- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01790698
Systems Medicine om necrotiserende weke delen infecties (NSTI's) te bestuderen. (INFECT)
Verbetering van de uitkomst van necrotiserende fasciitis: opheldering van complexe gastheer- en pathogene handtekeningen die de ernst van weefselinfectie dicteren
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten zullen prospectief worden geworven in 5 klinische centra (Rigshospitalet, Karolinska University Hospital, Blekinge University, Sahlgrenska University en University of Bergen). Klinische definitiecriteria voor NSTI: NSTI is een klinische diagnose. De eerste tekenen zijn het optreden van erytheem, pijn of gevoeligheid buiten de marges van erytheem en zwelling. Beeldvorming en laboratoriumonderzoek hebben in een vroeg stadium weinig voorspellende waarde. De gouden standaardmodaliteit voor de diagnose van NSTI blijft operatieve exploratie. Operatieve bevindingen die consistent zijn met NSTI zijn onder meer "afwaswater of stinkende afscheiding, necrose of uitblijven van bloeden en verlies van de normale weerstand van de fascia tegen vingerdissectie. Een patiënt die is opgenomen voor kritieke zorg en/of chirurgie vanwege een ernstige infectie van de weke delen van de fascia, spieren of onderhuidse weefsels zal worden opgenomen in deze NSTI-studie. De patiënten zullen worden gestratificeerd op basis van verschillende klinische parameters, waaronder onder andere de SAPS-score, de aanwezigheid van multi-orgaanfalen en hypotensieve shock. Deze stratificatie dient om de patiënten te classificeren in gedefinieerde ernstklassen die gebruikt kunnen worden in analyses en modellering. Gedetailleerde demografische en klinische informatie zal worden gedocumenteerd in de interactieve database, waaronder: leeftijd, geslacht, medische geschiedenis, klinische presentatie (shock, multi-orgaanfalen enz.), behandeling en resultaat. Ziekteverloop: De klinische database moet informatie bevatten over de verspreiding van de infectie op de verschillende tijdstippen van inspectie/chirurgische ingreep. De ernst van de infecties zal worden gedocumenteerd door gebruik te maken van het bijgewerkte CREST-classificatieschema, de SAPS III-score en de LRINEC-score. Gedetailleerde informatie over antimicrobiële therapie, chirurgische interventie, innovatieve therapie (IVIG en HBO) zal worden gedocumenteerd.
Er zullen monsters worden verzameld van alle ingeschreven patiënten. Standaard werkprocedures zullen op alle locaties worden gegenereerd en geïmplementeerd om een gegarandeerde kwaliteit van de verzameling en behandeling van monsters te garanderen. Monsters die moeten worden verzameld, zijn onder meer (a) isolaten, (b) bloedmonsters die moeten worden verwerkt voor DNA, RNA en plasma/cellen en (c) weefselbiopten bij alle patiënten wanneer chirurgische ingrepen geïndiceerd zijn. De monsters zullen worden geanalyseerd met behulp van genomics, transcriptomics, metabolomics en proteomics.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Copenhagen, Denemarken, 2100
- Rigshospitalet
-
-
-
-
-
Bergen, Noorwegen, 5021
- University of Bergen
-
-
-
-
-
Gothenburg, Zweden, SE-416 50
- Sahlgrenska University Hospital
-
Karlskrona, Zweden, SE-371 85
- Blekinge Hospital
-
Stockholm, Zweden, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Necrotiserende weke delen infecties
Uitsluitingscriteria:
Patiënten jonger dan 18 jaar
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Prognostische/diagnostische waarde (ROC-curven: specificiteit, gevoeligheid, voorspellende waarden) van classificatie- en ernstscores in NSTI's
Tijdsspanne: 3 maanden - verdere reservering tot 24 maanden kan van toepassing zijn
|
3 maanden - verdere reservering tot 24 maanden kan van toepassing zijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Effect van IVIG en HBO-therapie op sterftecijfers bij gematchte (gedefinieerd door ernstscores en etiologie) NSTI-patiënten
Tijdsspanne: 3 maanden - verdere observatie tot 24 maanden kan van toepassing zijn
|
3 maanden - verdere observatie tot 24 maanden kan van toepassing zijn
|
|
Aanwezigheid van hypotensie, multi-orgaanfalen of fatale afloop van NSTI in relatie tot microbiologische etiologie
Tijdsspanne: 3 maanden - verdere observatie tot 60 maanden kan van toepassing zijn
|
3 maanden - verdere observatie tot 60 maanden kan van toepassing zijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Palma Medina LM, Rath E, Jahagirdar S, Bruun T, Madsen MB, Stralin K, Unge C, Hansen MB, Arnell P, Nekludov M, Hyldegaard O, Lourda M, Santos VAMD, Saccenti E, Skrede S, Svensson M, Norrby-Teglund A. Discriminatory plasma biomarkers predict specific clinical phenotypes of necrotizing soft-tissue infections. J Clin Invest. 2021 Jul 15;131(14):e149523. doi: 10.1172/JCI149523.
- Bergsten H, Madsen MB, Bergey F, Hyldegaard O, Skrede S, Arnell P, Oppegaard O, Itzek A, Perner A, Svensson M, Norrby-Teglund A; INFECT Study Group. Correlation Between Immunoglobulin Dose Administered and Plasma Neutralization of Streptococcal Superantigens in Patients With Necrotizing Soft Tissue Infections. Clin Infect Dis. 2020 Oct 23;71(7):1772-1775. doi: 10.1093/cid/ciaa022.
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INFECT-FP7305340
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .