Gerandomiseerde gecontroleerde studie om de optimale timing van chirurgische antimicrobiële profylaxe te evalueren

Daarnaast zal het verband tussen de volgende vooraf gedefinieerde variabelen en het optreden van SSI, mortaliteit, morbiditeit en opnameduur (LOS) worden onderzocht:

• laparoscopie
• tutorial assistentie tijdens operatie
• zwaarlijvigheid (Body Mass Index, BMI)
• preoperatieve Virtual Reality (VR) training
• Naleving van het Enhanced Recovery After Surgery (ERAS)-concept
• rookstatus
• perioperatieve bloedglucosewaarden
• preoperatieve niveaus van HbA1c
• verhoogde insulineresistentie zoals gemeten door Homeostasis Model Assessment (HOMA) en kwantitatieve insulinegevoeligheidscontrole-index (QUICKI)
• type diabetes (IDDM vs. NIDDM)
• intraoperatieve hypothermie (lichaamskerntemperatuur)
• Gebrek aan naleving van de principes van asepsis tijdens de operatie
• chirurgische ervaring
• patiënten leeftijd
• Ondervoeding, gemeten aan de hand van hypoalbuminemie
• noodoperaties
• immunosuppressie en steroïden
• Voorspellende waarde van Procalcitonine
• Classificatie van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
• intraoperatieve bloedtransfusie
• preoperatieve wondklasse

Wijzigingen:

De volgende wijzigingen zijn aangebracht in het onderzoeksprotocol volgens wijzigingen die zijn goedgekeurd door de lokale ethische commissie:

• Vanaf 22 april 2013, of de 222. gerandomiseerde patiënt in het Universitair Ziekenhuis Basel, werd de tijd dat de SAP-infusie BEGON, geregistreerd in plaats van de tijd dat deze EINDIGDE. De beslissing om deze belangrijke parameter te wijzigen werd genomen om de resultaten van deze studie beter vergelijkbaar te maken met die van andere gepubliceerde studies.
• In het oorspronkelijke onderzoeksprotocol was het de bedoeling om elke gerandomiseerde patiënt een patiëntendagboek te geven om tekenen van SSI vast te leggen. Dit werd verlaten vanwege een beperkt voordeel en om de tijd en moeite van de patiënt te minimaliseren.
• Patiënten die een gecombineerde operatie ondergaan (door een van de deelnemende chirurgische specialismen plus door een niet-deelnemende specialiteit) mogen niet in deze studie worden opgenomen omdat uitkomsten (SSI) moeilijk te correleren kunnen zijn met een of ander deel van de operatie. Dit was in het oorspronkelijke onderzoeksprotocol niet gespecificeerd als uitsluitingscriterium.
• Informatiebladen voor patiënten en geïnformeerde toestemmingen in een van de andere talen dan Duits werden pas op 15 mei 2013 goedgekeurd door de lokale ethische commissies.
• Volgens de regels van de ethische commissies kunnen patiënten alleen onder specifieke omstandigheden in meer dan één klinische studie worden opgenomen. Daarom kan slechts een beperkt percentage van de patiënten die al in andere studies zijn geïncludeerd, nog worden geïncludeerd voor deze studie. Over het algemeen sluit dit echter slechts een zeer beperkt aantal potentieel inclusiebare patiënten uit.

De volgende aanvullende wijzigingen werden goedgekeurd door de ethische commissies op 9 augustus 2014:

- Versie 4 van de patiënteninformatie en het schriftelijke toestemmingsformulier. In deze nieuwe versies wordt specifiek toestemming gevraagd aan patiënten om de notities van hun huisarts over mogelijke POWI's in te zien, zowel voor geplande follow-up als bij heropname in het ziekenhuis. Dit is gespecificeerd in het onderzoeksprotocol, maar was niet specifiek vermeld in de informatie- en toestemmingsformulieren van de patiënten. Deze verandering is ook bedoeld om het aantal patiënten dat verloren gaat voor follow-up aanzienlijk te verminderen, aangezien het moeilijk bleek om sommige patiënten telefonisch te bereiken.