Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Satunnaistettu kontrolloitu tutkimus kirurgisen antimikrobisen ennaltaehkäisyn optimaalisen ajoituksen arvioimiseksi

keskiviikko 28. syyskuuta 2016 päivittänyt: University Hospital, Basel, Switzerland

Leikkausalueen infektiot (SSI) ovat yleisimmät sairaalainfektiot potilailla, joille on tehty leikkaus. Mitä tulee potilashoidon lisääntyvään taloudelliseen rajoitteeseen, SSI:n sosioekonominen taakka kansanterveyssektorilla ja sen ehkäisy kasvaa.

Ennaltaehkäisevä antibioottien käyttö (kirurginen antimikrobinen profylaksi, SAP) ennen iholeikkausta vähentää merkittävästi SSI:n riskiä, ​​mutta lääkkeen oikea ajankohta jää epäselväksi. Useimmat tutkimukset suosittelevat SAP:n käyttöä välittömästi ennen ihon viiltoa. Muut tutkimukset viittaavat kuitenkin siihen, että tämä on liian myöhäistä ja että SAP:n antamisen ja ihon viillon välillä tarvitaan enemmän aikaa SSI:n optimaaliseen ehkäisyyn. Laaja kohorttitutkimus Sveitsissä päätteli, että SAP tulisi levittää 74-30 minuuttia ennen ihon viiltoa.

Tämän kiistan ilmeisen tärkeyden vuoksi haluamme vastata tähän kysymykseen kliinisellä tutkimuksella (satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, RCT) Baselin yliopistollisessa sairaalassa ja Aaraun kantonin sairaalassa. Aiomme tutkia kahta hallintostrategiaa SAP:n ajoituksen mukaan. Strategia A koostuu SAP-sovelluksesta varsinaisen leikkaussalin edessä sijaitsevassa anestesiahuoneessa, jossa potilas saa nukutuksen. Siksi SAP:n levitys tapahtuu aikaisin, noin 75-30 minuuttia ennen ihon viiltoa. Strategiassa B käytämme SAP:ta leikkaussalissa, mikä tapahtuu keskimäärin myöhemmin (noin viimeisen 30 minuutin sisällä ennen ihon viiltoa).

Testaamme hypoteesia, että strategia A on tehokkaampi SSI:n ehkäisyssä kuin strategia B. Otamme yhteensä 5 000 potilasta vatsa-, verisuoni- ja traumakirurgiaan (2 500 kussakin tutkimuspaikassa ja 2 500 tutkimusryhmää kohden). Kaikkia potilaita seurataan sairaalassa SSI:n esiintymisen varalta. Lisäksi kaikkia potilaita haastatellaan puhelimitse sairaalasta kotiutumisen jälkeen määritellyllä 30 päivän seurantajaksolla (1 vuosi, jos implantti on paikallaan, kuten lonkan endoproteesi tai verkko). Odotamme tämän tutkimuksen valmistuvan noin 3 vuoden kuluessa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lisäksi tutkitaan seuraavien ennalta määritettyjen muuttujien ja SSI:n esiintymisen, kuolleisuuden, sairastuvuuden ja sairaalahoidon keston (LOS) välistä yhteyttä:

  • laparoskopia
  • opetusapu käytön aikana
  • liikalihavuus (kehon massaindeksi, BMI)
  • Leikkausta edeltävä virtuaalitodellisuus (VR) -koulutus
  • Noudatetaan ERAS-konseptia (Enhanced Recovery After Surgery).
  • tupakoinnin tila
  • perioperatiiviset verensokeriarvot
  • preoperatiiviset HbA1c-tasot
  • tehostunut insuliiniresistenssi mitattuna Homeostasis Model Assessment -analyysillä (HOMA) ja kvantitatiivisella insuliiniherkkyyden tarkistusindeksillä (QUICKI)
  • tyypin diabetes (IDDM vs. NIDDM)
  • intraoperatiivinen hypotermia (kehon sisälämpötila)
  • Aseptisen periaatteiden noudattamisen puute leikkauksen aikana
  • leikkauskokemusta
  • potilaiden ikää
  • Aliravitsemus, mitattuna hypoalbuminemialla
  • hätätoimenpiteet
  • immunosuppressio ja steroidit
  • Prokalsitoniinin ennustearvo
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) -luokitus
  • intraoperatiivinen verensiirto
  • leikkausta edeltävä haavaluokka

Muutokset:

Tutkimuspöytäkirjaan tehtiin seuraavat muutokset paikallisen eettisen toimikunnan hyväksymien muutosten mukaisesti:

  • 22. huhtikuuta 2013 tai numero 222. Baselin yliopistolliseen sairaalaan satunnaistettuun potilaaseen SAP-infuusion ALOITUS-aika kirjattiin sen päättymisajan sijaan. Päätös muuttaa tätä tärkeää parametria tehtiin, jotta tämän kokeen tulokset olisivat vertailukelpoisempia muiden julkaistujen tutkimusten tuloksiin.
  • Alkuperäisessä tutkimusprotokollassa suunniteltiin tarjota jokaiselle satunnaistetulle potilaalle potilaspäiväkirja SSI-oireiden kirjaamiseksi. Tästä luovuttiin rajallisen hyödyn vuoksi ja potilaiden ajan ja vaivan minimoimiseksi.
  • Potilaita, joille tehdään yhdistelmäleikkaus (jollekin osallistuvalle kirurgiselle erikoisalalle sekä ei osallistuvalle erikoisalalle), ei oteta mukaan tähän tutkimukseen, koska tuloksia (SSI) voi olla vaikea korreloida yhteen tai toiseen leikkauksen osaan. Tätä ei ollut määritelty poissulkemiskriteeriksi alkuperäisessä tutkimussuunnitelmassa.
  • Paikalliset eettiset toimikunnat hyväksyivät vasta 15. toukokuuta 2013 potilastietolomakkeet ja tietoon perustuvat suostumukset jollain muulla kielellä kuin saksaksi.
  • Eettisten toimikuntien määräysten mukaan potilaat voidaan ottaa mukaan useampaan kuin yhteen kliiniseen tutkimukseen tietyissä olosuhteissa. Siksi vain rajoitettu prosenttiosuus potilaista, jotka ovat jo mukana muissa tutkimuksissa, voidaan silti ottaa mukaan tähän tutkimukseen. Kaiken kaikkiaan tämä sulkee kuitenkin pois vain hyvin rajallisen määrän mahdollisesti mukaan luettavia potilaita.

Eettiset toimikunnat hyväksyivät seuraavat lisämuutokset 9. elokuuta 2014:

- Potilastietojen ja kirjallisen suostumuslomakkeen versio 4. Näissä uusissa versioissa potilaita pyydetään erityisesti lupaa tarkastella yleislääkäreiden mahdollisia SSI-tietoja, suunniteltua seurantaa sekä sairaalaan palauttamista varten. Tämä on määritelty tutkimuspöytäkirjassa, mutta sitä ei ollut erikseen mainittu potilaiden tieto- ja suostumuslomakkeissa. Muutoksen tarkoituksena on myös vähentää merkittävästi seurantaan menetettyjen potilaiden määrää, koska joihinkin potilaisiin oli vaikea saada yhteyttä puhelimitse.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

5000

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Sveitsi
    • Baselstadt
      • Basel, Baselstadt, Sveitsi, 4031
        • University Hospital Basel

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Sairaalahoidon sisäelinten, verisuonten ja traumatoimenpiteet
  • SAP indikoitu kliinisten standardien mukaan (CDC:n ohje kirurgisten haavojen luokittelua varten)
  • tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Vasta-aihe tutkimuslääkkeille
  • Aiempi antibioottihoito 14 päivän sisällä leikkauksesta
  • Kaikki epäilykset siitä, voivatko potilaat tehdä päätöksen osallistua täysin tietoisina kognitiivisen heikentymisen vuoksi, kuten kriittisesti sairailla tai dementoituneilla potilailla.
  • Kiireelliset toimenpiteet, joissa on suunniteltu viilto 2 tunnin sisällä kirurgin osoittamasta toimenpiteestä
  • Osallistuminen muihin tutkimuksiin, jotka saattavat häiritä nykyistä (eettisen toimikunnan mukaan)
  • Yhdistelmäkirurgia, mukaan lukien muut kuin edellä mainitut kirurgiset alaerikoisuudet

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Varhainen profylaksi
SAP:n (kefuroksiimi (plus metronidatsoli kolorektaalisessa kirurgiassa)) varhainen anto anestesiahuoneessa (75-30 minuuttia ennen ihon viiltoa)
Menettely: SAP:n (kefuroksiimi (plus metronidatsoli kolorektaalisessa kirurgiassa)) varhainen anto anestesiahuoneessa (75-30 minuuttia ennen ihon viiltoa)
Active Comparator: Myöhäinen profylaksi
SAP:n (kefuroksiimi (plus metronidatsoli kolorektaalisessa kirurgiassa)) myöhäinen anto leikkaussalissa (30 minuutin sisällä ennen ihon viiltoa)
Menettely: SAP:n (kefuroksiimi (plus metronidatsoli kolorektaalisessa kirurgiassa)) myöhäinen anto leikkaussalissa (30 minuutin sisällä ennen ihon viiltoa)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Leikkausalueen infektio (SSI)
Aikaikkuna: 30 päivää
Leikkauskohdan infektio 30 päivän sisällä indeksileikkauksen jälkeen
30 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Kaikesta syystä 30 päivän kuolleisuus
Aikaikkuna: 30 päivää
30 päivää
SSI:n taloudellinen taakka
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Nosokomiaaliset infektiot
Aikaikkuna: 1 vuosi
1 vuosi
Komplikaatiot sairaalassa
Aikaikkuna: 1 vuosi
Clavien-Dindo-luokituksen mukaan
1 vuosi
Leikkausalueen infektio (SSI)
Aikaikkuna: 1 vuosi
Leikkauskohdan infektio 1 vuoden sisällä leikkauksesta vain implanttileikkauksissa
1 vuosi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Basel, Switzerland

Yhteistyökumppanit

Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

Tutkijat

  • Päätutkija: Walter P. Weber, MD, University Hospital Basel, Basel 4031 Basel, Switzerland

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 29. syyskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SSI-19/12

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Leikkausalueen infektio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Tunisia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa