Рандомизированное контролируемое исследование для оценки оптимального времени хирургической антимикробной профилактики

Кроме того, будет исследована связь между следующими предварительно определенными переменными и возникновением ИОХВ, смертностью, заболеваемостью и продолжительностью пребывания в больнице (LOS):

• лапароскопия
• обучающая помощь во время работы
• ожирение (индекс массы тела, ИМТ)
• предоперационное обучение виртуальной реальности (VR)
• Соблюдение концепции расширенного восстановления после операции (ERAS)
• статус курения
• периоперационный уровень глюкозы в крови
• дооперационный уровень HbA1c
• усиленная резистентность к инсулину, измеренная с помощью оценки модели гомеостаза (HOMA) и количественного индекса проверки чувствительности к инсулину (QUICKI)
• тип диабета (ИЗСД по сравнению с ИЗСД)
• Интраоперационная гипотермия (внутренняя температура тела)
• Несоблюдение принципов асептики во время операции
• хирургический опыт
• возраст пациентов
• Недоедание, измеряемое по гипальбуминемии
• аварийные операции
• иммуносупрессия и стероиды
• Прогностическая ценность прокальцитонина
• Классификация Американского общества анестезиологов (ASA)
• интраоперационное переливание крови
• класс предоперационной раны

Поправки:

В протокол исследования внесены следующие изменения в соответствии с поправками, одобренными локальным комитетом по этике:

• По состоянию на 22 апреля 2013 г. или 222. пациенту, рандомизированному в Университетской больнице Базеля, было записано время НАЧАЛА инфузии SAP вместо времени, когда оно ЗАВЕРШИЛОСЬ. Решение изменить этот важный параметр было принято для того, чтобы сделать результаты этого исследования более сопоставимыми с результатами других опубликованных исследований.
• В первоначальном протоколе исследования планировалось обеспечить каждого рандомизированного пациента дневником пациента для регистрации признаков ИОХВ. От этого отказались из-за ограниченной пользы и для того, чтобы свести к минимуму время и усилия пациентов.
• Пациенты, перенесшие комбинированное хирургическое вмешательство (по одной из участвующих хирургических специальностей плюс по неучаствующей специальности), не должны быть включены в это исследование, поскольку исходы (ИОХВ) могут быть трудно соотнесены с той или иной частью хирургического вмешательства. Это не было указано в качестве критерия исключения в исходном протоколе исследования.
• Информационные листы пациентов и информированные согласия на одном из языков, кроме немецкого, были одобрены местными комитетами по этике только к 15 мая 2013 года.
• Согласно правилам комитетов по этике, пациенты могут быть включены более чем в одно клиническое исследование только при определенных обстоятельствах. Поэтому только ограниченный процент пациентов, которые уже включены в другие исследования, могут быть включены в это исследование. Однако в целом это исключает очень ограниченное число потенциально включаемых пациентов.

Следующие дополнительные поправки были утверждены комитетами по этике 9 августа 2014 г.:

- Версия 4 информации пациентов и формы письменного согласия. В этих новых версиях у пациентов специально запрашивается разрешение на ознакомление с заметками своих врачей общей практики о потенциальной ИОХВ, для планового наблюдения, а также в случае повторной госпитализации. Это указано в протоколе исследования, но не было конкретно упомянуто в формах информации и согласия пациентов. Это изменение также предназначено для значительного сокращения числа пациентов, выбывших из-под наблюдения, поскольку с некоторыми пациентами оказалось сложно связаться по телефону.