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Systemmedizin zur Untersuchung von nekrotisierenden Weichteilinfektionen (NSTIs). (INFECT)

20. April 2018 aktualisiert von: Anna Norrby-Teglund, Karolinska Institutet

Verbesserung des Ergebnisses der nekrotisierenden Fasziitis: Aufklärung komplexer Wirts- und Pathogensignaturen, die den Schweregrad einer Gewebeinfektion diktieren

Dieser Vorschlag konzentriert sich auf hochtödliche destruktive Gewebeinfektionen, d. h. nekrotisierende Fasziitis und andere nekrotisierende Weichteilinfektionen (NSTIs), die mit hoher Morbidität und Mortalität einhergehen. Der fulminante Verlauf von NSTIs erfordert eine sofortige Diagnose und angemessene Interventionen, um Leben und Gliedmaßen zu retten. Diagnose und Behandlung sind jedoch aufgrund der Heterogenität des klinischen Erscheinungsbildes, der Komorbiditäten und der mikrobiologischen Ätiologie schwierig. Daher besteht ein dringender Bedarf an neuartigen Diagnostika und Therapeutika, um das Outcome von NSTIs zu verbessern. Für eine verbesserte Diagnose und Behandlung von NSTIs ist ein umfassendes Wissen über diagnostische Merkmale, mikrobielle Erreger, Behandlungsstrategien und pathogene Mechanismen (Wirts- und bakterielle Krankheitsmerkmale und ihr zugrunde liegendes Interaktionsnetzwerk) erforderlich. Der aktuelle Vorschlag ist darauf ausgelegt, solche Erkenntnisse durch einen integrierten systembiologischen Ansatz bei Patienten und Versuchsmodellen zu gewinnen. Das Projekt basiert auf einer prospektiven Kohorte von NSTI-Patienten, einschließlich eines klinischen Registers zur Dokumentation klinischer Daten und Behandlungsstrategien, kombiniert mit einer Sammlung von Isolaten und Biobanken. Die Proben werden durch fortschrittliche Bioinformatik und Computermodellierungsarbeitsabläufe analysiert, um Krankheitserregersignaturen und zugrunde liegende Netzwerke, die zum Krankheitsverlauf beitragen, zu identifizieren und zu quantifizieren. Ein Ziel ist es, klinische und systembiologische Daten in die Entwicklung neuartiger Diagnostika zu überführen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten werden prospektiv an 5 klinischen Zentren (Rigshospitalet, Karolinska University Hospital, Blekinge University, Sahlgrenska University und University of Bergen) rekrutiert. Klinische Definitionskriterien für NSTI: NSTI ist eine klinische Diagnose. Erste Anzeichen sind das Auftreten von Erythem, Schmerzen oder Druckempfindlichkeit jenseits von Erythem- und Schwellungsrändern. Bildgebung und Labortests haben im Frühstadium wenig Aussagekraft. Die Goldstandard-Modalität für die Diagnose von NSTI bleibt die operative Exploration. Operative Befunde, die mit NSTI übereinstimmen, umfassen „Spülwasser oder übelriechenden Ausfluss, Nekrose oder fehlende Blutung und Verlust der normalen Widerstandsfähigkeit der Faszie gegen Fingerdissektion. In diese NSTI-Studie wird ein Patient aufgenommen, der aufgrund einer schweren Weichteilinfektion der Faszie, des Muskels oder des subkutanen Gewebes zur Intensivpflege und / oder Operation zugelassen wurde. Die Patienten werden basierend auf mehreren klinischen Parametern stratifiziert, darunter unter anderem SAPS-Score, Vorhandensein von Multiorganversagen und hypotensiver Schock. Diese Schichtung dient der Einordnung der Patienten in definierte Schweregrade für Analysen und Modellierungen. Detaillierte demografische und klinische Informationen werden in der interaktiven Datenbank dokumentiert, einschließlich: Alter, Geschlecht, Krankengeschichte, klinische Präsentation (Schock, Multiorganversagen usw.), Behandlung und Ergebnis. Krankheitsverlauf: Die klinische Datenbank soll Informationen über die Ausbreitung der Infektion zu den verschiedenen Zeitpunkten der Inspektion/des chirurgischen Eingriffs enthalten. Der Schweregrad der Infektionen wird anhand des aktualisierten CREST-Klassifizierungsschemas, des SAPS-III-Scores und des LRIEC-Scores dokumentiert. Detaillierte Informationen zu antimikrobieller Therapie, chirurgischen Eingriffen, innovativen Therapien (IVIG und HBO) werden dokumentiert.

Von allen eingeschriebenen Patienten werden Proben entnommen. An allen Standorten werden Standardarbeitsanweisungen erstellt und implementiert, um eine qualitätsgesicherte Entnahme und Handhabung von Proben zu gewährleisten. Zu entnehmende Proben umfassen (a) Isolate, (b) Blutproben, die auf DNA, RNA und Plasma/Zellen untersucht werden sollen, und (c) Gewebebiopsien bei allen Patienten, wenn ein chirurgischer Eingriff angezeigt ist. Die Proben werden mittels Genomik, Transkriptomik, Metabolomik und Proteomik analysiert.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

409

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Bergen, Norwegen, 5021
        • University of Bergen
      • Gothenburg, Schweden, SE-416 50
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Karlskrona, Schweden, SE-371 85
        • Blekinge hospital
      • Stockholm, Schweden, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Hospitalisierte Patienten mit NSTI

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Nekrotisierende Weichteilinfektionen

Ausschlusskriterien:

Patienten unter 18 Jahren

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Prognose-/Diagnosewert (ROC-Kurven: Spezifität, Sensitivität, prädiktive Werte) von Klassifikations- und Schweregrad-Scores bei NSTIs
Zeitfenster: 3 Monate - Verlängerung bis zu 24 Monate möglich
3 Monate - Verlängerung bis zu 24 Monate möglich

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wirkung von IVIG- und HBO-Therapie auf die Sterblichkeitsraten bei übereinstimmenden (definiert durch Schweregrade und Ätiologie) NSTI-Patienten
Zeitfenster: 3 Monate – eine weitere Beobachtung bis zu 24 Monaten kann anfallen
3 Monate – eine weitere Beobachtung bis zu 24 Monaten kann anfallen
Vorhandensein von Hypotonie, Multiorganversagen oder tödlichem Ausgang von NSTI in Bezug auf die mikrobiologische Ätiologie
Zeitfenster: 3 Monate – eine weitere Beobachtung bis zu 60 Monaten kann anfallen
3 Monate – eine weitere Beobachtung bis zu 60 Monaten kann anfallen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2017

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Januar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

23. April 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. April 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Weichteilinfektionen

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