Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

IDENTIFIKACE SENTINELOVÉ UZLINY U RAKOVINY PRSU (SENTIMAG)

5. března 2014 aktualizováno: Centre Oscar Lambret

IDENTIFIKACE SENTINELOVÉ UZLINY PROSTŘEDNICTVÍM SENTIMAG® /SIENNA+ U RAKOVINY PRSU: STUDIE FEASIBILITY

Studie je založena na identifikaci sentinelové uzliny (uzlů) pomocí SENTIMAG / SIENNA + navíc k obvyklé metodě (modrá a/nebo radioaktivní produkt). Toto je studie proveditelnosti

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Identifikace uzlů Sentinel

    1. Krok 1: Identifikace pomocí techniky Nanocis Subareolární injekce Tc99m-Nanocis ® den před nebo v den operace
    2. Krok 2: Identifikace pomocí techniky SentiMag ® / Sienna+ Injection Sienna + ™ by měla být provedena těsně po úvodu do anestezie a před injekcí barviva Patent Blue
    3. Krok 3: Identifikace pomocí techniky Patent Blue Dye nebo Lymfotropní injekce barviva nebo Patent Blue se provádí po navození anestezie, injekci a výrobě Sienna + ™, operační sál chirurgem

  • Detekce uzlů Sentinel

    1. Krok 1: sonda SentiMag ® (studie)
    2. Krok 2: detekce gama záření ruční sondou a/nebo kolorimetrická detekce (standard)
  • Excize sentinelové uzliny radioaktivní a/nebo modré a/nebo magnetické (zbarvené hnědo-hnědě)
  • Po proceduře:

Charakterizace velikosti a hmotnosti lymfatických uzlin, histologické a/nebo molekulární OSNA a spojení stavu uzlin s mírou detekce sentinelových uzlin pro každou techniku.

Poznámka: V případě synchronního bilaterálního karcinomu jsou možné 2 záznamy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

115

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Lille, Francie, 59020
        • Centre Oscar Lambret
      • Rennes, Francie, 35042
        • Centre Eugene Marquis
      • Toulouse, Francie, 31 052
        • Institut Claudius Regaud
      • Vandoeuvre les nancy, Francie, 54 511
        • Centre Alexis Vautrin

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientka s invazivním karcinomem prsu nebo mikroinfiltrantem prokázaným cytologií a histo-nebo jakýmkoliv histologickým typem
  • cT0/cT1/cT2 (do 5 cm) CN0 klinické a/nebo ultrazvukové a bez předchozí léčby (chemoterapie nebo neoadjuvantní hormon)
  • Věk vyšší nebo roven 18
  • Hlášení o operaci prsu a axilárním stagingu sentinelové lymfatické uzliny
  • Používání účinné antikoncepce (BHCG negativní)
  • Pacient pojištěný u zdravotní pojišťovny
  • Souhlas podepsaný pacientem

Kritéria vyloučení:

  • Nádory T3 nebo T4 (> 5 cm, zánět kůže nebo svalů nebo rakovina)
  • Přítomnost klinicky suspektní axilární adenopatie nebo zobrazení
  • Nádory bifokální nebo multifokální známé před operací
  • Historie operace prsu nebo axily
  • Pacient metastatický
  • Pacient s kontraindikací anestezie a/nebo operace
  • Nesnášenlivost nebo přecitlivělost na sloučeniny nebo dextran železa nebo superparamagnetický oxid železa nebo na barvivo patentová modř v centrech, kde se běžně používá
  • Pacient nemůže přijmout radioaktivní izotop k resekci sentinelové lymfatické uzliny
  • Alergie radioaktivní produkt
  • Chronické přetížení železem
  • Kardiostimulátor nebo jiné implantovatelné zařízení do hrudní stěny
  • Nepodrobení se lékařskému studiu z geografického, sociálního nebo psychologického hlediska
  • Pacient zbavený svobody nebo pod opatrovnictvím
  • Těhotné nebo kojící

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: DIAGNOSTICKÝ
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Identifikace sentinelové uzliny (uzlů)
Postup: Excize sentinelové uzliny (uzlin)
Excize sentinelové uzliny (uzlin) pomocí SENTIMAG / SIENNA + navíc k obvyklé metodě (modrá a/nebo radioaktivní produkt)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sentinel uzel(y) detekován s novou technickou
Časové okno: Den operace
Míra identifikace sentinelových uzlin detekovaných pomocí nové techniky (SentiMag ® / Sienna + TM)
Den operace

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zjištěné uzly pro každou metodu (standardní a nové)
Časové okno: Den operace
Podíl detekovaných uzlů pro každou metodu (standardní a novou)
Den operace

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Centre Oscar Lambret

Spolupracovníci

Sysmex America, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Jean-Louis MD HOUPEAU, Centre Oscar Lambret

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. února 2014

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. července 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

6. března 2014

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. března 2014

Naposledy ověřeno

1. srpna 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SENTIMAG-1213

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na RAKOVINA PRSU

Klinické studie na Excize sentinelové uzliny (uzlin)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit