Randomisierte kontrollierte Studie zur Bewertung des optimalen Zeitpunkts der chirurgischen antimikrobiellen Prophylaxe

Zusätzlich wird der Zusammenhang zwischen den folgenden vordefinierten Variablen und dem Auftreten von SSI, Mortalität, Morbidität und Dauer des Krankenhausaufenthalts (LOS) untersucht:

• Laparoskopie
• Tutorielle Unterstützung während des Betriebs
• Fettleibigkeit (Body Mass Index, BMI)
• präoperatives Virtual Reality (VR) Training
• Einhaltung des ERAS-Konzepts (Enhanced Recovery After Surgery).
• Rauchstatus
• perioperativer Blutzuckerspiegel
• präoperative HbA1c-Werte
• verstärkte Insulinresistenz gemessen durch Homeostasis Model Assessment (HOMA) und quantitativen Insulinsensitivitäts-Check-Index (QUICKI)
• Typ von Diabetes (IDDM vs. NIDDM)
• intraoperative Hypothermie (Körperkerntemperatur)
• Mangelnde Einhaltung der Grundsätze der Asepsis während der Operation
• chirurgische Erfahrung
• Alter der Patienten
• Mangelernährung, gemessen an Hypalbuminämie
• Notoperationen
• Immunsuppression und Steroide
• Vorhersagewert von Procalcitonin
• Klassifikation der American Society of Anesthesiologists (ASA).
• intraoperative Bluttransfusion
• Präoperative Wundklasse

Änderungen:

Die folgenden Änderungen wurden am Studienprotokoll gemäß den von der lokalen Ethikkommission genehmigten Änderungen vorgenommen:

• Ab dem 22. April 2013 oder dem 222. Patienten, die am Universitätsspital Basel randomisiert wurden, wurde der Zeitpunkt des BEGINNS der SAP-Infusion anstelle des Zeitpunkts ihres ENDES aufgezeichnet. Die Entscheidung, diesen wichtigen Parameter zu ändern, wurde getroffen, um die Ergebnisse dieser Studie besser mit denen anderer veröffentlichter Studien vergleichbar zu machen.
• Im ursprünglichen Studienprotokoll war geplant, jedem randomisierten Patienten ein Patiententagebuch zur Verfügung zu stellen, um Anzeichen von SSI aufzuzeichnen. Dies wurde aus Gründen des begrenzten Nutzens und zur Minimierung des Zeit- und Arbeitsaufwands der Patienten aufgegeben.
• Patienten, die sich einer kombinierten Operation unterziehen (durch eine der teilnehmenden chirurgischen Fachrichtungen plus durch eine nicht teilnehmende Fachrichtung), dürfen nicht in diese Studie aufgenommen werden, da die Ergebnisse (SSI) möglicherweise nur schwer mit dem einen oder anderen Teil der Operation korreliert werden können. Dies war im ursprünglichen Studienprotokoll nicht als Ausschlusskriterium vorgesehen.
• Patienteninformationsblätter und Einwilligungserklärungen in einer der anderen Sprachen als Deutsch wurden von den lokalen Ethikkommissionen nur bis zum 15. Mai 2013 genehmigt.
• Gemäß den Vorschriften der Ethikkommissionen können Patienten nur unter bestimmten Umständen in mehr als eine klinische Studie eingeschlossen werden. Daher kann nur ein begrenzter Prozentsatz von Patienten, die bereits in andere Studien eingeschlossen sind, noch für diese Studie eingeschlossen werden. Insgesamt schließt dies jedoch nur eine sehr begrenzte Anzahl potenziell einbeziehender Patienten aus.

Die folgenden zusätzlichen Änderungen wurden von den Ethikkommissionen am 9. August 2014 genehmigt:

- Version 4 der Patienteninformation und der Einverständniserklärung. In diesen neuen Versionen werden Patienten ausdrücklich um Erlaubnis gebeten, die Notizen ihres Hausarztes zu möglichen SSI, für geplante Nachsorge sowie im Falle einer Wiederaufnahme ins Krankenhaus einzusehen. Dies ist im Studienprotokoll angegeben, wurde aber in den Aufklärungs- und Einverständniserklärungen der Patienten nicht ausdrücklich erwähnt. Diese Änderung soll auch die Zahl der Patienten, die für die Nachsorge verloren gehen, erheblich verringern, da es sich als schwierig erwies, einige Patienten telefonisch zu kontaktieren.