Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení optimálního načasování chirurgické antimikrobiální profylaxe

28. září 2016 aktualizováno: University Hospital, Basel, Switzerland

Infekce místa chirurgického zákroku (SSI) jsou nejčastější infekce získané v nemocnici u pacientů, kteří podstoupili operaci. S ohledem na zvyšující se finanční omezení v péči o pacienty nabývá na významu socioekonomická zátěž SSI v sektoru veřejného zdravotnictví a její prevence.

Profylaktická aplikace antibiotik (chirurgická antimikrobiální profylaxe, SAP) před kožní incizí významně snižuje riziko SSI, ale správný časový bod aplikace léku zůstává nejasný. Většina studií doporučuje aplikaci SAP přímo před kožní incizí. Jiné studie však naznačují, že je to příliš pozdě a pro optimální prevenci SSI je nezbytný delší čas mezi podáním SAP a kožní incizí. Velká kohortová studie ve Švýcarsku dospěla k závěru, že SAP by měl být aplikován mezi 74 a 30 minutami před kožní incizí.

Vzhledem k zjevné důležitosti této kontroverze chceme na tuto otázku odpovědět klinickou studií (randomizovaná kontrolovaná studie, RCT) ve Univerzitní nemocnici v Basileji a Kantonální nemocnici v Aarau. Plánujeme prozkoumat dvě strategie správy podle načasování SAP. Strategie A bude spočívat v aplikaci SAP na anesteziologickém sále před vlastním operačním sálem, kde pacient dostává anestezii. Proto bude aplikace SAP probíhat brzy, přibližně mezi 75 a 30 minutami před kožní incizí. Ve strategii B budeme aplikovat SAP na operačním sále, což nastává v průměru později (přibližně během posledních 30 minut před kožní incizí).

Testujeme hypotézu, že strategie A je účinnější v prevenci SSI než strategie B. Zahrneme celkem 5000 pacientů v abdominální, vaskulární a úrazové chirurgii (2500 v každém místě studie a 2500 na studijní skupinu). Všichni pacienti budou sledováni v nemocnici pro výskyt SSI. Kromě toho budou všichni pacienti po propuštění z nemocnice po propuštění z nemocnice telefonicky vyslechnuti v definované době sledování 30 dnů (1 rok, pokud je na místě implantát, jako je endoprotéza kyčle nebo síťky). Očekáváme, že tato studie bude dokončena přibližně do 3 let.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kromě toho bude zkoumána souvislost mezi následujícími předem definovanými proměnnými a výskytem SSI, mortalitou, morbiditou a délkou hospitalizace (LOS):

  • laparoskopie
  • výuková pomoc během provozu
  • obezita (Body Mass Index, BMI)
  • předoperační trénink virtuální reality (VR).
  • Dodržování konceptu Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
  • kuřácký stav
  • perioperační hladiny glukózy v krvi
  • předoperační hladiny HbA1c
  • zesílená inzulinová rezistence měřená metodou Homeostasis Model Assessment (HOMA) a kvantitativním indexem kontroly citlivosti na inzulin (QUICKI)
  • typ diabetu (IDDM vs. NIDDM)
  • intraoperační hypotermie (teplota tělesného jádra)
  • Nedodržování zásad asepse během operace
  • chirurgické zkušenosti
  • pacienti stárnou
  • Podvýživa, měřená Hypalbuminémií
  • nouzové operace
  • imunosuprese a steroidy
  • Prediktivní hodnota prokalcitoninu
  • Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA).
  • intraoperační krevní transfuze
  • třída předoperační rány

Dodatky:

V protokolu studie byly provedeny následující změny podle dodatků schválených místní etickou komisí:

  • K 22. dubnu 2013 nebo 222. u pacienta randomizovaného v Univerzitní nemocnici v Basileji byl zaznamenán čas, kdy infuze SAP ZAČALA, namísto času, kdy KONEC. Rozhodnutí změnit tento důležitý parametr bylo přijato proto, aby výsledky této studie byly srovnatelnější s výsledky jiných publikovaných studií.
  • V původním protokolu studie bylo plánováno poskytnout každému randomizovanému pacientovi deník pacienta k zaznamenání známek SSI. Toto bylo opuštěno pro omezený přínos a za účelem minimalizace času a úsilí pacientů.
  • Pacienti, kteří podstoupí kombinovanou operaci (jednou ze zúčastněných chirurgických specializací plus nezúčastněnou specializací), nebudou do této studie zahrnuti, protože výsledky (SSI) by mohly být obtížně korelovány s jednou nebo druhou částí operace. Toto nebylo specifikováno jako vylučovací kritérium v ​​původním protokolu studie.
  • Informační listy pacientů a informované souhlasy v jednom z jazyků jiných než němčina byly schváleny místními etickými komisemi pouze do 15. května 2013.
  • Podle předpisů etických komisí mohou být pacienti za určitých okolností zařazeni do více než jednoho klinického hodnocení. Proto může být do této studie stále zahrnuto pouze omezené procento pacientů, kteří jsou již zařazeni do jiných studií. Celkově to však vylučuje pouze velmi omezený počet potenciálně zařaditelných pacientů.

Následující dodatečné dodatky byly schváleny etickými komisemi dne 9. srpna 2014:

- Verze 4 informací pro pacienty a formulář písemného souhlasu. V těchto nových verzích jsou pacienti výslovně požádáni o povolení k přezkoumání poznámek svých praktických lékařů týkajících se potenciálního SSI, pro plánovaná sledování i v případě opětovného přijetí do nemocnice. To je specifikováno v protokolu studie, ale nebylo to konkrétně zmíněno v informacích a formulářích souhlasu pacientů. Tato změna má také výrazně snížit počet pacientů ztracených ve sledování, protože se ukázalo obtížné kontaktovat některé pacienty telefonicky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

5000

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Švýcarsko
    • Baselstadt
      • Basel, Baselstadt, Švýcarsko, 4031
        • University Hospital Basel

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Stacionární viscerální, cévní a traumatologické výkony
  • SAP indikován podle klinických standardů (pokyny CDC pro klasifikaci operačních ran)
  • informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Kontraindikace pro studované léky
  • Preexistující antibiotická terapie do 14 dnů po operaci
  • Jakékoli pochybnosti o tom, že se pacienti mohou rozhodnout o účasti, plně informovaní z důvodu kognitivní poruchy, jako jsou kriticky nemocní nebo dementní pacienti.
  • Nouzové výkony s plánovanou incizí do 2 hodin poté, co chirurg indikoval výkon
  • Účast na dalších studiích, které by mohly potenciálně zasahovat do té současné (podle etické komise)
  • Kombinovaná chirurgie včetně chirurgických podoborů jiných než výše uvedených

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Včasná profylaxe
Včasné podání SAP (cefuroximu (plus metronidazol v kolorektální chirurgii)) v anesteziologické místnosti (75 až 30 minut před kožní incizí)
Postup: Včasné podání SAP (cefuroximu (plus metronidazol v kolorektální chirurgii)) v anesteziologické místnosti (75 až 30 minut před kožní incizí)
Aktivní komparátor: Pozdní profylaxe
Pozdní podání SAP (cefuroximu (plus metronidazol v kolorektální chirurgii)) na operačním sále (do 30 minut před kožní incizí)
Postup: Pozdní podání SAP (cefuroximu (plus metronidazol v kolorektální chirurgii)) na operačním sále (do 30 minut před kožní incizí)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Infekce chirurgického místa (SSI)
Časové okno: 30 dní
Infekce chirurgického místa do 30 dnů po operaci indexu
30 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok
1 rok
30denní úmrtnost ze všech příčin
Časové okno: 30 dní
30 dní
Ekonomická zátěž SSI
Časové okno: 1 rok
1 rok
Nozokomiální infekce
Časové okno: 1 rok
1 rok
Komplikace v nemocnici
Časové okno: 1 rok
podle Clavien-Dindo-klasifikace
1 rok
Infekce chirurgického místa (SSI)
Časové okno: 1 rok
Infekce místa chirurgického zákroku do 1 roku po operaci pouze u operací implantátů
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Basel, Switzerland

Spolupracovníci

Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Walter P. Weber, MD, University Hospital Basel, Basel 4031 Basel, Switzerland

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2013

První zveřejněno (Odhad)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

29. září 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SSI-19/12

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce chirurgického místa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Austria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit