Véletlenszerű, kontrollált vizsgálat a sebészeti antimikrobiális profilaxis optimális időzítésének értékelésére
A műtéti hely fertőzései (SSI) a leggyakoribb kórházi fertőzések a műtéten átesett betegeknél. Tekintettel a betegellátás fokozódó anyagi megszorítására, az SSI társadalmi-gazdasági terhei a közegészségügyben és annak megelőzése egyre fontosabbá válik.
Az antibiotikumok profilaktikus alkalmazása (sebészeti antimikrobiális profilaxis, SAP) a bőrmetszés előtt jelentősen csökkenti az SSI kockázatát, de a gyógyszer beadásának pontos időpontja továbbra sem tisztázott. A legtöbb tanulmány az SAP alkalmazását javasolja közvetlenül a bőrmetszés előtt. Más tanulmányok azonban azt sugallják, hogy ez már túl késő, és több időre van szükség az SAP beadása és a bőrmetszés között az optimális SSI megelőzés érdekében. Egy nagy svájci kohorsz-tanulmány arra a következtetésre jutott, hogy az SAP-t 74 és 30 perccel a bőrmetszés előtt kell alkalmazni.
E vita nyilvánvaló fontossága miatt erre a kérdésre egy klinikai vizsgálattal (randomizált kontrollált vizsgálat, RCT) kívánunk válaszolni a Bázeli Egyetemi Kórházban és az Aaraui Kantoni Kórházban. Két adminisztrációs stratégiát tervezünk megvizsgálni az SAP időzítésének megfelelően. Az A stratégia az SAP alkalmazásból áll majd a tényleges műtő előtti altatószobában, ahol a beteg érzéstelenítést kap. Ezért az SAP alkalmazása korán, körülbelül 75-30 perccel a bőrmetszés előtt megtörténik. A B stratégiában az SAP-t a műtőben alkalmazzuk, ami átlagosan később következik be (kb. a bőrmetszés előtti utolsó 30 percben).
Teszteljük azt a hipotézist, hogy az A stratégia hatékonyabb az SSI megelőzésében, mint a B stratégia. Összesen 5000 beteget vonunk be a hasi, érrendszeri és traumás sebészetbe (2500 vizsgálati helyen és 2500 vizsgálati csoportonként). Minden beteget a kórházban követnek SSI előfordulása miatt. Ezen túlmenően, a kórházból való elbocsátást követően minden beteget telefonon kikérdeznek egy meghatározott 30 napos követési időszakban (1 év, ha implantátum van, például csípő endoprotézis vagy háló). A tanulmány várhatóan körülbelül 3 éven belül elkészül.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ezenkívül megvizsgálják a következő előre meghatározott változók és az SSI előfordulása, a mortalitás, a morbiditás és a kórházi tartózkodás időtartama (LOS) közötti összefüggést:
- laparoszkópia
- oktatói segítség a működés során
- elhízás (testtömegindex, BMI)
- műtét előtti virtuális valóság (VR) tréning
- Az Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) koncepciójának betartása
- dohányzás állapota
- perioperatív vércukorszint
- műtét előtti HbA1c szint
- fokozott inzulinrezisztencia a Homeostasis Model Assessment (HOMA) és a kvantitatív inzulinérzékenységi ellenőrzési index (QUICKI) alapján
- típusú cukorbetegség (IDDM vs. NIDDM)
- intraoperatív hipotermia (testmaghőmérséklet)
- Az aszepszis elveinek betartásának hiánya a műtét során
- műtéti tapasztalat
- a betegek életkora
- Alultápláltság, hipoalbuminémiával mérve
- vészhelyzeti műveletek
- immunszuppresszió és szteroidok
- A prokalcitonin prediktív értéke
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) osztályozása
- intraoperatív vérátömlesztés
- műtét előtti sebosztály
Módosítások:
A helyi etikai bizottság által jóváhagyott módosításoknak megfelelően a következő változtatások történtek a vizsgálati protokollban:
- 2013. április 22-én, vagy a 222. A Bázeli Egyetemi Kórházba randomizált betegnél az SAP-infúzió KEZDŐDÉSI időpontját rögzítették a VÉGE helyett. Ennek a fontos paraméternek a megváltoztatására vonatkozó döntést azért hozták meg, hogy ennek a vizsgálatnak az eredményeit jobban összehasonlíthatóvá tegyék más publikált tanulmányokéval.
- Az eredeti vizsgálati protokollban azt tervezték, hogy minden randomizált beteget ellátnak egy betegnaplóval az SSI jeleinek rögzítésére. Ezt korlátozott előnyök miatt, valamint a betegek idejének és erőfeszítéseinek minimalizálása érdekében elhagyták.
- Azok a betegek, akiken kombinált műtéten esnek át (egy részt vett sebészeti szakterületen és egy nem részt vevő szakterületen), nem vehetők részt ebben a vizsgálatban, mivel az eredményeket (SSI) nehéz lehet korrelálni a műtét egyik vagy másik részével. Ezt nem határozták meg kizárási kritériumként az eredeti vizsgálati protokollban.
- A helyi etikai bizottságok csak 2013. május 15-ig hagyták jóvá a betegek tájékoztatóját és a beleegyezésüket a némettől eltérő nyelveken.
- Az etikai bizottságok előírásai szerint a betegek csak meghatározott körülmények között vehetnek részt egynél több klinikai vizsgálatban. Ezért a más vizsgálatokban már részt vevő betegek csak korlátozott százaléka vonható be ebbe a vizsgálatba. Összességében azonban ez csak nagyon korlátozott számú potenciálisan bevonható beteget zár ki.
Az etikai bizottságok 2014. augusztus 9-én a következő további módosításokat engedélyezték:
- A betegtájékoztató és az írásos beleegyező nyilatkozat 4. verziója. Ezekben az új verziókban kifejezetten engedélyt kérnek a betegektől arra, hogy áttekintsék háziorvosaik esetleges SSI-vel kapcsolatos megjegyzéseit, a tervezett nyomon követéshez, valamint a kórházba történő visszautalás esetén. Ez szerepel a vizsgálati protokollban, de a betegek tájékoztatási és beleegyezési űrlapjain nem szerepelt kifejezetten. Ezzel a változtatással jelentősen csökkenteni kívánják a nyomon követés miatt elveszített betegek számát is, mivel egyes betegek telefonos kapcsolatfelvétele nehézkesnek bizonyult.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Baselstadt
-
Basel, Baselstadt, Svájc, 4031
- University Hospital Basel
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Fekvőbeteg zsigeri, vaszkuláris és traumás eljárások
- SAP javallt a klinikai szabványok szerint (CDC irányelvek a sebészeti sebek osztályozására)
- tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallat a vizsgálati gyógyszerekhez
- Meglévő antibiotikum terápia a műtétet követő 14 napon belül
- Bármilyen kétség merül fel azzal kapcsolatban, hogy a betegek kognitív károsodásuk miatt teljes körűen tájékozottan dönthetnek a részvételről, például kritikus állapotú vagy demens betegek esetében.
- Sürgősségi beavatkozások tervezett bemetszéssel 2 órán belül azután, hogy a sebész jelezte az eljárást
- Részvétel más tanulmányokban, amelyek potenciálisan zavarhatják a jelenlegit (az etikai bizottság szerint)
- Kombinált sebészet, beleértve a fent említettektől eltérő sebészeti részspecialitásokat
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Korai profilaxis
Az SAP (cefuroxim (plusz metronidazol a vastag- és végbélsebészetben)) korai beadása érzéstelenítő helyiségben (75-30 perccel a bőrmetszés előtt)
|
|
|
Aktív összehasonlító: Késői profilaxis
SAP (cefuroxim (plusz metronidazol a vastag- és végbélsebészetben)) késői beadása a műtőben (a bőrmetszés előtt 30 percen belül)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Sebészeti helyszíni fertőzés (SSI)
Időkeret: 30 nap
|
A műtéti hely fertőzése az indexműtétet követő 30 napon belül
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Minden ok miatti 30 napos halálozás
Időkeret: 30 nap
|
30 nap
|
|
|
Az SSI gazdasági terhei
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Nozokomiális fertőzések
Időkeret: 1 év
|
1 év
|
|
|
Kórházi szövődmények
Időkeret: 1 év
|
a Clavien-Dindo-osztályozás szerint
|
1 év
|
|
Sebészeti helyszíni fertőzés (SSI)
Időkeret: 1 év
|
Műtéti hely fertőzés a műtét után 1 éven belül csak implantációs műtéteknél
|
1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Walter P. Weber, MD, University Hospital Basel, Basel 4031 Basel, Switzerland
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Kopp Lugli A, Marti WR, Salm L, Mujagic E, Bundi M, von Strauss M, Bucheli Laffer E, Landin J, Fux CA, Coslovsky M, Weber WP, Kindler C. The Role of HbA1c as a Positive Perioperative Predictor of Surgical Site and Other Postoperative Infections: An Explorative Analysis in Patients Undergoing Minor to Major Surgery. World J Surg. 2022 Feb;46(2):391-399. doi: 10.1007/s00268-021-06368-x. Epub 2021 Nov 8. Erratum In: World J Surg. 2021 Nov 24;:
- Weber WP, Mujagic E, Zwahlen M, Bundi M, Hoffmann H, Soysal SD, Kraljevic M, Delko T, von Strauss M, Iselin L, Da Silva RXS, Zeindler J, Rosenthal R, Misteli H, Kindler C, Muller P, Saccilotto R, Lugli AK, Kaufmann M, Gurke L, von Holzen U, Oertli D, Bucheli-Laffer E, Landin J, Widmer AF, Fux CA, Marti WR. Timing of surgical antimicrobial prophylaxis: a phase 3 randomised controlled trial. Lancet Infect Dis. 2017 Jun;17(6):605-614. doi: 10.1016/S1473-3099(17)30176-7. Epub 2017 Apr 3. Erratum In: Lancet Infect Dis. 2017 Dec;17 (12 ):1232.
- Mujagic E, Zwimpfer T, Marti WR, Zwahlen M, Hoffmann H, Kindler C, Fux C, Misteli H, Iselin L, Lugli AK, Nebiker CA, von Holzen U, Vinzens F, von Strauss M, Reck S, Kraljevic M, Widmer AF, Oertli D, Rosenthal R, Weber WP. Evaluating the optimal timing of surgical antimicrobial prophylaxis: study protocol for a randomized controlled trial. Trials. 2014 May 24;15:188. doi: 10.1186/1745-6215-15-188.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Fertőzések
- Posztoperatív szövődmények
- Sebfertőzés
- Sebészeti sebfertőzés
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Fertőzésgátló szerek
- Központi idegrendszer depresszánsai
- Antibakteriális szerek
- Antiprotozoális szerek
- Parazitaellenes szerek
- Anesztetikumok
- Metronidazol
- Cefuroxim
- Cefuroxim-axetil
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SSI-19/12
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .