Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Systemmedicin för att studera nekrotiserande mjukvävnadsinfektioner (NSTI). (INFECT)

20 april 2018 uppdaterad av: Anna Norrby-Teglund, Karolinska Institutet

Förbättra resultatet av nekrotiserande fasciit: klargörande av komplexa värd- och patogensignaturer som dikterar vävnadsinfektionens svårighetsgrad

Detta förslag fokuserar på mycket dödliga destruktiva vävnadsinfektioner, det vill säga nekrotiserande fasciit och andra nekrotiserande mjukvävnadsinfektioner (NSTI), som är förknippade med hög sjuklighet och mortalitet. Det fulminanta förloppet av NSTI kräver omedelbar diagnos och adekvata ingrepp för att rädda liv och lemmar. Diagnos och hantering är dock svåra på grund av heterogenitet i klinisk presentation, vid komorbiditeter och i mikrobiologisk etiologi. Således finns det ett akut behov av ny diagnostik och terapeutika för att förbättra resultatet av NSTI. En omfattande kunskap om diagnostiska egenskaper, orsakande mikrobiell agens, behandlingsstrategier och patogena mekanismer (värd- och bakteriesjukdomar och deras underliggande interaktionsnätverk) krävs för en förbättrad diagnos och hantering av NSTI. Det aktuella förslaget är utformat för att erhålla sådana insikter genom en integrerad systembiologisk strategi i patienter och experimentella modeller. Projektet bygger på en blivande NSTI-patientkohort inklusive ett kliniskt register för att dokumentera kliniska data och behandlingsstrategier, kombinerat med en isolat- och biobanksinsamling. Proverna kommer att analyseras genom avancerad bioinformatik och arbetsflöde för beräkningsmodellering för att identifiera och kvantifiera patogensignaturer och underliggande nätverk som bidrar till sjukdomsutfall. Ett syfte är att översätta kliniska och systembiologiska data till utveckling av ny diagnostik.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Patienter kommer att rekryteras prospektivt vid 5 kliniska centra (Rigshospitalet, Karolinska Universitetssjukhuset, Blekinge Universitet, Sahlgrenska Universitetet och Universitetet i Bergen). Kliniska definitionskriterier för NSTI: NSTI är en klinisk diagnos. De första tecknen är uppkomsten av erytem, ​​smärta eller ömhet bortom erytemkanten och svullnad. Imaging och laboratorietester har litet prediktivt värde i ett tidigt skede. Guldstandardmetoden för diagnos av NSTI förblir operativ utforskning. Operativa fynd som överensstämmer med NSTI inkluderar "diskvatten eller illaluktande flytningar, nekros eller brist på blödning och förlust av det normala motståndet hos fascian mot fingerdissektion. En patient som tas in för intensivvård och/eller operation på grund av allvarlig mjukdelsinfektion i fascia, muskler eller subkutan vävnad kommer att inkluderas i denna NSTI-studie. Patienterna kommer att stratifieras baserat på flera kliniska parametrar inklusive bland annat SAPS-poäng, förekomst av multiorgansvikt och hypotensiv chock. Denna stratifiering tjänar till att klassificera patienterna i definierade svårighetsklasser för att användas i analyser och modellering. Detaljerad demografisk och klinisk information kommer att dokumenteras i den interaktiva databasen inklusive: ålder, kön, medicinsk historia, klinisk presentation (chock, multiorgansvikt etc), behandling och resultat. Sjukdomsförlopp: Den kliniska databasen ska innehålla information om infektionens spridning vid olika tidpunkter för inspektion/kirurgiskt ingrepp. Svårighetsgraden av infektionerna kommer att dokumenteras med hjälp av det uppdaterade CREST-klassificeringsschemat, SAPS III-poäng och LINEC-poäng. Detaljerad information om antimikrobiell terapi, kirurgisk ingrepp, innovativ terapi (IVIG och HBO) kommer att dokumenteras.

Prover kommer att samlas in från alla inskrivna patienter. Standarddriftsprocedurer kommer att genereras och implementeras på alla platser för att säkerställa en kvalitetssäkrad insamling och hantering av prover. Prover som ska samlas in inkluderar (a) isolat, (b) blodprover som ska behandlas för DNA, RNA och plasma/celler och (c) vävnadsbiopsier hos alla patienter närhelst kirurgiska ingrepp är indicerade. Proverna kommer att analyseras med hjälp av genomik, transkriptomik, metabolomik och proteomik.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

409

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Bergen, Norge, 5021
        • University of Bergen
      • Gothenburg, Sverige, SE-416 50
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Karlskrona, Sverige, SE-371 85
        • Blekinge hospital
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Inlagda patienter med NSTI

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Nekrotiserande mjukdelsinfektioner

Exklusions kriterier:

Patienter under 18 år

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Prognostiskt/diagnostiskt värde (ROC-kurvor: specificitet, känslighet, prediktiva värden) av klassificering och svårighetspoäng i NSTIs
Tidsram: 3 månader - ytterligare reservation upp till 24 månader kan gälla
3 månader - ytterligare reservation upp till 24 månader kan gälla

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Effekt av IVIG- och HBO-terapi på dödlighet hos matchade (definierad av svårighetsgrad och etiologi) NSTI-patienter
Tidsram: 3 månader - ytterligare observation upp till 24 månader kan gälla
3 månader - ytterligare observation upp till 24 månader kan gälla
Förekomst av hypotoni, multiorgansvikt eller dödlig utgång av NSTI i relation till mikrobiologisk etiologi
Tidsram: 3 månader - ytterligare observation upp till 60 månader kan gälla
3 månader - ytterligare observation upp till 60 månader kan gälla

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2017

Avslutad studie (FAKTISK)

1 januari 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 februari 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 februari 2013

Första postat (UPPSKATTA)

13 februari 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

23 april 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

20 april 2018

Senast verifierad

1 april 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Mjukdelsinfektioner

3
Prenumerera