- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01790698
Systemmedizin zur Untersuchung von nekrotisierenden Weichteilinfektionen (NSTIs). (INFECT)
Verbesserung des Ergebnisses der nekrotisierenden Fasziitis: Aufklärung komplexer Wirts- und Pathogensignaturen, die den Schweregrad einer Gewebeinfektion diktieren
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Die Patienten werden prospektiv an 5 klinischen Zentren (Rigshospitalet, Karolinska University Hospital, Blekinge University, Sahlgrenska University und University of Bergen) rekrutiert. Klinische Definitionskriterien für NSTI: NSTI ist eine klinische Diagnose. Erste Anzeichen sind das Auftreten von Erythem, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit jenseits von Erythem- und Schwellungsrändern. Bildgebung und Labortests haben im Frühstadium wenig Aussagekraft. Die Goldstandard-Modalität für die Diagnose von NSTI bleibt die operative Exploration. Operative Befunde, die mit NSTI übereinstimmen, umfassen „Spülwasser oder übelriechenden Ausfluss, Nekrose oder fehlende Blutung und Verlust der normalen Widerstandsfähigkeit der Faszie gegen Fingerdissektion. In diese NSTI-Studie wird ein Patient aufgenommen, der aufgrund einer schweren Weichteilinfektion der Faszie, des Muskels oder des subkutanen Gewebes zur Intensivpflege und / oder Operation zugelassen wurde. Die Patienten werden basierend auf mehreren klinischen Parametern stratifiziert, darunter unter anderem SAPS-Score, Vorhandensein von Multiorganversagen und hypotensiver Schock. Diese Schichtung dient der Einordnung der Patienten in definierte Schweregrade für Analysen und Modellierungen. Detaillierte demografische und klinische Informationen werden in der interaktiven Datenbank dokumentiert, einschließlich: Alter, Geschlecht, Krankengeschichte, klinische Präsentation (Schock, Multiorganversagen usw.), Behandlung und Ergebnis. Krankheitsverlauf: Die klinische Datenbank soll Informationen über die Ausbreitung der Infektion zu den verschiedenen Zeitpunkten der Inspektion/des chirurgischen Eingriffs enthalten. Der Schweregrad der Infektionen wird anhand des aktualisierten CREST-Klassifizierungsschemas, des SAPS-III-Scores und des LRIEC-Scores dokumentiert. Detaillierte Informationen zu antimikrobieller Therapie, chirurgischen Eingriffen, innovativen Therapien (IVIG und HBO) werden dokumentiert.
Von allen eingeschriebenen Patienten werden Proben entnommen. An allen Standorten werden Standardarbeitsanweisungen erstellt und implementiert, um eine qualitätsgesicherte Entnahme und Handhabung von Proben zu gewährleisten. Zu entnehmende Proben umfassen (a) Isolate, (b) Blutproben, die auf DNA, RNA und Plasma/Zellen untersucht werden sollen, und (c) Gewebebiopsien bei allen Patienten, wenn ein chirurgischer Eingriff angezeigt ist. Die Proben werden mittels Genomik, Transkriptomik, Metabolomik und Proteomik analysiert.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Copenhagen, Dänemark, 2100
- Rigshospitalet
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Bergen, Norwegen, 5021
- University of Bergen
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Gothenburg, Schweden, SE-416 50
- Sahlgrenska University Hospital
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Karlskrona, Schweden, SE-371 85
- Blekinge hospital
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Stockholm, Schweden, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Nekrotisierende Weichteilinfektionen
Ausschlusskriterien:
Patienten unter 18 Jahren
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prognose-/Diagnosewert (ROC-Kurven: Spezifität, Sensitivität, prädiktive Werte) von Klassifikations- und Schweregrad-Scores bei NSTIs
Zeitfenster: 3 Monate - Verlängerung bis zu 24 Monate möglich
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3 Monate - Verlängerung bis zu 24 Monate möglich
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Wirkung von IVIG- und HBO-Therapie auf die Sterblichkeitsraten bei übereinstimmenden (definiert durch Schweregrade und Ätiologie) NSTI-Patienten
Zeitfenster: 3 Monate – eine weitere Beobachtung bis zu 24 Monaten kann anfallen
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3 Monate – eine weitere Beobachtung bis zu 24 Monaten kann anfallen
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Vorhandensein von Hypotonie, Multiorganversagen oder tödlichem Ausgang von NSTI in Bezug auf die mikrobiologische Ätiologie
Zeitfenster: 3 Monate – eine weitere Beobachtung bis zu 60 Monaten kann anfallen
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3 Monate – eine weitere Beobachtung bis zu 60 Monaten kann anfallen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Palma Medina LM, Rath E, Jahagirdar S, Bruun T, Madsen MB, Stralin K, Unge C, Hansen MB, Arnell P, Nekludov M, Hyldegaard O, Lourda M, Santos VAMD, Saccenti E, Skrede S, Svensson M, Norrby-Teglund A. Discriminatory plasma biomarkers predict specific clinical phenotypes of necrotizing soft-tissue infections. J Clin Invest. 2021 Jul 15;131(14):e149523. doi: 10.1172/JCI149523.
- Bergsten H, Madsen MB, Bergey F, Hyldegaard O, Skrede S, Arnell P, Oppegaard O, Itzek A, Perner A, Svensson M, Norrby-Teglund A; INFECT Study Group. Correlation Between Immunoglobulin Dose Administered and Plasma Neutralization of Streptococcal Superantigens in Patients With Necrotizing Soft Tissue Infections. Clin Infect Dis. 2020 Oct 23;71(7):1772-1775. doi: 10.1093/cid/ciaa022.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INFECT-FP7305340
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