk type
- cT0/cT1/cT2 (op til 5 cm) CN0 klinisk og/eller ultralyd og uden forudgående behandling (kemoterapi eller neoadjuverende hormon)
- Alder større end eller lig med 18
- Indberetning af brystkirurgi og aksillær stadieinddeling af sentinel lymfeknude
- Brug af effektiv prævention (BHCG negativ)
- Patient tilknyttet en sygesikring
- Samtykke underskrevet af patienten
Ekskluderingskriterier:
- T3 eller T4 tumorer (> 5 cm, hud- eller muskelbetændelse eller cancer)
- Tilstedeværelse af en klinisk mistænkelig aksillær adenopati eller billeddiagnostik
- Tumorer bifokale eller multifokale kendt før kirurgi
- Anamnese med brystkirurgi eller aksillær
- Patient metastatisk
- Patient med en ulempe-indikation anæstesi og/eller operation
- Intolerance eller overfølsomhed over for forbindelserne eller jerndextran eller superparamagnetisk jernoxid eller over for patentblåt farvestof i centre, hvor det er almindeligt anvendt
- Patienten kan ikke modtage en radioaktiv isotop til sentinel lymfeknuderesektion
- Allergi radioaktivt produkt
- Kronisk jernoverbelastning
- Pacemaker eller anden implanterbar enhed i brystvæggen
- Manglende indsendelse til medicinsk undersøgelse for geografisk, social eller psykologisk
- Patient frihedsberøvet eller under værgemål
- Gravid eller ammende
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: DIAGNOSTISK
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Identifikation af sentinel node(r)
|
Udskæring af vagtpostknude(r) ved hjælp af SENTIMAG / SIENNA + ud over den sædvanlige metode (blåt og/eller radioaktivt produkt)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sentinel node(r) detekteret med ny teknisk
Tidsramme: Operationsdagen
|
Identifikationens hastighed af vagtknudepunkter detekteret med ny teknisk(SentiMag ® / Sienna + TM)
|
Operationsdagen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Detekteret node(r) for hver metode (standard og ny)
Tidsramme: Operationsdagen
|
Andel af detekterede noder for hver metode (standard og ny)
|
Operationsdagen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Jean-Louis MD HOUPEAU, Centre Oscar Lambret
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2013
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. februar 2014
Studieafslutning (FORVENTET)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
8. februar 2013
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. februar 2013
Først opslået (SKØN)
13. februar 2013
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
6. marts 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
5. marts 2014
Sidst verificeret
1. august 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SENTIMAG-1213
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .