Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IDENTIFIKATION AF VÆGTEKNUD(ER) VED BRYSTKRÆFT (SENTIMAG)

5. marts 2014 opdateret af: Centre Oscar Lambret

IDENTIFIKATION AF VÆGTEKNUD(ER) AF SENTIMAG® /SIENNA+ I BRYSTCANCER: GENNEMFØRELSESUNDERSØGELSE

Undersøgelsen er baseret på identifikation af vagteknude(r) af SENTIMAG / SIENNA + ud over den sædvanlige metode (blåt og/eller radioaktivt produkt). Dette er en forundersøgelse

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Identifikation af Sentinel-knude(r)

    1. Trin 1: Identifikation ved hjælp af teknikken Nanocis Sub-areolar injektion af Tc99m-Nanocis ® dagen før eller dagen for operationen
    2. Trin 2: Identifikation ved hjælp af teknikken SentiMag ® / Sienna+ Injection Sienna + ™ skal udføres lige efter induktion af anæstesi og før injektion af Patent Blue farvestof
    3. Trin 3: Identifikation ved hjælp af teknikken Patent Blue Dye eller Lymfotropisk farvestofinjektion eller Patent Blue udføres efter induktion af anæstesi, injektionen og produktionen af ​​Sienna + ™, operationsstuen af ​​kirurgen

  • Detektion af Sentinel-knude(r)

    1. Trin 1: sonde SentiMag ® (undersøgelse)
    2. Trin 2: detektion af håndsonde gammastråling og/eller kolorimetrisk detektion (standard)
  • Sentinel nodes udskæring af radioaktivt og/eller blåt og/eller magnetisk (farvet brun-brun)
  • Efter proceduren:

Karakterisering af størrelsen og vægten af ​​lymfeknuder, histologisk og/eller molekylær OSNA og sammenkædning af nodalstatus med detektionshastigheden af ​​vagteknuder for hver teknik.

NB: Ved synkron bilateral cancer er 2 registreringer mulige

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

115

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Lille, Frankrig, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Rennes, Frankrig, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse, Frankrig, 31 052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les nancy, Frankrig, 54 511
        • Centre Alexis Vautrin

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patient med invasiv brystkræft eller mikroinfiltrant bevist ved cytologi og histo-eller hvilken som helst histologisk type
  • cT0/cT1/cT2 (op til 5 cm) CN0 klinisk og/eller ultralyd og uden forudgående behandling (kemoterapi eller neoadjuverende hormon)
  • Alder større end eller lig med 18
  • Indberetning af brystkirurgi og aksillær stadieinddeling af sentinel lymfeknude
  • Brug af effektiv prævention (BHCG negativ)
  • Patient tilknyttet en sygesikring
  • Samtykke underskrevet af patienten

Ekskluderingskriterier:

  • T3 eller T4 tumorer (> 5 cm, hud- eller muskelbetændelse eller cancer)
  • Tilstedeværelse af en klinisk mistænkelig aksillær adenopati eller billeddiagnostik
  • Tumorer bifokale eller multifokale kendt før kirurgi
  • Anamnese med brystkirurgi eller aksillær
  • Patient metastatisk
  • Patient med en ulempe-indikation anæstesi og/eller operation
  • Intolerance eller overfølsomhed over for forbindelserne eller jerndextran eller superparamagnetisk jernoxid eller over for patentblåt farvestof i centre, hvor det er almindeligt anvendt
  • Patienten kan ikke modtage en radioaktiv isotop til sentinel lymfeknuderesektion
  • Allergi radioaktivt produkt
  • Kronisk jernoverbelastning
  • Pacemaker eller anden implanterbar enhed i brystvæggen
  • Manglende indsendelse til medicinsk undersøgelse for geografisk, social eller psykologisk
  • Patient frihedsberøvet eller under værgemål
  • Gravid eller ammende

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: DIAGNOSTISK
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Identifikation af sentinel node(r)
Procedure: Udskæring af sentinel node(r)
Udskæring af vagtpostknude(r) ved hjælp af SENTIMAG / SIENNA + ud over den sædvanlige metode (blåt og/eller radioaktivt produkt)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sentinel node(r) detekteret med ny teknisk
Tidsramme: Operationsdagen
Identifikationens hastighed af vagtknudepunkter detekteret med ny teknisk(SentiMag ® / Sienna + TM)
Operationsdagen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Detekteret node(r) for hver metode (standard og ny)
Tidsramme: Operationsdagen
Andel af detekterede noder for hver metode (standard og ny)
Operationsdagen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Centre Oscar Lambret

Samarbejdspartnere

Sysmex America, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Jean-Louis MD HOUPEAU, Centre Oscar Lambret

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. februar 2014

Studieafslutning (FORVENTET)

1. juli 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. februar 2013

Først opslået (SKØN)

13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

6. marts 2014

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. marts 2014

Sidst verificeret

1. august 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SENTIMAG-1213

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med BRYSTKRÆFT

Kliniske forsøg med Udskæring af sentinel node(r)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in El Salvador

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner