Randomisert kontrollert studie for å evaluere den optimale timingen av kirurgisk antimikrobiell profylakse

I tillegg vil sammenhengen mellom følgende forhåndsdefinerte variabler og forekomsten av SSI, mortalitet, sykelighet og lengde på sykehusopphold (LOS) bli undersøkt:

• laparoskopi
• veiledningshjelp under drift
• fedme (kroppsmasseindeks, BMI)
• preoperativ Virtual Reality (VR) trening
• Overholdelse av konseptet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
• røykestatus
• perioperative blodsukkernivåer
• preoperative nivåer av HbA1c
• intensivert insulinresistens målt ved Homeostase Model Assessment (HOMA) og kvantitativ insulinsensitivitetssjekkindeks (QUICKI)
• type diabetes (IDDM vs. NIDDM)
• intraoperativ hypotermi (kroppens kjernetemperatur)
• Mangel på overholdelse av prinsippene for asepsis under operasjonen
• kirurgisk erfaring
• pasientenes alder
• Underernæring, målt ved Hypalbuminemi
• nødoperasjoner
• immunsuppresjon og steroider
• Prediktiv verdi av Procalcitonin
• Klassifisering av American Society of Anesthesiologists (ASA).
• intraoperativ blodoverføring
• preoperativ sårklasse

Endringer:

Følgende endringer ble gjort i studieprotokollen i henhold til endringer godkjent av den lokale etiske komiteen:

• Fra 22. april 2013 eller 222. pasient randomisert ved Universitetssykehuset Basel, tidspunktet SAP-infusjonen STARTET ble registrert i stedet for tidspunktet da den SLUTTE. Beslutningen om å endre denne viktige parameteren ble tatt for å gjøre resultatene av denne studien mer sammenlignbare med resultatene fra andre publiserte studier.
• I den opprinnelige studieprotokollen var det planlagt å gi hver randomisert pasient en pasients dagbok for å registrere tegn på SSI. Dette ble forlatt for begrenset nytte og for å minimere pasientenes tid og innsats.
• Pasienter som gjennomgår kombinert kirurgi (av en av de deltagende kirurgiske spesialitetene pluss av en ikke-deltakende spesialitet) skal ikke inkluderes i denne studien, da utfall (SSI) kan være vanskelig å korrelere med en eller annen del av operasjonen. Dette var ikke spesifisert som et eksklusjonskriterium i den opprinnelige studieprotokollen.
• Pasientenes informasjonsark og informerte samtykker på et av de andre språkene enn tysk ble først godkjent av de lokale etiske komiteene innen 15. mai 2013.
• I henhold til etikkkomiteens forskrifter kan pasienter bare inkluderes i mer enn én klinisk utprøving under spesifikke omstendigheter. Derfor kan bare en begrenset prosentandel av pasienter som allerede er inkludert i andre studier fortsatt inkluderes i denne studien. Men totalt sett utelukker dette bare et svært begrenset antall pasienter som kan inkluderes.

Følgende tilleggsendringer ble godkjent av de etiske komiteene 9. august 2014:

- Versjon 4 av pasientopplysningene og det skriftlige samtykkeskjemaet. I disse nye versjonene blir pasienter spesifikt bedt om tillatelse til å gjennomgå sine allmennlegers notater vedrørende potensiell SSI, for planlagt oppfølging samt ved reinnleggelse på sykehus. Dette er spesifisert i studieprotokollen, men hadde ikke vært spesifikt nevnt i pasientenes informasjons- og samtykkeskjema. Denne endringen er også ment å redusere antallet pasienter som ble tapt for oppfølging betydelig, da det viste seg å være vanskelig å kontakte noen pasienter per telefon.