Essai contrôlé randomisé pour évaluer le moment optimal de la prophylaxie antimicrobienne chirurgicale

De plus, l'association entre les variables prédéfinies suivantes et la survenue d'ISO, la mortalité, la morbidité et la durée d'hospitalisation (LOS) sera étudiée :

• laparoscopie
• aide didactique pendant le fonctionnement
• obésité (indice de masse corporelle, IMC)
• formation préopératoire en Réalité Virtuelle (RV)
• Adhésion au concept Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)
• statut de fumeur
• glycémie périopératoire
• niveaux préopératoires d'HbA1c
• intensification de la résistance à l'insuline telle que mesurée par l'évaluation du modèle d'homéostasie (HOMA) et l'indice quantitatif de contrôle de la sensibilité à l'insuline (QUICKI)
• type de diabète (IDDM vs NIDDM)
• Hypothermie peropératoire (température centrale du corps)
• Non-respect des principes d'asepsie pendant la chirurgie
• expérience chirurgicale
• l'âge des patients
• Malnutrition, mesurée par Hypalbuminémie
• opérations d'urgence
• immunosuppression et stéroïdes
• Valeur prédictive de la Procalcitonine
• Classification de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
• transfusion sanguine peropératoire
• cours de plaie préopératoire

Modifications :

Les modifications suivantes ont été apportées au protocole d'étude conformément aux modifications approuvées par le comité d'éthique local :

• Au 22 avril 2013, soit le 222. patient randomisé à l'hôpital universitaire de Bâle, l'heure à laquelle la perfusion de SAP a COMMENCÉ a été enregistrée au lieu de l'heure à laquelle elle s'est TERMINÉE. La décision de modifier ce paramètre important a été prise afin de rendre les résultats de cet essai plus comparables à ceux d'autres études publiées.
• Dans le protocole d'étude original, il était prévu de fournir à chaque patient randomisé un journal du patient pour enregistrer les signes d'ISO. Cela a été abandonné pour un bénéfice limité et afin de minimiser le temps et les efforts des patients.
• Les patients qui subissent une chirurgie combinée (par l'une des spécialités chirurgicales participantes plus par une spécialité non participante) ne seront pas inclus dans cet essai car les résultats (ISO) pourraient être difficiles à corréler à l'une ou l'autre partie de la chirurgie. Cela n'avait pas été spécifié comme critère d'exclusion dans le protocole d'étude original.
• Les fiches d'information des patients et les consentements éclairés dans l'une des langues autres que l'allemand n'ont été approuvés par les comités d'éthique locaux que le 15 mai 2013.
• Conformément aux règlements des comités d'éthique, les patients ne peuvent être inclus dans plus d'un essai clinique que dans des circonstances spécifiques. Par conséquent, seul un pourcentage limité de patients déjà inclus dans d'autres études peuvent encore être inclus dans cet essai. Cependant, globalement, cela n'exclut qu'un nombre très limité de patients potentiellement incluables.

Les modifications supplémentaires suivantes ont été autorisées par les comités d'éthique le 9 août 2014 :

- Version 4 de l'information patient et du formulaire de consentement écrit. Dans ces nouvelles versions, il est spécifiquement demandé aux patients l'autorisation de consulter les notes de leur médecin généraliste concernant d'éventuelles ISO, pour un suivi planifié ainsi qu'en cas de réadmission à l'hôpital. Ceci est précisé dans le protocole de l'étude, mais n'avait pas été spécifiquement mentionné dans les formulaires d'information et de consentement des patients. Ce changement vise également à diminuer significativement le nombre de patients perdus de vue car il s'est avéré difficile de joindre certains patients par téléphone.