Studio controllato randomizzato per valutare la tempistica ottimale della profilassi antimicrobica chirurgica

Inoltre, verrà studiata l'associazione tra le seguenti variabili predefinite e l'insorgenza di SSI, mortalità, morbilità e durata della degenza ospedaliera (LOS):

• Laparoscopia
• assistenza tutorial durante il funzionamento
• obesità (indice di massa corporea, BMI)
• formazione preoperatoria in realtà virtuale (VR).
• Adesione al concetto di Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
• stato di fumatore
• livelli glicemici perioperatori
• livelli preoperatori di HbA1c
• resistenza all'insulina intensificata misurata dall'Homeostasis Model Assessment (HOMA) e dall'indice di controllo quantitativo della sensibilità all'insulina (QUICKI)
• tipo di diabete (IDDM vs. NIDDM)
• ipotermia intraoperatoria (temperatura interna del corpo)
• Mancanza di aderenza ai principi di asepsi durante l'intervento chirurgico
• esperienza chirurgica
• età dei pazienti
• Malnutrizione, misurata dall'ipoalbuminemia
• operazioni di emergenza
• immunosoppressione e steroidi
• Valore predittivo della Procalcitonina
• Classificazione dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
• trasfusione di sangue intraoperatoria
• classe di ferita preoperatoria

Modifiche:

Le seguenti modifiche sono state apportate al protocollo di studio secondo gli emendamenti approvati dal comitato etico locale:

• A partire dal 22 aprile 2013 o 222. paziente randomizzato presso l'Ospedale universitario di Basilea, è stata registrata l'ora in cui l'infusione di SAP è INIZIATA anziché l'ora in cui è TERMINATA. La decisione di modificare questo importante parametro è stata presa al fine di rendere i risultati di questo studio più confrontabili con quelli di altri studi pubblicati.
• Nel protocollo dello studio originale era previsto di fornire a ciascun paziente randomizzato un diario del paziente per registrare i segni di SSI. Questo è stato abbandonato per un beneficio limitato e per ridurre al minimo il tempo e lo sforzo dei pazienti.
• I pazienti sottoposti a chirurgia combinata (da una delle specialità chirurgiche partecipanti più da una specialità non partecipante) non devono essere inclusi in questo studio poiché i risultati (SSI) potrebbero essere difficili da correlare all'una o all'altra parte della chirurgia. Questo non era stato specificato come criterio di esclusione nel protocollo di studio originale.
• I fogli informativi dei pazienti e i consensi informati in una delle lingue diverse dal tedesco sono stati approvati dai comitati etici locali solo entro il 15 maggio 2013.
• Secondo i regolamenti dei comitati etici, i pazienti possono essere inclusi in più di uno studio clinico solo in circostanze specifiche. Pertanto solo una percentuale limitata di pazienti già inclusi in altri studi può ancora essere inclusa per questo studio. Tuttavia, nel complesso, questo esclude solo un numero molto limitato di pazienti potenzialmente inclusi.

I seguenti ulteriori emendamenti sono stati autorizzati dai comitati etici il 9 agosto 2014:

- Versione 4 dell'informativa per i pazienti e del modulo di consenso scritto. In queste nuove versioni, ai pazienti viene specificamente richiesto il permesso di rivedere le note dei loro medici generici riguardanti potenziali SSI, per il follow-up pianificato e in caso di riammissione in ospedale. Questo è specificato nel protocollo dello studio, ma non era stato specificamente menzionato nei moduli di informazione e consenso dei pazienti. Questo cambiamento ha anche lo scopo di ridurre significativamente il numero di pazienti persi al follow-up poiché si è rivelato difficile contattare alcuni pazienti per telefono.