评估手术抗菌预防最佳时机的随机对照试验

此外，还将研究以下预定义变量与 SSI 的发生、死亡率、发病率和住院时间 (LOS) 之间的关联：

• 腹腔镜检查
• 操作过程中的教程帮助
• 肥胖症（身体质量指数，BMI）
• 术前虚拟现实 (VR) 培训
• 坚持加速康复外科 (ERAS) 概念
• 吸烟状况
• 围手术期血糖水平
• 术前 HbA1c 水平
• 通过稳态模型评估 (HOMA) 和定量胰岛素敏感性检查指数 (QUICKI) 测量的强化胰岛素抵抗
• 糖尿病类型（IDDM 与 NIDDM）
• 术中低温（身体核心温度）
• 手术过程中缺乏对无菌原则的遵守
• 手术经验
• 患者年龄
• 营养不良，以低白蛋白血症衡量
• 紧急行动
• 免疫抑制和类固醇
• 降钙素原的预测价值
• 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类
• 术中输血
• 术前伤口等级

修正案：

根据当地伦理委员会批准的修正案，对研究方案进行了以下更改：

• 截至 2013 年 4 月 22 日，或 222。 在巴塞尔大学医院随机分配的患者中，记录了 SAP 输注开始的时间而不是结束的时间。 做出更改这一重要参数的决定是为了使该试验的结果与其他已发表研究的结果更具可比性。
• 在最初的研究方案中，计划为每位随机分配的患者提供患者日记以记录 SSI 的迹象。 这被放弃是为了有限的好处，也是为了尽量减少患者的时间和精力。
• 接受联合手术（由一个参与的外科专科加上一个非参与的专科）的患者不应包括在本试验中，因为结果 (SSI) 可能难以与手术的一个或另一部分相关联。 这在原始研究方案中并未指定为排除标准。
• 仅在 2013 年 5 月 15 日之前，当地伦理委员会才批准使用除德语以外的一种语言的患者信息表和知情同意书。
• 根据伦理委员会的规定，患者只能在特定情况下被纳入一项以上的临床试验。 因此，只有有限比例的已纳入其他研究的患者仍可纳入该试验。 然而，总的来说，这只排除了数量非常有限的潜在可纳入患者。

伦理委员会于 2014 年 8 月 9 日批准了以下附加修正案：

- 第 4 版患者信息和书面同意书。 在这些新版本中，特别要求患者允许查看他们的全科医生关于潜在 SSI 的注释，以进行计划的跟进以及再次入院。 这在研究方案中有具体说明，但在患者的信息和同意书中没有具体提及。 这一变化还旨在显着减少失访患者的数量，因为事实证明很难通过电话联系一些患者。