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Medicina dei sistemi per studiare le infezioni necrotizzanti dei tessuti molli (NSTI). (INFECT)

20 aprile 2018 aggiornato da: Anna Norrby-Teglund, Karolinska Institutet

Miglioramento dell'esito della fascite necrotizzante: chiarimento delle firme complesse dell'ospite e del patogeno che determinano la gravità dell'infezione tissutale

Questa proposta si concentra sulle infezioni distruttive dei tessuti altamente letali, ad esempio la fascite necrotizzante e altre infezioni necrotizzanti dei tessuti molli (NSTI), che sono associate a morbilità e mortalità elevate. Il decorso fulminante delle NSTI richiede una diagnosi immediata e interventi adeguati per salvare vite e arti. Tuttavia, la diagnosi e la gestione sono difficili a causa dell'eterogeneità nella presentazione clinica, nelle comorbilità e nell'eziologia microbiologica. Pertanto, vi è un urgente bisogno di nuove diagnosi e terapie al fine di migliorare l'esito delle NSTI. Per una migliore diagnosi e gestione delle NSTI è necessaria una conoscenza completa delle caratteristiche diagnostiche, dell'agente microbico causale, delle strategie di trattamento e dei meccanismi patogenetici (tratti della malattia batterica e dell'ospite e la loro rete di interazione sottostante). L'attuale proposta è progettata per ottenere tali intuizioni attraverso un approccio integrato di biologia dei sistemi nei pazienti e nei modelli sperimentali. Il progetto si basa su una potenziale coorte di pazienti NSTI che include un registro clinico per documentare i dati clinici e le strategie di trattamento, combinato con una raccolta di isolati e biobanca. I campioni saranno analizzati attraverso la bioinformatica avanzata e il flusso di lavoro di modellazione computazionale per identificare e quantificare le firme dei patogeni e le reti sottostanti che contribuiscono all'esito della malattia. Uno degli obiettivi è tradurre i dati clinici e di biologia dei sistemi nello sviluppo di nuovi strumenti diagnostici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I pazienti saranno reclutati in modo prospettico presso 5 centri clinici (Rigshospitalet, Karolinska University Hospital, Blekinge University, Sahlgrenska University e University of Bergen). Criteri di definizione clinica per NSTI: NSTI è una diagnosi clinica. I segni iniziali sono la comparsa di eritema, dolore o dolorabilità oltre i margini dell'eritema e del gonfiore. La diagnostica per immagini e i test di laboratorio hanno scarso valore predittivo nella fase iniziale. La modalità gold standard per la diagnosi di NSTI rimane l'esplorazione operativa. I risultati operatori che sono coerenti con NSTI includono "scarico di acqua per stoviglie o maleodorante, necrosi o mancanza di sanguinamento e perdita della normale resistenza della fascia alla dissezione delle dita. Un paziente ricoverato per terapia intensiva e/o intervento chirurgico a causa di una grave infezione dei tessuti molli della fascia, dei muscoli o dei tessuti sottocutanei sarà arruolato in questo studio NSTI. I pazienti saranno stratificati sulla base di diversi parametri clinici tra cui il punteggio SAPS, la presenza di insufficienza multiorgano e lo shock ipotensivo. Questa stratificazione serve a classificare i pazienti in classi di gravità definite da utilizzare nelle analisi e nei modelli. Informazioni demografiche e cliniche dettagliate saranno documentate nel database interattivo, tra cui: età, sesso, anamnesi, presentazione clinica (shock, insufficienza multiorgano, ecc.), trattamento ed esito. Progresso della malattia: il database clinico deve contenere informazioni sulla diffusione dell'infezione nei diversi momenti dell'ispezione/intervento chirurgico. La gravità delle infezioni sarà documentata utilizzando lo schema di classificazione CREST aggiornato, il punteggio SAPS III e il punteggio LRINEC. Saranno documentate informazioni dettagliate riguardanti la terapia antimicrobica, l'intervento chirurgico, la terapia innovativa (IVIG e HBO).

I campioni saranno raccolti da tutti i pazienti arruolati. Procedure operative standard saranno generate e implementate in tutti i siti per garantire una raccolta e una manipolazione dei campioni di qualità garantita. I campioni da raccogliere includono (a) isolati, (b) campioni di sangue da processare per DNA, RNA e plasma/cellule e (c) biopsie tissutali in tutti i pazienti ogni volta che sono indicati interventi chirurgici. I campioni saranno analizzati mediante genomica, trascrittomica, metabolomica e proteomica.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

409

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Bergen, Norvegia, 5021
        • University of Bergen
      • Gothenburg, Svezia, SE-416 50
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Karlskrona, Svezia, SE-371 85
        • Blekinge Hospital
      • Stockholm, Svezia, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti ospedalizzati con NSTI

Descrizione

Criterio di inclusione:

Infezioni necrotizzanti dei tessuti molli

Criteri di esclusione:

Pazienti di età inferiore ai 18 anni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Valore prognostico/diagnostico (curve ROC: specificità, sensibilità, valori predittivi) dei punteggi di classificazione e gravità nelle NSTI
Lasso di tempo: 3 mesi - può essere applicata un'ulteriore osservazione fino a 24 mesi
3 mesi - può essere applicata un'ulteriore osservazione fino a 24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetto della terapia con IVIG e HBO sui tassi di mortalità nei pazienti NSTI abbinati (definiti da punteggi di gravità ed eziologia)
Lasso di tempo: 3 mesi - può essere applicata un'ulteriore osservazione fino a 24 mesi
3 mesi - può essere applicata un'ulteriore osservazione fino a 24 mesi
Presenza di ipotensione, insufficienza multiorgano o esito fatale di NSTI in relazione all'eziologia microbiologica
Lasso di tempo: 3 mesi - può essere applicata un'ulteriore osservazione fino a 60 mesi
3 mesi - può essere applicata un'ulteriore osservazione fino a 60 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 giugno 2017

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 gennaio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2013

Primo Inserito (STIMA)

13 febbraio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

23 aprile 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 aprile 2018

Ultimo verificato

1 aprile 2018

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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