Randomiseret kontrolleret forsøg for at evaluere den optimale timing af kirurgisk antimikrobiel profylakse

Derudover vil sammenhængen mellem følgende foruddefinerede variable og forekomsten af ​​SSI, mortalitet, morbiditet og hospitalsopholdslængde (LOS) blive undersøgt:

• laparoskopi
• tutorial assistance under drift
• fedme (Body Mass Index, BMI)
• præoperativ Virtual Reality (VR) træning
• Overholdelse af Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) koncept
• rygestatus
• perioperative blodsukkerniveauer
• præoperative niveauer af HbA1c
• intensiveret insulinresistens målt ved Homeostasis Model Assessment (HOMA) og kvantitativt insulinfølsomhedstjekindeks (QUICKI)
• type diabetes (IDDM vs. NIDDM)
• intraoperativ hypotermi (kropskernetemperatur)
• Manglende overholdelse af principperne for asepsis under operationen
• kirurgisk erfaring
• patienters alder
• Underernæring, målt ved Hypalbuminæmi
• nødoperationer
• immunsuppression og steroider
• Forudsigende værdi af procalcitonin
• Klassificering af American Society of Anesthesiologists (ASA).
• intraoperativ blodtransfusion
• præoperativ sårklasse

Ændringer:

Følgende ændringer blev foretaget i undersøgelsesprotokollen i henhold til ændringer godkendt af den lokale etiske komité:

• Fra 22. april 2013 eller 222. patient randomiseret på Universitetshospitalet Basel, det tidspunkt, hvor SAP-infusionen STARTede blev registreret i stedet for det tidspunkt, hvor den SLUTTEDE. Beslutningen om at ændre denne vigtige parameter blev truffet for at gøre resultaterne af dette forsøg mere sammenlignelige med resultaterne fra andre publicerede undersøgelser.
• I den oprindelige undersøgelsesprotokol var det planlagt at give hver randomiseret patient en patients dagbog for at registrere tegn på SSI. Dette blev opgivet af begrænset gavn og for at minimere patienternes tid og indsats.
• Patienter, der gennemgår kombineret kirurgi (af en af ​​de deltagende kirurgiske specialer plus af en ikke-deltagende specialitet), skal ikke inkluderes i dette forsøg, da resultater (SSI) kan være vanskelige at korrelere med den ene eller anden del af operationen. Dette var ikke blevet specificeret som et eksklusionskriterium i den oprindelige undersøgelsesprotokol.
• Patienternes informationsark og informerede samtykker på et af de andre sprog end tysk blev først godkendt af de lokale etiske komiteer inden den 15. maj 2013.
• I henhold til de etiske komitéers regler kan patienter kun indgå i mere end ét klinisk forsøg under særlige omstændigheder. Derfor kan kun en begrænset procentdel af patienter, der allerede er inkluderet i andre undersøgelser, stadig inkluderes i dette forsøg. Men samlet set udelukker dette kun et meget begrænset antal patienter, der kan inkluderes.

Følgende yderligere ændringer blev godkendt af de etiske udvalg den 9. august 2014:

- Version 4 af patienternes oplysninger og den skriftlige samtykkeerklæring. I disse nye versioner bliver patienter specifikt bedt om tilladelse til at gennemgå deres praktiserende læges notater vedrørende potentiel SSI, til planlagt opfølgning samt ved genindlæggelse på hospital. Dette er specificeret i undersøgelsesprotokollen, men var ikke specifikt nævnt i patienternes informations- og samtykkeskemaer. Denne ændring har også til formål at reducere antallet af patienter, der mistes til opfølgning, da det viste sig vanskeligt at kontakte nogle patienter telefonisk.