Randomizowana kontrolowana próba w celu oceny optymalnego czasu chirurgicznej profilaktyki przeciwdrobnoustrojowej

Dodatkowo zbadany zostanie związek między następującymi predefiniowanymi zmiennymi a występowaniem ZMO, śmiertelności, zachorowalności i długości pobytu w szpitalu (LOS):

• laparoskopia
• pomoc instruktażowa podczas pracy
• otyłość (wskaźnik masy ciała, BMI)
• przedoperacyjne szkolenie z wirtualnej rzeczywistości (VR).
• Przestrzeganie koncepcji zwiększonej rekonwalescencji po operacji (ERAS).
• stan palenia
• stężenia glukozy we krwi w okresie okołooperacyjnym
• przedoperacyjne poziomy HbA1c
• nasilona insulinooporność mierzona metodą Homeostasis Model Assessment (HOMA) i ilościowym wskaźnikiem wrażliwości na insulinę (QUICKI)
• rodzaj cukrzycy (IDDM vs. NIDDM)
• hipotermia śródoperacyjna (temperatura głęboka ciała)
• Brak przestrzegania zasad aseptyki podczas zabiegu
• doświadczenie chirurgiczne
• wiek pacjentów
• Niedożywienie mierzone za pomocą hipopalbuminemii
• operacje awaryjne
• immunosupresyjne i sterydy
• Wartość predykcyjna prokalcytoniny
• Klasyfikacja Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA).
• śródoperacyjna transfuzja krwi
• klasa ran przedoperacyjnych

Poprawki:

Wprowadzono następujące zmiany w protokole badania zgodnie z poprawkami zatwierdzonymi przez lokalną komisję etyczną:

• Na dzień 22 kwietnia 2013 roku lub 222. pacjentów zrandomizowanych w Szpitalu Uniwersyteckim w Bazylei, rejestrowano czas ROZPOCZĘCIA wlewu SAP zamiast czasu jego ZAKOŃCZENIA. Decyzja o zmianie tego ważnego parametru została podjęta, aby wyniki tego badania były bardziej porównywalne z wynikami innych opublikowanych badań.
• W pierwotnym protokole badania planowano wyposażyć każdego zrandomizowanego pacjenta w dzienniczek pacjenta w celu odnotowania objawów ZMO. Zrezygnowano z tego ze względu na ograniczone korzyści oraz w celu zminimalizowania czasu i wysiłku pacjentów.
• Pacjenci poddawani operacjom połączonym (w ramach jednej z uczestniczących specjalizacji chirurgicznych oraz specjalizacji nieuczestniczącej) nie będą włączani do tego badania, ponieważ wyniki (ZMO) mogą być trudne do skorelowania z jedną lub drugą częścią operacji. Nie zostało to określone jako kryterium wykluczenia w oryginalnym protokole badania.
• Karty informacyjne pacjentów i świadome zgody w jednym z języków innych niż niemiecki zostały zatwierdzone przez lokalne komisje etyczne dopiero 15 maja 2013 r.
• Zgodnie z regulaminem komisji etycznych, pacjenci mogą być włączeni do więcej niż jednego badania klinicznego tylko w określonych okolicznościach. Dlatego tylko ograniczony odsetek pacjentów, którzy zostali już włączeni do innych badań, nadal może zostać włączony do tego badania. Jednak ogólnie rzecz biorąc, wyklucza to tylko bardzo ograniczoną liczbę pacjentów potencjalnie możliwych do włączenia.

Następujące dodatkowe zmiany zostały zatwierdzone przez komisje etyczne w dniu 9 sierpnia 2014 r.:

- Wersja 4 informacji dla pacjentów i formularz pisemnej zgody. W tych nowych wersjach pacjenci są szczególnie proszeni o zgodę na przeglądanie notatek swoich lekarzy rodzinnych dotyczących potencjalnego ZMO, w przypadku planowanych wizyt kontrolnych, jak również w przypadku ponownego przyjęcia do szpitala. Jest to określone w protokole badania, ale nie zostało to wyraźnie wspomniane w informacjach i formularzach zgody pacjentów. Zmiana ta ma również na celu znaczne zmniejszenie liczby pacjentów utraconych z obserwacji, ponieważ kontakt telefoniczny z niektórymi pacjentami okazał się utrudniony.