- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01790698
Systemmedicin för att studera nekrotiserande mjukvävnadsinfektioner (NSTI). (INFECT)
Förbättra resultatet av nekrotiserande fasciit: klargörande av komplexa värd- och patogensignaturer som dikterar vävnadsinfektionens svårighetsgrad
Studieöversikt
Status
Detaljerad beskrivning
Patienter kommer att rekryteras prospektivt vid 5 kliniska centra (Rigshospitalet, Karolinska Universitetssjukhuset, Blekinge Universitet, Sahlgrenska Universitetet och Universitetet i Bergen). Kliniska definitionskriterier för NSTI: NSTI är en klinisk diagnos. De första tecknen är uppkomsten av erytem, smärta eller ömhet bortom erytemkanten och svullnad. Imaging och laboratorietester har litet prediktivt värde i ett tidigt skede. Guldstandardmetoden för diagnos av NSTI förblir operativ utforskning. Operativa fynd som överensstämmer med NSTI inkluderar "diskvatten eller illaluktande flytningar, nekros eller brist på blödning och förlust av det normala motståndet hos fascian mot fingerdissektion. En patient som tas in för intensivvård och/eller operation på grund av allvarlig mjukdelsinfektion i fascia, muskler eller subkutan vävnad kommer att inkluderas i denna NSTI-studie. Patienterna kommer att stratifieras baserat på flera kliniska parametrar inklusive bland annat SAPS-poäng, förekomst av multiorgansvikt och hypotensiv chock. Denna stratifiering tjänar till att klassificera patienterna i definierade svårighetsklasser för att användas i analyser och modellering. Detaljerad demografisk och klinisk information kommer att dokumenteras i den interaktiva databasen inklusive: ålder, kön, medicinsk historia, klinisk presentation (chock, multiorgansvikt etc), behandling och resultat. Sjukdomsförlopp: Den kliniska databasen ska innehålla information om infektionens spridning vid olika tidpunkter för inspektion/kirurgiskt ingrepp. Svårighetsgraden av infektionerna kommer att dokumenteras med hjälp av det uppdaterade CREST-klassificeringsschemat, SAPS III-poäng och LINEC-poäng. Detaljerad information om antimikrobiell terapi, kirurgisk ingrepp, innovativ terapi (IVIG och HBO) kommer att dokumenteras.
Prover kommer att samlas in från alla inskrivna patienter. Standarddriftsprocedurer kommer att genereras och implementeras på alla platser för att säkerställa en kvalitetssäkrad insamling och hantering av prover. Prover som ska samlas in inkluderar (a) isolat, (b) blodprover som ska behandlas för DNA, RNA och plasma/celler och (c) vävnadsbiopsier hos alla patienter närhelst kirurgiska ingrepp är indicerade. Proverna kommer att analyseras med hjälp av genomik, transkriptomik, metabolomik och proteomik.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Nekrotiserande mjukdelsinfektioner
Exklusions kriterier:
Patienter under 18 år
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Prognostiskt/diagnostiskt värde (ROC-kurvor: specificitet, känslighet, prediktiva värden) av klassificering och svårighetspoäng i NSTIs
Tidsram: 3 månader - ytterligare reservation upp till 24 månader kan gälla
|
3 månader - ytterligare reservation upp till 24 månader kan gälla
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
Effekt av IVIG- och HBO-terapi på dödlighet hos matchade (definierad av svårighetsgrad och etiologi) NSTI-patienter
Tidsram: 3 månader - ytterligare observation upp till 24 månader kan gälla
|
3 månader - ytterligare observation upp till 24 månader kan gälla
|
Förekomst av hypotoni, multiorgansvikt eller dödlig utgång av NSTI i relation till mikrobiologisk etiologi
Tidsram: 3 månader - ytterligare observation upp till 60 månader kan gälla
|
3 månader - ytterligare observation upp till 60 månader kan gälla
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Palma Medina LM, Rath E, Jahagirdar S, Bruun T, Madsen MB, Stralin K, Unge C, Hansen MB, Arnell P, Nekludov M, Hyldegaard O, Lourda M, Santos VAMD, Saccenti E, Skrede S, Svensson M, Norrby-Teglund A. Discriminatory plasma biomarkers predict specific clinical phenotypes of necrotizing soft-tissue infections. J Clin Invest. 2021 Jul 15;131(14):e149523. doi: 10.1172/JCI149523.
- Bergsten H, Madsen MB, Bergey F, Hyldegaard O, Skrede S, Arnell P, Oppegaard O, Itzek A, Perner A, Svensson M, Norrby-Teglund A; INFECT Study Group. Correlation Between Immunoglobulin Dose Administered and Plasma Neutralization of Streptococcal Superantigens in Patients With Necrotizing Soft Tissue Infections. Clin Infect Dis. 2020 Oct 23;71(7):1772-1775. doi: 10.1093/cid/ciaa022.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (UPPSKATTA)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INFECT-FP7305340
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Mjukdelsinfektioner
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, inte rekryterande
-
Institut PasteurRekrytering
-
OnxeoSpectrum Pharmaceuticals, IncAvslutadDoseskalering: Fasta tumörer | MTD: Soft Tissue SarkomDanmark, Storbritannien
-
Duke UniversityAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Förenta staterna
-
Catholic University of the Sacred HeartAvslutadCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAvslutadOdontogen Deep Space Neck InfectionFörenta staterna
-
The Netherlands Cancer InstituteOkändMyxoid Liposarcoma of Soft TissueNederländerna, Storbritannien, Norge, Förenta staterna, Danmark
-
Princess Maxima Center for Pediatric OncologyUMC Utrecht; Dutch Cancer SocietyRekryteringCentral Line-associated Bloodstream Infection (CLABSI)Nederländerna
-
University of MalayaTeleflexRekryteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionMalaysia
-
Johns Hopkins UniversityAvslutadCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionFörenta staterna