- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01790698
Rendszergyógyászat a nekrotizáló lágyszöveti fertőzések (NSTI-k) tanulmányozására. (INFECT)
A nekrotizáló fasciitis kimenetelének javítása: a szöveti fertőzés súlyosságát meghatározó komplex gazda- és kórokozó-jelek tisztázása
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A betegeket 5 klinikai központban (Rigshospitalet, Karolinska Egyetemi Kórház, Blekinge Egyetem, Sahlgrenska Egyetem és Bergeni Egyetem) fogják toborozni. Az NSTI klinikai meghatározásának kritériumai: Az NSTI egy klinikai diagnózis. A kezdeti jelek a bőrpír, fájdalom vagy érzékenység előfordulása az erythema és duzzanat határain túl. A képalkotó és laboratóriumi vizsgálatoknak kevés prediktív értéke van a korai szakaszban. Az NSTI diagnosztizálásának arany standard módja továbbra is az operatív feltárás. Az NSTI-vel összhangban lévő műtéti leletek a következők: "mosogatóvíz vagy bűzös váladékozás, nekrózis vagy vérzés hiánya, valamint a fascia normál ellenállásának elvesztése az ujjdisszekcióval szemben. A fascia, az izom vagy a bőr alatti szövetek súlyos lágyszöveti fertőzése miatt kritikus ellátásra és/vagy műtétre felvett beteget bevonják ebbe az NSTI-vizsgálatba. A betegeket több klinikai paraméter alapján csoportosítják, többek között a SAPS pontszám, a többszervi elégtelenség és a hipotenzív sokk megléte alapján. Ez a rétegezés arra szolgál, hogy a betegeket meghatározott súlyossági osztályokba sorolják, amelyeket az elemzésekhez és a modellezéshez kell használni. Az interaktív adatbázisban részletes demográfiai és klinikai információk kerülnek dokumentálásra, beleértve: életkor, nem, kórtörténet, klinikai kép (sokk, többszervi elégtelenség stb.), kezelés és kimenetel. A betegség előrehaladása: A klinikai adatbázisnak információkat kell tartalmaznia a fertőzés terjedéséről az ellenőrzés/műtéti beavatkozás különböző időpontjaiban. A fertőzések súlyosságát a frissített CREST besorolási rendszer, a SAPS III pontszám és az LRINEC pontszám segítségével dokumentálják. Az antimikrobiális terápiával, sebészeti beavatkozással, innovatív terápiával (IVIG és HBO) kapcsolatos részletes információk dokumentálásra kerülnek.
Minden beiratkozott betegtől mintát vesznek. Minden telephelyen szabványos működési eljárásokat állítanak elő és hajtanak végre, hogy biztosítsák a minőségi mintagyűjtést és -kezelést. A gyűjtendő minták közé tartoznak (a) izolátumok, (b) DNS-, RNS- és plazma/sejtek feldolgozása céljából feldolgozandó vérminták és (c) szöveti biopsziák minden betegnél, amikor sebészeti beavatkozás szükséges. A mintákat genomika, transzkriptomika, metabolomika és proteomika segítségével elemzik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Copenhagen, Dánia, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bergen, Norvégia, 5021
- University of Bergen
-
-
-
-
-
Gothenburg, Svédország, SE-416 50
- Sahlgrenska University Hospital
-
Karlskrona, Svédország, SE-371 85
- Blekinge Hospital
-
Stockholm, Svédország, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
Nekrotizáló lágyrész fertőzések
Kizárási kritériumok:
18 év alatti betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az NSTI-k osztályozási és súlyossági pontszámainak prognosztikai/diagnosztikai értéke (ROC görbék: specificitás, érzékenység, prediktív értékek)
Időkeret: 3 hónap – további, legfeljebb 24 hónapig tartó fenntartás alkalmazható
|
3 hónap – további, legfeljebb 24 hónapig tartó fenntartás alkalmazható
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az IVIG- és HBO-terápia hatása a mortalitási arányokra a megfelelő (súlyossági pontszámok és etiológia alapján) NSTI-betegek esetében
Időkeret: 3 hónap – további megfigyelés 24 hónapig alkalmazható
|
3 hónap – további megfigyelés 24 hónapig alkalmazható
|
|
Hipotenzió, többszervi elégtelenség vagy NSTI végzetes kimenetele a mikrobiológiai etiológiával összefüggésben
Időkeret: 3 hónap – további megfigyelés 60 hónapig alkalmazható
|
3 hónap – további megfigyelés 60 hónapig alkalmazható
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Palma Medina LM, Rath E, Jahagirdar S, Bruun T, Madsen MB, Stralin K, Unge C, Hansen MB, Arnell P, Nekludov M, Hyldegaard O, Lourda M, Santos VAMD, Saccenti E, Skrede S, Svensson M, Norrby-Teglund A. Discriminatory plasma biomarkers predict specific clinical phenotypes of necrotizing soft-tissue infections. J Clin Invest. 2021 Jul 15;131(14):e149523. doi: 10.1172/JCI149523.
- Bergsten H, Madsen MB, Bergey F, Hyldegaard O, Skrede S, Arnell P, Oppegaard O, Itzek A, Perner A, Svensson M, Norrby-Teglund A; INFECT Study Group. Correlation Between Immunoglobulin Dose Administered and Plasma Neutralization of Streptococcal Superantigens in Patients With Necrotizing Soft Tissue Infections. Clin Infect Dis. 2020 Oct 23;71(7):1772-1775. doi: 10.1093/cid/ciaa022.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- INFECT-FP7305340
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .