Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Systémová medicína bude studovat nekrotizující infekce měkkých tkání (NSTI). (INFECT)

20. dubna 2018 aktualizováno: Anna Norrby-Teglund, Karolinska Institutet

Zlepšení výsledku nekrotizující fasciitidy: objasnění komplexních znaků hostitele a patogenu, které určují závažnost tkáňové infekce

Tento návrh se zaměřuje na vysoce letální destruktivní tkáňové infekce, tj. nekrotizující fasciitidu a další nekrotizující infekce měkkých tkání (NSTI), které jsou spojeny s vysokou morbiditou a mortalitou. Fulminantní průběh NSTI vyžaduje okamžitou diagnózu a adekvátní zásahy, aby se zachránily životy a končetiny. Diagnóza a léčba jsou však obtížné kvůli heterogenitě klinického obrazu, komorbidit a mikrobiologické etiologie. Existuje tedy naléhavá potřeba nové diagnostiky a terapeutik, aby se zlepšily výsledky NSTI. Pro lepší diagnostiku a léčbu NSTI je zapotřebí komplexní znalost diagnostických vlastností, kauzativního mikrobiálního agens, léčebných strategií a patogenních mechanismů (vlastnosti hostitelského a bakteriálního onemocnění a jejich základní interakční síť). Současný návrh je navržen tak, aby tyto poznatky získal prostřednictvím integrovaného přístupu systémové biologie u pacientů a experimentálních modelů. Projekt je založen na prospektivní kohortě pacientů s NSTI včetně klinického registru pro dokumentaci klinických dat a léčebných strategií v kombinaci se sbírkou izolátu a biobanky. Vzorky budou analyzovány pomocí pokročilé bioinformatiky a pracovního toku výpočetního modelování, aby se identifikovaly a kvantifikovaly signatury patogenů a základní sítě, které přispívají k výsledku onemocnění. Jedním z cílů je převést data z klinické a systémové biologie do vývoje nové diagnostiky.

Přehled studie

Detailní popis

Pacienti budou prospektivně přijímáni do 5 klinických center (Rigshospitalet, Karolinska University Hospital, Blekinge University, Sahlgrenska University a University of Bergen). Kritéria klinické definice pro NSTI: NSTI je klinická diagnóza. Počáteční příznaky jsou výskyt erytému, bolesti nebo citlivosti za okrajem erytému a otokem. Zobrazovací a laboratorní testy mají v raném stádiu malou prediktivní hodnotu. Zlatým standardem pro diagnostiku NSTI zůstává operativní průzkum. Operativní nálezy, které jsou v souladu s NSTI, zahrnují „výtok z mytí nebo páchnoucí výtok, nekrózu nebo nedostatek krvácení a ztrátu normální odolnosti fascie vůči disekci prstů. Do této studie NSTI bude zařazen pacient přijatý na kritickou péči a/nebo operaci kvůli těžké infekci měkkých tkání fascie, svalů nebo podkožních tkání. Pacienti budou stratifikováni na základě několika klinických parametrů, včetně mimo jiné skóre SAPS, přítomnosti multiorgánového selhání a hypotenzního šoku. Tato stratifikace slouží ke klasifikaci pacientů do definovaných tříd závažnosti, které se použijí v analýzách a modelování. V interaktivní databázi budou zdokumentovány podrobné demografické a klinické informace včetně: věku, pohlaví, anamnézy, klinického obrazu (šok, multiorgánové selhání atd.), léčby a výsledku. Průběh onemocnění: Klinická databáze má obsahovat informace o šíření infekce v různých časech inspekce/chirurgického zákroku. Závažnost infekcí bude dokumentována pomocí aktualizovaného klasifikačního schématu CREST, skóre SAPS III a skóre LRINEC. Podrobné informace týkající se antimikrobiální terapie, chirurgické intervence, inovativní terapie (IVIG a HBO) budou dokumentovány.

Vzorky budou odebrány od všech zapsaných pacientů. Na všech pracovištích budou vytvořeny a implementovány standardní provozní postupy, aby byl zajištěn kvalitní odběr a manipulace se vzorky. Vzorky, které mají být odebrány, zahrnují (a) izoláty, (b) vzorky krve ke zpracování na DNA, RNA a plazmu/buňky a (c) tkáňové biopsie u všech pacientů, kdykoli jsou indikovány chirurgické zákroky. Vzorky budou analyzovány pomocí genomiky, transkriptomiky, metabolomiky a proteomiky.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

409

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Rigshospitalet
      • Bergen, Norsko, 5021
        • University of Bergen
      • Gothenburg, Švédsko, SE-416 50
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Karlskrona, Švédsko, SE-371 85
        • Blekinge Hospital
      • Stockholm, Švédsko, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Hospitalizovaní pacienti s NSTI

Popis

Kritéria pro zařazení:

Nekrotizující infekce měkkých tkání

Kritéria vyloučení:

Pacienti mladší 18 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prognostická/diagnostická hodnota (ROC křivky: specificita, senzitivita, prediktivní hodnoty) klasifikace a skóre závažnosti u NSTI
Časové okno: 3 měsíce – může být požadována další ochrana až do 24 měsíců
3 měsíce – může být požadována další ochrana až do 24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Účinek IVIG a HBO terapie na úmrtnost u odpovídajících (definovaných skóre závažnosti a etiologie) NSTI pacientů
Časové okno: 3 měsíce – může být požadováno další sledování až do 24 měsíců
3 měsíce – může být požadováno další sledování až do 24 měsíců
Přítomnost hypotenze, multiorgánového selhání nebo fatální následky NSTI ve vztahu k mikrobiologické etiologii
Časové okno: 3 měsíce - může být požadováno další pozorování až do 60 měsíců
3 měsíce - může být požadováno další pozorování až do 60 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. června 2017

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. ledna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2013

První zveřejněno (ODHAD)

13. února 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

23. dubna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

20. dubna 2018

Naposledy ověřeno

1. dubna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce měkkých tkání

Předplatit