- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01790698
Medicina dei sistemi per studiare le infezioni necrotizzanti dei tessuti molli (NSTI). (INFECT)
Miglioramento dell'esito della fascite necrotizzante: chiarimento delle firme complesse dell'ospite e del patogeno che determinano la gravità dell'infezione tissutale
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
I pazienti saranno reclutati in modo prospettico presso 5 centri clinici (Rigshospitalet, Karolinska University Hospital, Blekinge University, Sahlgrenska University e University of Bergen). Criteri di definizione clinica per NSTI: NSTI è una diagnosi clinica. I segni iniziali sono la comparsa di eritema, dolore o dolorabilità oltre i margini dell'eritema e del gonfiore. La diagnostica per immagini e i test di laboratorio hanno scarso valore predittivo nella fase iniziale. La modalità gold standard per la diagnosi di NSTI rimane l'esplorazione operativa. I risultati operatori che sono coerenti con NSTI includono "scarico di acqua per stoviglie o maleodorante, necrosi o mancanza di sanguinamento e perdita della normale resistenza della fascia alla dissezione delle dita. Un paziente ricoverato per terapia intensiva e/o intervento chirurgico a causa di una grave infezione dei tessuti molli della fascia, dei muscoli o dei tessuti sottocutanei sarà arruolato in questo studio NSTI. I pazienti saranno stratificati sulla base di diversi parametri clinici tra cui il punteggio SAPS, la presenza di insufficienza multiorgano e lo shock ipotensivo. Questa stratificazione serve a classificare i pazienti in classi di gravità definite da utilizzare nelle analisi e nei modelli. Informazioni demografiche e cliniche dettagliate saranno documentate nel database interattivo, tra cui: età, sesso, anamnesi, presentazione clinica (shock, insufficienza multiorgano, ecc.), trattamento ed esito. Progresso della malattia: il database clinico deve contenere informazioni sulla diffusione dell'infezione nei diversi momenti dell'ispezione/intervento chirurgico. La gravità delle infezioni sarà documentata utilizzando lo schema di classificazione CREST aggiornato, il punteggio SAPS III e il punteggio LRINEC. Saranno documentate informazioni dettagliate riguardanti la terapia antimicrobica, l'intervento chirurgico, la terapia innovativa (IVIG e HBO).
I campioni saranno raccolti da tutti i pazienti arruolati. Procedure operative standard saranno generate e implementate in tutti i siti per garantire una raccolta e una manipolazione dei campioni di qualità garantita. I campioni da raccogliere includono (a) isolati, (b) campioni di sangue da processare per DNA, RNA e plasma/cellule e (c) biopsie tissutali in tutti i pazienti ogni volta che sono indicati interventi chirurgici. I campioni saranno analizzati mediante genomica, trascrittomica, metabolomica e proteomica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Infezioni necrotizzanti dei tessuti molli
Criteri di esclusione:
Pazienti di età inferiore ai 18 anni
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Valore prognostico/diagnostico (curve ROC: specificità, sensibilità, valori predittivi) dei punteggi di classificazione e gravità nelle NSTI
Lasso di tempo: 3 mesi - può essere applicata un'ulteriore osservazione fino a 24 mesi
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3 mesi - può essere applicata un'ulteriore osservazione fino a 24 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Effetto della terapia con IVIG e HBO sui tassi di mortalità nei pazienti NSTI abbinati (definiti da punteggi di gravità ed eziologia)
Lasso di tempo: 3 mesi - può essere applicata un'ulteriore osservazione fino a 24 mesi
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3 mesi - può essere applicata un'ulteriore osservazione fino a 24 mesi
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Presenza di ipotensione, insufficienza multiorgano o esito fatale di NSTI in relazione all'eziologia microbiologica
Lasso di tempo: 3 mesi - può essere applicata un'ulteriore osservazione fino a 60 mesi
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3 mesi - può essere applicata un'ulteriore osservazione fino a 60 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
- Palma Medina LM, Rath E, Jahagirdar S, Bruun T, Madsen MB, Stralin K, Unge C, Hansen MB, Arnell P, Nekludov M, Hyldegaard O, Lourda M, Santos VAMD, Saccenti E, Skrede S, Svensson M, Norrby-Teglund A. Discriminatory plasma biomarkers predict specific clinical phenotypes of necrotizing soft-tissue infections. J Clin Invest. 2021 Jul 15;131(14):e149523. doi: 10.1172/JCI149523.
- Bergsten H, Madsen MB, Bergey F, Hyldegaard O, Skrede S, Arnell P, Oppegaard O, Itzek A, Perner A, Svensson M, Norrby-Teglund A; INFECT Study Group. Correlation Between Immunoglobulin Dose Administered and Plasma Neutralization of Streptococcal Superantigens in Patients With Necrotizing Soft Tissue Infections. Clin Infect Dis. 2020 Oct 23;71(7):1772-1775. doi: 10.1093/cid/ciaa022.
Collegamenti utili
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Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INFECT-FP7305340
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