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壊死性軟部組織感染症 (NSTI) を研究するためのシステム医学。 (INFECT)

2018年4月20日更新者：Anna Norrby-Teglund、Karolinska Institutet

壊死性筋膜炎の転帰の改善: 組織感染の重症度を決定する複雑な宿主と病原体の特徴の解明

この提案は、致死率の高い破壊的な組織感染症、すなわち壊死性筋膜炎およびその他の壊死性軟部組織感染症 (NSTI) に焦点を当てており、これらは高い罹患率と死亡率に関連しています。 NSTI の劇症化過程では、生命と手足を救うために、即時の診断と適切な介入が必要です。ただし、診断と管理は、臨床症状、併存疾患、および微生物学的病因の不均一性により困難です。したがって、NSTI の転帰を改善するために、新しい診断法と治療法が緊急に必要とされています。 NSTI の診断と管理を改善するには、診断機能、原因となる微生物、治療戦略、および病原性メカニズム (宿主と細菌の疾患特性およびそれらの基礎となる相互作用ネットワーク) に関する包括的な知識が必要です。現在の提案は、患者と実験モデルの統合システム生物学アプローチを通じてそのような洞察を得るように設計されています。このプロジェクトは、臨床データと治療戦略を文書化するための臨床レジストリを含む将来のNSTI患者コホートに基づいており、分離株とバイオバンクのコレクションと組み合わされています。サンプルは、高度なバイオインフォマティクスと計算モデリングのワークフローを通じて分析され、病気の結果に寄与する病原体の特徴と基礎となるネットワークを特定および定量化します。 1 つの目的は、臨床およびシステム生物学のデータを新しい診断法の開発に変換することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

患者は、5 つの臨床センター (Rigshospitalet、カロリンスカ大学病院、ブレーキンゲ大学、サルグレンスカ大学、ベルゲン大学) で前向きに募集されます。 NSTI の臨床定義基準: NSTI は臨床診断です。初期の徴候は、紅斑、紅斑および腫れの縁を超えた痛みまたは圧痛の発生です。初期段階では、画像検査や臨床検査では予測値がほとんどありません。 NSTI の診断のためのゴールドスタンダードのモダリティは、手術による探索のままです。 NSTIと一致する手術所見には、「食器水または悪臭のする分泌物、壊死または出血の欠如、および指の切開に対する筋膜の正常な抵抗の喪失. 筋膜、筋肉、または皮下組織の重度の軟部組織感染による救命救急および/または手術のために入院した患者は、このNSTI研究に登録されます。患者は、とりわけSAPSスコア、多臓器不全の存在、および低血圧ショックを含むいくつかの臨床パラメーターに基づいて層別化されます。この層別化は、分析とモデリングで使用される定義された重症度クラスに患者を分類するのに役立ちます。年齢、性別、病歴、臨床症状（ショック、多臓器不全など）、治療、転帰など、詳細な人口統計学的および臨床的情報がインタラクティブなデータベースに記録されます。疾患の進行: 臨床データベースには、検査/外科的介入のさまざまな時点での感染拡大に関する情報が含まれます。感染の重症度は、更新された CREST 分類スキーム、SAPS III スコア、および LRINEC スコアを使用して記録されます。抗菌療法、外科的介入、革新的療法 (IVIG および HBO) に関する詳細情報が文書化されます。

サンプルは、登録されたすべての患者から収集されます。サンプルの品質保証された収集と取り扱いを保証するために、標準的な操作手順が作成され、すべてのサイトで実装されます。収集されるサンプルには、(a) 分離株、(b) DNA、RNA、および血漿/細胞のために処理される血液サンプル、および (c) 外科的介入が必要な場合はいつでもすべての患者の組織生検が含まれます。サンプルは、ゲノミクス、トランスクリプトミクス、メタボロミクス、プロテオミクスを使用して分析されます。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

409

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

スウェーデン
- - Gothenburg、スウェーデン、SE-416 50
    - Sahlgrenska University Hospital
  - Karlskrona、スウェーデン、SE-371 85
    - Blekinge Hospital
  - Stockholm、スウェーデン、SE-171 76
    - Karolinska University Hospital
デンマーク
- - Copenhagen、デンマーク、2100
    - Rigshospitalet
ノルウェー
- - Bergen、ノルウェー、5021
    - University of Bergen

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

NSTIの入院患者

説明

包含基準:

壊死性軟部組織感染症

除外基準:

18歳未満の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定	時間枠
NSTI の分類および重症度スコアの予後/診断値 (ROC 曲線: 特異性、感度、予測値) 時間枠：3 か月 - 24 か月までの追加の観察が適用される場合があります	3 か月 - 24 か月までの追加の観察が適用される場合があります

二次結果の測定

結果測定	時間枠
一致した（重症度スコアと病因によって定義された）NSTI患者の死亡率に対するIVIGおよびHBO療法の効果時間枠：3 か月 - 24 か月までの追加の観察が適用される場合があります	3 か月 - 24 か月までの追加の観察が適用される場合があります
微生物学的病因に関連するNSTIの低血圧、多臓器不全、または致命的な転帰の存在時間枠：3 か月 - 60 か月までの追加の観察が適用される場合があります	3 か月 - 60 か月までの追加の観察が適用される場合があります

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Karolinska Institutet

協力者

Karolinska University Hospital

Rigshospitalet, Denmark

University of Bergen

Tel Aviv University

Sahlgrenska University Hospital, Sweden

Wageningen University

University of Lyon

Blekinge County Council Hospital

Helmholtz Centre for Infection Research

LifeGlimmer GmbH

Anagnostics Bioanalysis GmbH

Lee Spark NF Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

website of INFECT

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2013年1月1日

一次修了 (実際)

2017年6月1日

研究の完了 (実際)

2018年1月1日

試験登録日

最初に提出

2013年2月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年2月11日

最初の投稿 (見積もり)

2013年2月13日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年4月23日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年4月20日

最終確認日

2018年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

INFECT-FP7305340

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。