Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Systems Medicine om necrotiserende weke delen infecties (NSTI's) te bestuderen. (INFECT)

20 april 2018 bijgewerkt door: Anna Norrby-Teglund, Karolinska Institutet

Verbetering van de uitkomst van necrotiserende fasciitis: opheldering van complexe gastheer- en pathogene handtekeningen die de ernst van weefselinfectie dicteren

Dit voorstel richt zich op zeer dodelijke destructieve weefselinfecties, d.w.z. necrotiserende fasciitis en andere necrotiserende weke delen infecties (NSTI's), die gepaard gaan met hoge morbiditeit en mortaliteit. Het fulminante beloop van NSTI's vereist onmiddellijke diagnose en adequate interventies om levens en ledematen te redden. Diagnose en behandeling zijn echter moeilijk vanwege heterogeniteit in klinische presentatie, comorbiditeit en microbiologische etiologie. Er is dus dringend behoefte aan nieuwe diagnostiek en therapieën om de uitkomst van NSTI's te verbeteren. Een uitgebreide kennis van diagnostische kenmerken, veroorzakende microbiële agens, behandelingsstrategieën en pathogene mechanismen (gastheer- en bacteriële ziektekenmerken en hun onderliggende interactienetwerk) is vereist voor een verbeterde diagnose en beheer van NSTI's. Het huidige voorstel is ontworpen om dergelijke inzichten te verkrijgen door middel van een geïntegreerde systeembiologische benadering bij patiënten en experimentele modellen. Het project is gebaseerd op een prospectief NSTI-patiëntencohort, inclusief een klinisch register om klinische gegevens en behandelstrategieën te documenteren, gecombineerd met een isolaat- en biobankverzameling. De monsters zullen worden geanalyseerd door middel van geavanceerde bio-informatica en computationele modelleringsworkflow om pathogene handtekeningen en onderliggende netwerken die bijdragen aan de uitkomst van de ziekte te identificeren en te kwantificeren. Een doel is om klinische en systeembiologische gegevens te vertalen naar de ontwikkeling van nieuwe diagnostiek.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten zullen prospectief worden geworven in 5 klinische centra (Rigshospitalet, Karolinska University Hospital, Blekinge University, Sahlgrenska University en University of Bergen). Klinische definitiecriteria voor NSTI: NSTI is een klinische diagnose. De eerste tekenen zijn het optreden van erytheem, pijn of gevoeligheid buiten de marges van erytheem en zwelling. Beeldvorming en laboratoriumonderzoek hebben in een vroeg stadium weinig voorspellende waarde. De gouden standaardmodaliteit voor de diagnose van NSTI blijft operatieve exploratie. Operatieve bevindingen die consistent zijn met NSTI zijn onder meer "afwaswater of stinkende afscheiding, necrose of uitblijven van bloeden en verlies van de normale weerstand van de fascia tegen vingerdissectie. Een patiënt die is opgenomen voor kritieke zorg en/of chirurgie vanwege een ernstige infectie van de weke delen van de fascia, spieren of onderhuidse weefsels zal worden opgenomen in deze NSTI-studie. De patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van verschillende klinische parameters, waaronder onder andere de SAPS-score, de aanwezigheid van multi-orgaanfalen en hypotensieve shock. Deze stratificatie dient om de patiënten te classificeren in gedefinieerde ernstklassen die gebruikt kunnen worden in analyses en modellering. Gedetailleerde demografische en klinische informatie zal worden gedocumenteerd in de interactieve database, waaronder: leeftijd, geslacht, medische geschiedenis, klinische presentatie (shock, multi-orgaanfalen enz.), behandeling en resultaat. Ziekteverloop: De klinische database moet informatie bevatten over de verspreiding van de infectie op de verschillende tijdstippen van inspectie/chirurgische ingreep. De ernst van de infecties zal worden gedocumenteerd door gebruik te maken van het bijgewerkte CREST-classificatieschema, de SAPS III-score en de LRINEC-score. Gedetailleerde informatie over antimicrobiële therapie, chirurgische interventie, innovatieve therapie (IVIG en HBO) zal worden gedocumenteerd.

Er zullen monsters worden verzameld van alle ingeschreven patiënten. Standaard werkprocedures zullen op alle locaties worden gegenereerd en geïmplementeerd om een ​​gegarandeerde kwaliteit van de verzameling en behandeling van monsters te garanderen. Monsters die moeten worden verzameld, zijn onder meer (a) isolaten, (b) bloedmonsters die moeten worden verwerkt voor DNA, RNA en plasma/cellen en (c) weefselbiopten bij alle patiënten wanneer chirurgische ingrepen geïndiceerd zijn. De monsters zullen worden geanalyseerd met behulp van genomics, transcriptomics, metabolomics en proteomics.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

409

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Rigshospitalet
      • Bergen, Noorwegen, 5021
        • University of Bergen
      • Gothenburg, Zweden, SE-416 50
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Karlskrona, Zweden, SE-371 85
        • Blekinge Hospital
      • Stockholm, Zweden, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Ziekenhuispatiënten met NSTI

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Necrotiserende weke delen infecties

Uitsluitingscriteria:

Patiënten jonger dan 18 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Prognostische/diagnostische waarde (ROC-curven: specificiteit, gevoeligheid, voorspellende waarden) van classificatie- en ernstscores in NSTI's
Tijdsspanne: 3 maanden - verdere reservering tot 24 maanden kan van toepassing zijn
3 maanden - verdere reservering tot 24 maanden kan van toepassing zijn

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van IVIG en HBO-therapie op sterftecijfers bij gematchte (gedefinieerd door ernstscores en etiologie) NSTI-patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden - verdere observatie tot 24 maanden kan van toepassing zijn
3 maanden - verdere observatie tot 24 maanden kan van toepassing zijn
Aanwezigheid van hypotensie, multi-orgaanfalen of fatale afloop van NSTI in relatie tot microbiologische etiologie
Tijdsspanne: 3 maanden - verdere observatie tot 60 maanden kan van toepassing zijn
3 maanden - verdere observatie tot 60 maanden kan van toepassing zijn

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2017

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 februari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 februari 2013

Eerst geplaatst (SCHATTING)

13 februari 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

23 april 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 april 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2018

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren