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외과적 항생제 예방의 최적 시기를 평가하기 위한 무작위 대조 시험

2016년 9월 28일 업데이트: University Hospital, Basel, Switzerland

수술 부위 감염(SSI)은 수술을 받은 환자에서 가장 빈번한 병원 획득 감염입니다. 환자 치료에 대한 재정적 제약이 증가함에 따라 공중 보건 부문에서 SSI의 사회 경제적 부담과 그 예방이 중요해집니다.

피부절개 전에 항생제(SAP)의 예방적 적용은 수술부위 감염의 위험을 상당히 감소시키지만 정확한 투약 시점은 불분명하다. 대부분의 연구에서는 피부 절개 직전에 SAP를 적용할 것을 권장합니다. 그러나 다른 연구에서는 이것이 너무 늦었으며 최적의 수술부위감염 예방을 위해서는 SAP 투여와 피부 절개 사이에 더 많은 시간이 필요하다고 제안합니다. 스위스의 대규모 코호트 연구에서는 피부 절개 74~30분 전에 SAP를 적용해야 한다고 결론지었습니다.

이 논쟁의 명백한 중요성으로 인해 우리는 바젤 대학 병원과 Aarau Cantonal 병원에서 임상 연구(무작위 대조 시험, RCT)를 통해 이 질문에 답하고자 합니다. SAP의 시기에 따라 두 가지 관리 전략을 검토할 계획입니다. 전략 A는 환자가 마취를 받는 실제 수술실 앞에 위치한 마취실에서 SAP 애플리케이션으로 구성됩니다. 따라서 SAP의 적용은 피부 절개 약 75분에서 30분 사이에 일찍 이루어질 것입니다. 전략 B에서는 평균적으로 나중에 발생하는 수술실에서 SAP를 적용할 것입니다(피부 절개 전 약 마지막 30분 이내).

우리는 전략 A가 전략 B보다 SSI 예방에 더 효과적이라는 가설을 테스트합니다. 복부, 혈관 및 외상 수술에 총 5000명의 환자를 포함할 것입니다(각 연구 사이트에서 2500명, 연구 그룹당 2500명). 모든 환자는 SSI 발생에 대해 병원에서 추적됩니다. 또한 모든 환자는 퇴원 후 30일의 정의된 추적 기간(고관절 관내인공삽입물 또는 메쉬와 같은 임플란트가 제자리에 있는 경우 1년)에 전화로 인터뷰를 합니다. 이 연구는 약 3년 이내에 완료될 것으로 예상합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

또한, 다음과 같은 미리 정의된 변수와 SSI 발생, 사망률, 이환율 및 입원 기간(LOS) 사이의 연관성을 조사할 것입니다.

  • 복강경 검사
  • 작동 중 튜토리얼 지원
  • 비만(체질량 지수, BMI)
  • 수술 전 가상 현실(VR) 교육
  • ERAS(Enhanced Recovery After Surgery) 개념 준수
  • 흡연 상태
  • 수술 전후 혈당 수치
  • HbA1c의 수술 전 수준
  • HOMA(Homeostasis Model Assessment) 및 QUICKI(quantitative insulin-sensitivity check index)로 측정한 강화된 인슐린 저항성
  • 당뇨병 유형(IDDM 대 NIDDM)
  • 수술 중 저체온증(체온)
  • 수술 중 무균 원칙 준수 부족
  • 수술 경험
  • 환자 나이
  • 저팔부민혈증으로 측정한 영양실조
  • 비상 작전
  • 면역억제제와 스테로이드
  • 프로칼시토닌의 예측 가치
  • 미국마취학회(ASA) 분류
  • 수술 중 수혈
  • 수술 전 상처 클래스

개정:

지역 윤리 위원회에서 승인한 수정안에 따라 연구 프로토콜이 다음과 같이 변경되었습니다.

  • 2013년 4월 22일 현재 또는 222. University Hospital Basel에서 무작위 배정된 환자의 경우, SAP 주입이 종료된 시간 대신 시작된 시간이 기록되었습니다. 이 중요한 매개변수를 변경하기로 한 결정은 이 실험의 결과를 다른 발표된 연구의 결과와 더 비교 가능하게 만들기 위해 취해졌습니다.
  • 원래 연구 프로토콜에서는 각 무작위 환자에게 SSI 징후를 기록하기 위한 환자 일기를 제공할 계획이었습니다. 이것은 제한된 혜택과 환자의 시간과 노력을 최소화하기 위해 포기되었습니다.
  • 결과(SSI)가 수술의 한 부분 또는 다른 부분과 연관되기 어려울 수 있으므로 결합 수술(참여 외과 전문의 중 하나와 비참여 전문의에 의해)을 받는 환자는 이 시험에 포함되지 않습니다. 이것은 원래 연구 프로토콜에서 제외 기준으로 지정되지 않았습니다.
  • 2013년 5월 15일까지 독일어 이외의 언어로 작성된 환자 정보 시트 및 정보에 입각한 동의서는 지역 윤리 위원회에서만 승인되었습니다.
  • 윤리위원회 규정에 따라 환자는 특정 상황에서 하나 이상의 임상 시험에만 포함될 수 있습니다. 따라서 다른 연구에 이미 포함된 제한된 비율의 환자만이 이 시험에 포함될 수 있습니다. 그러나 전반적으로 이것은 잠재적으로 포함할 수 있는 매우 제한된 수의 환자만 제외합니다.

2014년 8월 9일 윤리 위원회는 다음과 같은 추가 수정 사항을 승인했습니다.

- 버전 4의 환자 정보 및 서면 동의서. 이 새로운 버전에서 환자는 병원 재입원의 경우뿐만 아니라 계획된 후속 조치를 위해 잠재적인 SSI에 관한 일반의의 메모를 검토할 수 있는 권한을 구체적으로 요청받습니다. 이것은 연구 프로토콜에 명시되어 있지만 환자의 정보 및 동의서에는 구체적으로 언급되지 않았습니다. 이 변경은 또한 일부 환자에게 전화로 연락하기 어려운 것으로 판명되어 후속 조치를 놓치는 환자의 수를 크게 줄이기 위한 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

5000

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 스위스
    • Baselstadt
      • Basel, Baselstadt, 스위스, 4031
        • University Hospital Basel

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥ 18세
  • 입원 환자 내장, 혈관 및 외상 절차
  • 임상 기준(수술 상처 분류에 대한 CDC 지침)에 따라 SAP 표시
  • 동의

제외 기준:

  • 연구 약물에 대한 금기
  • 수술 후 14일 이내의 기존 항생제 치료
  • 중환자 또는 치매 환자와 같은 인지 장애로 인해 환자가 충분한 정보를 바탕으로 참여 결정을 내릴 수 있는지에 대한 의심.
  • 외과의가 시술을 지시한 후 2시간 이내에 계획된 절개가 있는 응급 시술
  • 본 연구에 잠재적으로 방해가 될 수 있는 다른 연구 참여(윤리위원회 기준)
  • 상기 이외의 외과 세부과목을 포함한 복합수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기 예방
마취실 조기투여
절차: 마취실 조기투여
활성 비교기: 후기 예방
수술실에서 SAP(세푸록심(대장직장 수술에 메트로니다졸 추가))의 늦은 투여(피부 절개 전 30분 이내)
절차: 수술실에서 SAP(세푸록심(대장직장 수술에 메트로니다졸 추가))의 늦은 투여(피부 절개 전 30분 이내)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
수술 부위 감염(SSI)
기간: 30 일
인덱스 수술 후 30일 이내 수술 부위 감염
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
입원 기간
기간: 일년
일년
모든 원인 30일 사망
기간: 30 일
30 일
SSI의 경제적 부담
기간: 일년
일년
병원 감염
기간: 일년
일년
병원 내 합병증
기간: 일년
Clavien-Dindo-분류에 따르면
일년
수술 부위 감염(SSI)
기간: 일년
임플란트 수술에 한해 수술 후 1년 이내 수술 부위 감염
일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University Hospital, Basel, Switzerland

협력자

Cantonal Hospital of Aarau, Switzerland

수사관

  • 수석 연구원: Walter P. Weber, MD, University Hospital Basel, Basel 4031 Basel, Switzerland

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2016년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 2월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 2월 11일

처음 게시됨 (추정)

2013년 2월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 9월 29일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 28일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SSI-19/12

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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