Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Rendszergyógyászat a nekrotizáló lágyszöveti fertőzések (NSTI-k) tanulmányozására. (INFECT)

2018. április 20. frissítette: Anna Norrby-Teglund, Karolinska Institutet

A nekrotizáló fasciitis kimenetelének javítása: a szöveti fertőzés súlyosságát meghatározó komplex gazda- és kórokozó-jelek tisztázása

Ez a javaslat az erősen halálos destruktív szöveti fertőzésekre, azaz a necrotizáló fasciitisre és más necrotizáló lágyszöveti fertőzésekre (NSTI) összpontosít, amelyek magas morbiditással és mortalitással járnak. Az NSTI-k fulmináns lefolyása azonnali diagnózist és megfelelő beavatkozást igényel az életek és a végtagok megmentése érdekében. A diagnózis és a kezelés azonban nehéz a klinikai megjelenés, a társbetegségek és a mikrobiológiai etiológia heterogenitása miatt. Ezért sürgősen szükség van új diagnosztikára és terápiára az NSTI-k kimenetelének javítása érdekében. Az NSTI-k jobb diagnosztizálásához és kezeléséhez a diagnosztikai jellemzők, a kiváltó mikrobiális ágensek, a kezelési stratégiák és a patogén mechanizmusok (a gazdaszervezet és a bakteriális betegség jellemzői és az ezek mögött meghúzódó interakciós hálózat) átfogó ismerete szükséges. A jelenlegi javaslat célja, hogy ilyen betekintést nyerjen a betegek integrált rendszerbiológiai megközelítésén és a kísérleti modelleken keresztül. A projekt egy leendő NSTI-betegek csoportján alapul, amely magában foglal egy klinikai regisztert a klinikai adatok és kezelési stratégiák dokumentálására, valamint egy izolátum- és biobank-gyűjteményt. A mintákat fejlett bioinformatikai és számítógépes modellezési munkafolyamatokon keresztül elemzik, hogy azonosítsák és számszerűsítsék a kórokozók aláírásait és a mögöttes hálózatokat, amelyek hozzájárulnak a betegség kimeneteléhez. Az egyik cél a klinikai és rendszerbiológiai adatok újszerű diagnosztika fejlesztésébe való átültetése.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A betegeket 5 klinikai központban (Rigshospitalet, Karolinska Egyetemi Kórház, Blekinge Egyetem, Sahlgrenska Egyetem és Bergeni Egyetem) fogják toborozni. Az NSTI klinikai meghatározásának kritériumai: Az NSTI egy klinikai diagnózis. A kezdeti jelek a bőrpír, fájdalom vagy érzékenység előfordulása az erythema és duzzanat határain túl. A képalkotó és laboratóriumi vizsgálatoknak kevés prediktív értéke van a korai szakaszban. Az NSTI diagnosztizálásának arany standard módja továbbra is az operatív feltárás. Az NSTI-vel összhangban lévő műtéti leletek a következők: "mosogatóvíz vagy bűzös váladékozás, nekrózis vagy vérzés hiánya, valamint a fascia normál ellenállásának elvesztése az ujjdisszekcióval szemben. A fascia, az izom vagy a bőr alatti szövetek súlyos lágyszöveti fertőzése miatt kritikus ellátásra és/vagy műtétre felvett beteget bevonják ebbe az NSTI-vizsgálatba. A betegeket több klinikai paraméter alapján csoportosítják, többek között a SAPS pontszám, a többszervi elégtelenség és a hipotenzív sokk megléte alapján. Ez a rétegezés arra szolgál, hogy a betegeket meghatározott súlyossági osztályokba sorolják, amelyeket az elemzésekhez és a modellezéshez kell használni. Az interaktív adatbázisban részletes demográfiai és klinikai információk kerülnek dokumentálásra, beleértve: életkor, nem, kórtörténet, klinikai kép (sokk, többszervi elégtelenség stb.), kezelés és kimenetel. A betegség előrehaladása: A klinikai adatbázisnak információkat kell tartalmaznia a fertőzés terjedéséről az ellenőrzés/műtéti beavatkozás különböző időpontjaiban. A fertőzések súlyosságát a frissített CREST besorolási rendszer, a SAPS III pontszám és az LRINEC pontszám segítségével dokumentálják. Az antimikrobiális terápiával, sebészeti beavatkozással, innovatív terápiával (IVIG és HBO) kapcsolatos részletes információk dokumentálásra kerülnek.

Minden beiratkozott betegtől mintát vesznek. Minden telephelyen szabványos működési eljárásokat állítanak elő és hajtanak végre, hogy biztosítsák a minőségi mintagyűjtést és -kezelést. A gyűjtendő minták közé tartoznak (a) izolátumok, (b) DNS-, RNS- és plazma/sejtek feldolgozása céljából feldolgozandó vérminták és (c) szöveti biopsziák minden betegnél, amikor sebészeti beavatkozás szükséges. A mintákat genomika, transzkriptomika, metabolomika és proteomika segítségével elemzik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

409

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Copenhagen, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
      • Bergen, Norvégia, 5021
        • University of Bergen
      • Gothenburg, Svédország, SE-416 50
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Karlskrona, Svédország, SE-371 85
        • Blekinge Hospital
      • Stockholm, Svédország, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kórházi betegek NSTI-vel

Leírás

Bevételi kritériumok:

Nekrotizáló lágyrész fertőzések

Kizárási kritériumok:

18 év alatti betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az NSTI-k osztályozási és súlyossági pontszámainak prognosztikai/diagnosztikai értéke (ROC görbék: specificitás, érzékenység, prediktív értékek)
Időkeret: 3 hónap – további, legfeljebb 24 hónapig tartó fenntartás alkalmazható
3 hónap – további, legfeljebb 24 hónapig tartó fenntartás alkalmazható

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Az IVIG- és HBO-terápia hatása a mortalitási arányokra a megfelelő (súlyossági pontszámok és etiológia alapján) NSTI-betegek esetében
Időkeret: 3 hónap – további megfigyelés 24 hónapig alkalmazható
3 hónap – további megfigyelés 24 hónapig alkalmazható
Hipotenzió, többszervi elégtelenség vagy NSTI végzetes kimenetele a mikrobiológiai etiológiával összefüggésben
Időkeret: 3 hónap – további megfigyelés 60 hónapig alkalmazható
3 hónap – további megfigyelés 60 hónapig alkalmazható

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2017. június 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2018. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. február 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. február 11.

Első közzététel (BECSLÉS)

2013. február 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. április 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. április 20.

Utolsó ellenőrzés

2018. április 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel