外科的抗菌薬予防の最適なタイミングを評価するためのランダム化比較試験

さらに、次の事前定義された変数と SSI の発生、死亡率、罹患率、および入院期間 (LOS) との関連性が調査されます。

• 腹腔鏡検査
• 操作中のチュートリアル補助
• 肥満（体格指数、BMI）
• 術前の仮想現実 (VR) トレーニング
• 手術後の強化された回復 (ERAS) コンセプトの順守
• 喫煙状況
• 周術期血糖値
• HbA1cの術前レベル
• ホメオスタシス モデル評価 (HOMA) および定量的インスリン感受性チェック インデックス (QUICKI) によって測定されるインスリン抵抗性の激化
• 糖尿病の種類 (IDDM 対 NIDDM)
• 術中低体温症（体幹温度）
• 手術中の無菌の原則への遵守の欠如
• 手術経験
• 患者の年齢
• 低カリウム血症によって測定される栄養失調
• 緊急手術
• 免疫抑制とステロイド
• プロカルシトニンの予測値
• 米国麻酔学会 (ASA) 分類
• 術中輸血
• 術前創傷クラス

修正:

地域の倫理委員会によって承認された修正に従って、研究プロトコルに次の変更が加えられました。

• 2013 年 4 月 22 日現在、または 222。 患者はバーゼル大学病院で無作為に割り付けられ、SAP 注入が終了した時刻ではなく、開始された時刻が記録されました。 この重要なパラメーターを変更する決定は、この試験の結果を他の公開された研究の結果と比較できるようにするために行われました。
• 当初の研究プロトコルでは、SSI の兆候を記録するために、無作為化された各患者に患者日誌を提供することが計画されていました。 これは、限られた利益のために、また患者の時間と労力を最小限に抑えるために放棄されました。
• 複合手術（参加している外科専門分野の1つと参加していない専門分野による）を受ける患者は、結果（SSI）を手術の1つまたは別の部分と相関させることが難しい可能性があるため、この試験に含めないでください。 これは、元の研究プロトコルでは除外基準として指定されていませんでした。
• ドイツ語以外の言語で書かれた患者情報シートとインフォームド コンセントは、2013 年 5 月 15 日までに地元の倫理委員会によって承認されました。
• 倫理委員会の規則により、患者は特定の状況下でのみ複数の臨床試験に参加することができます。 したがって、他の研究にすでに含まれている限られた割合の患者のみが、この試験に含めることができます。 ただし、全体として、これは除外される可能性のある非常に限られた数の患者のみを除外します。

次の追加修正は、2014 年 8 月 9 日に倫理委員会によって承認されました。

- 第 4 版の患者情報と書面による同意書。 これらの新しいバージョンでは、患者は、計画されたフォローアップと再入院の場合に備えて、潜在的な SSI に関する一般開業医のメモを確認する許可を特に求められます。 これは研究プロトコルで指定されていますが、患者の情報と同意書には特に言及されていませんでした。 この変更はまた、一部の患者に電話で連絡することが困難であることが判明したため、フォローアップできなくなった患者の数を大幅に減らすことも目的としています。