Ensaio controlado randomizado para avaliar o momento ideal da profilaxia antimicrobiana cirúrgica

Além disso, será investigada a associação entre as seguintes variáveis ​​pré-definidas e a ocorrência de ISC, mortalidade, morbidade e tempo de internação (LOS):

• laparoscopia
• assistência tutorial durante a operação
• obesidade (Índice de Massa Corporal, IMC)
• treinamento pré-operatório de Realidade Virtual (RV)
• Adesão ao conceito de Recuperação Melhorada Após a Cirurgia (ERAS)
• condição de fumante
• níveis de glicose no sangue perioperatório
• níveis pré-operatórios de HbA1c
• resistência intensificada à insulina, conforme medido pela Avaliação do Modelo de Homeostase (HOMA) e índice quantitativo de verificação de sensibilidade à insulina (QUICKI)
• tipo de diabetes (IDDM vs. NIDDM)
• Hipotermia intraoperatória (temperatura central do corpo)
• Falta de adesão aos princípios de assepsia durante a cirurgia
• experiência cirúrgica
• idade dos pacientes
• Desnutrição, medida por Hipalbuminemia
• operações de emergência
• imunossupressão e esteróides
• Valor preditivo da procalcitonina
• Classificação da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA)
• transfusão sanguínea intraoperatória
• classe de ferida pré-operatória

Alterações:

As seguintes alterações foram feitas no protocolo do estudo de acordo com as alterações aprovadas pelo comitê de ética local:

• A partir de 22 de abril de 2013, ou o 222. paciente randomizado no University Hospital Basel, o horário em que a infusão de SAP INICIOU foi registrado em vez do horário em que TERMINOU. A decisão de alterar esse importante parâmetro foi tomada para tornar os resultados desse estudo mais comparáveis ​​aos de outros estudos publicados.
• No protocolo original do estudo, foi planejado fornecer a cada paciente randomizado um diário do paciente para registrar os sinais de ISC. Isso foi abandonado por benefício limitado e para minimizar o tempo e o esforço dos pacientes.
• Os pacientes submetidos à cirurgia combinada (por uma das especialidades cirúrgicas participantes mais por uma especialidade não participante) não devem ser incluídos neste estudo, pois os resultados (SSI) podem ser difíceis de correlacionar a uma ou outra parte da cirurgia. Isso não havia sido especificado como critério de exclusão no protocolo original do estudo.
• As fichas de informações dos pacientes e os consentimentos informados em um dos idiomas que não o alemão foram aprovados pelos comitês de ética locais apenas em 15 de maio de 2013.
• De acordo com os regulamentos dos comitês de ética, os pacientes só podem ser incluídos em mais de um ensaio clínico em circunstâncias específicas. Portanto, apenas uma porcentagem limitada de pacientes que já foram incluídos em outros estudos ainda pode ser incluída neste estudo. No entanto, em geral, isso exclui apenas um número muito limitado de pacientes potencialmente inclusivos.

As seguintes alterações adicionais foram autorizadas pelos comitês de ética em 9 de agosto de 2014:

- Versão 4 das informações dos pacientes e do termo de consentimento por escrito. Nessas novas versões, os pacientes são especificamente solicitados a obter permissão para revisar as anotações de seus médicos de clínica geral sobre uma possível ISC, para acompanhamento planejado, bem como em caso de readmissão ao hospital. Isso está especificado no protocolo do estudo, mas não foi especificamente mencionado nos formulários de informação e consentimento dos pacientes. Com esta alteração pretende-se também diminuir significativamente o número de doentes perdidos de seguimento, uma vez que se revelou difícil o contacto telefónico de alguns doentes.