Randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera den optimala timingen av kirurgisk antimikrobiell profylax

Dessutom kommer sambandet mellan följande fördefinierade variabler och förekomsten av SSI, mortalitet, sjuklighet och längd på sjukhusvistelse (LOS) att undersökas:

• laparoskopi
• handledningshjälp under drift
• fetma (Body Mass Index, BMI)
• preoperativ Virtual Reality (VR) utbildning
• Anslutning till konceptet Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
• rökstatus
• perioperativa blodsockernivåer
• preoperativa nivåer av HbA1c
• intensifierad insulinresistens mätt med Homeostasis Model Assessment (HOMA) och kvantitativt insulinkänslighetskontrollindex (QUICKI)
• typ av diabetes (IDDM vs. NIDDM)
• intraoperativ hypotermi (kroppstemperatur)
• Brist på efterlevnad av principerna för asepsis under operation
• kirurgisk erfarenhet
• patienternas ålder
• Undernäring, mätt med Hypalbuminemi
• akuta operationer
• immunsuppression och steroider
• Prediktivt värde av Procalcitonin
• Klassificering av American Society of Anesthesiologists (ASA).
• intraoperativ blodtransfusion
• preoperativ sårklass

Tillägg:

Följande ändringar gjordes i studieprotokollet enligt ändringar som godkänts av den lokala etiska kommittén:

• Från och med 22 april 2013 eller 222. patient randomiserad vid universitetssjukhuset Basel, den tid då SAP-infusionen STARTADE registrerades istället för den tid då den SLUTade. Beslutet att ändra denna viktiga parameter togs för att göra resultaten av denna studie mer jämförbara med resultaten från andra publicerade studier.
• I det ursprungliga studieprotokollet var det planerat att förse varje randomiserad patient med en patients dagbok för att registrera tecken på SSI. Detta övergavs av begränsad nytta och för att minimera patienternas tid och ansträngning.
• Patienter som genomgår kombinerad kirurgi (av en av de deltagande kirurgiska specialiteterna plus av en icke-deltagande specialitet) ska inte inkluderas i denna studie eftersom utfall (SSI) kan vara svåra att korrelera till en eller annan del av operationen. Detta hade inte specificerats som ett uteslutningskriterium i det ursprungliga studieprotokollet.
• Patienternas informationsblad och informerade samtycken på ett av de andra språken än tyska godkändes först av de lokala etiska kommittéerna den 15 maj 2013.
• Enligt etikkommitténs föreskrifter kan patienter endast inkluderas i mer än en klinisk prövning under särskilda omständigheter. Därför kan endast en begränsad andel patienter som redan ingår i andra studier fortfarande inkluderas i denna studie. Men totalt sett utesluter detta bara ett mycket begränsat antal patienter som kan inkluderas.

Följande ytterligare ändringar godkändes av de etiska kommittéerna den 9 augusti 2014:

- Version 4 av patientinformationen och det skriftliga samtyckesformuläret. I dessa nya versioner ombeds patienter specifikt tillstånd att granska sina allmänläkares anteckningar om potentiellt SSI, för planerad uppföljning samt vid återinläggning på sjukhus. Detta anges i studieprotokollet, men hade inte nämnts specifikt i patienternas informations- och samtyckesformulär. Denna förändring är också avsedd att avsevärt minska antalet patienter som förloras för att följa upp eftersom det visade sig vara svårt att kontakta vissa patienter per telefon.