Ensayo controlado aleatorizado para evaluar el momento óptimo de la profilaxis antimicrobiana quirúrgica

Además, se investigará la asociación entre las siguientes variables predefinidas y la ocurrencia de SSI, mortalidad, morbilidad y duración de la estancia hospitalaria (LOS):

• laparoscopia
• asistencia tutorial durante la operación
• obesidad (índice de masa corporal, IMC)
• entrenamiento preoperatorio de realidad virtual (VR)
• Adherencia al concepto de recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS)
• estado de fumador
• niveles de glucosa en sangre perioperatorios
• niveles preoperatorios de HbA1c
• resistencia a la insulina intensificada según lo medido por la evaluación del modelo de homeostasis (HOMA) y el índice de verificación de sensibilidad a la insulina cuantitativa (QUICKI)
• tipo de diabetes (DMID frente a NIDDM)
• Hipotermia intraoperatoria (temperatura central del cuerpo)
• Falta de adherencia a los principios de asepsia durante la cirugía
• experiencia quirúrgica
• edad de los pacientes
• Desnutrición, medida por Hipalbuminemia
• operaciones de emergencia
• inmunosupresión y esteroides
• Valor predictivo de la Procalcitonina
• Clasificación de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
• transfusión de sangre intraoperatoria
• clase de herida preoperatoria

Enmiendas:

Se realizaron los siguientes cambios en el protocolo del estudio de acuerdo con las enmiendas aprobadas por el comité de ética local:

• A partir del 22 de abril de 2013, o el 222. paciente aleatorizado en el Hospital Universitario de Basilea, se registró la hora en que COMENZÓ la infusión de SAP en lugar de la hora en que TERMINÓ. La decisión de cambiar este importante parámetro se tomó para que los resultados de este ensayo fueran más comparables con los de otros estudios publicados.
• En el protocolo original del estudio, se planeó proporcionar a cada paciente aleatorizado un diario del paciente para registrar los signos de ISQ. Esto se abandonó por un beneficio limitado y para minimizar el tiempo y el esfuerzo de los pacientes.
• Los pacientes que se sometan a cirugía combinada (por una de las especialidades quirúrgicas participantes más una especialidad no participante) no se incluirán en este ensayo ya que los resultados (SSI) podrían ser difíciles de correlacionar con una u otra parte de la cirugía. Esto no se había especificado como un criterio de exclusión en el protocolo original del estudio.
• Las hojas de información de los pacientes y los consentimientos informados en uno de los idiomas distintos al alemán solo fueron aprobados por los comités de ética locales hasta el 15 de mayo de 2013.
• De acuerdo con las regulaciones de los comités de ética, los pacientes solo pueden ser incluidos en más de un ensayo clínico bajo circunstancias específicas. Por lo tanto, solo un porcentaje limitado de pacientes que ya están incluidos en otros estudios aún pueden incluirse en este ensayo. Sin embargo, en general, esto solo excluye a un número muy limitado de pacientes potencialmente incluidos.

Las siguientes modificaciones adicionales fueron autorizadas por los comités de ética el 9 de agosto de 2014:

- Versión 4 de la información de los pacientes y el formulario de consentimiento por escrito. En estas nuevas versiones, se solicita específicamente a los pacientes permiso para revisar las notas de sus médicos generales sobre posibles SSI, para el seguimiento planificado, así como en caso de reingreso al hospital. Esto se especifica en el protocolo del estudio, pero no se había mencionado específicamente en los formularios de información y consentimiento de los pacientes. Este cambio también pretende reducir significativamente el número de pacientes perdidos durante el seguimiento, ya que resultó difícil comunicarse con algunos pacientes por teléfono.