- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01790698
Systémová medicína bude studovat nekrotizující infekce měkkých tkání (NSTI). (INFECT)
Zlepšení výsledku nekrotizující fasciitidy: objasnění komplexních znaků hostitele a patogenu, které určují závažnost tkáňové infekce
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pacienti budou prospektivně přijímáni do 5 klinických center (Rigshospitalet, Karolinska University Hospital, Blekinge University, Sahlgrenska University a University of Bergen). Kritéria klinické definice pro NSTI: NSTI je klinická diagnóza. Počáteční příznaky jsou výskyt erytému, bolesti nebo citlivosti za okrajem erytému a otokem. Zobrazovací a laboratorní testy mají v raném stádiu malou prediktivní hodnotu. Zlatým standardem pro diagnostiku NSTI zůstává operativní průzkum. Operativní nálezy, které jsou v souladu s NSTI, zahrnují „výtok z mytí nebo páchnoucí výtok, nekrózu nebo nedostatek krvácení a ztrátu normální odolnosti fascie vůči disekci prstů. Do této studie NSTI bude zařazen pacient přijatý na kritickou péči a/nebo operaci kvůli těžké infekci měkkých tkání fascie, svalů nebo podkožních tkání. Pacienti budou stratifikováni na základě několika klinických parametrů, včetně mimo jiné skóre SAPS, přítomnosti multiorgánového selhání a hypotenzního šoku. Tato stratifikace slouží ke klasifikaci pacientů do definovaných tříd závažnosti, které se použijí v analýzách a modelování. V interaktivní databázi budou zdokumentovány podrobné demografické a klinické informace včetně: věku, pohlaví, anamnézy, klinického obrazu (šok, multiorgánové selhání atd.), léčby a výsledku. Průběh onemocnění: Klinická databáze má obsahovat informace o šíření infekce v různých časech inspekce/chirurgického zákroku. Závažnost infekcí bude dokumentována pomocí aktualizovaného klasifikačního schématu CREST, skóre SAPS III a skóre LRINEC. Podrobné informace týkající se antimikrobiální terapie, chirurgické intervence, inovativní terapie (IVIG a HBO) budou dokumentovány.
Vzorky budou odebrány od všech zapsaných pacientů. Na všech pracovištích budou vytvořeny a implementovány standardní provozní postupy, aby byl zajištěn kvalitní odběr a manipulace se vzorky. Vzorky, které mají být odebrány, zahrnují (a) izoláty, (b) vzorky krve ke zpracování na DNA, RNA a plazmu/buňky a (c) tkáňové biopsie u všech pacientů, kdykoli jsou indikovány chirurgické zákroky. Vzorky budou analyzovány pomocí genomiky, transkriptomiky, metabolomiky a proteomiky.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
Nekrotizující infekce měkkých tkání
Kritéria vyloučení:
Pacienti mladší 18 let
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Prognostická/diagnostická hodnota (ROC křivky: specificita, senzitivita, prediktivní hodnoty) klasifikace a skóre závažnosti u NSTI
Časové okno: 3 měsíce – může být požadována další ochrana až do 24 měsíců
|
3 měsíce – může být požadována další ochrana až do 24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Účinek IVIG a HBO terapie na úmrtnost u odpovídajících (definovaných skóre závažnosti a etiologie) NSTI pacientů
Časové okno: 3 měsíce – může být požadováno další sledování až do 24 měsíců
|
3 měsíce – může být požadováno další sledování až do 24 měsíců
|
|
Přítomnost hypotenze, multiorgánového selhání nebo fatální následky NSTI ve vztahu k mikrobiologické etiologii
Časové okno: 3 měsíce - může být požadováno další pozorování až do 60 měsíců
|
3 měsíce - může být požadováno další pozorování až do 60 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Palma Medina LM, Rath E, Jahagirdar S, Bruun T, Madsen MB, Stralin K, Unge C, Hansen MB, Arnell P, Nekludov M, Hyldegaard O, Lourda M, Santos VAMD, Saccenti E, Skrede S, Svensson M, Norrby-Teglund A. Discriminatory plasma biomarkers predict specific clinical phenotypes of necrotizing soft-tissue infections. J Clin Invest. 2021 Jul 15;131(14):e149523. doi: 10.1172/JCI149523.
- Bergsten H, Madsen MB, Bergey F, Hyldegaard O, Skrede S, Arnell P, Oppegaard O, Itzek A, Perner A, Svensson M, Norrby-Teglund A; INFECT Study Group. Correlation Between Immunoglobulin Dose Administered and Plasma Neutralization of Streptococcal Superantigens in Patients With Necrotizing Soft Tissue Infections. Clin Infect Dis. 2020 Oct 23;71(7):1772-1775. doi: 10.1093/cid/ciaa022.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (ODHAD)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INFECT-FP7305340
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Infekce měkkých tkání
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiDokončenoAdhezivní kapsulitida | ınstrument assısted Soft tıssue molılızatıonKrocan
-
Kevin WinthropAN2 Therapeutics, IncNáborInfekce Mycobacterium AbscessusSpojené státy
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | MonoterapieČína
-
Beijing Chest HospitalZápis na pozvánkuInfekce Mycobacterium Abscessus | NTM plicní infekce způsobená MACČína
-
The Immunobiological Technology Institute (Bio-Manguinhos)...Oswaldo Cruz InstituteZatím nenabírámeMalomocenstvíBrazílie
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumLeiden University Medical Center; Damien Foundation; Instituto Fernandes Figueira a další spolupracovníciDokončenoMalomocenstvíKomory, Madagaskar
-
Institute of Tropical Medicine, BelgiumDamien Foundation; Instituto Oswaldo Cruz; Programme National de lutte contre... a další spolupracovníciDokončeno
-
Coordenação de Aperfeiçoamento de Pessoal de Nível...Dokončeno
-
Kaiser PermanenteHealth Resources and Services Administration (HRSA)Již není k dispozici