Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Systems Medicine for Study Necrotizing Soft Tissue Infections (NSTIs). (INFECT)

20. april 2018 oppdatert av: Anna Norrby-Teglund, Karolinska Institutet

Forbedre utfallet av nekrotiserende fasciitt: klargjøring av komplekse verts- og patogensignaturer som dikterer alvorlighetsgraden av vevsinfeksjon

Dette forslaget fokuserer på svært dødelige destruktive vevsinfeksjoner, dvs. nekrotiserende fasciitt og andre nekrotiserende bløtvevsinfeksjoner (NSTI), som er assosiert med høy sykelighet og dødelighet. Det fulminante forløpet av NSTIer krever umiddelbar diagnose og tilstrekkelige intervensjoner for å redde liv og lemmer. Imidlertid er diagnose og behandling vanskelig på grunn av heterogenitet i klinisk presentasjon, i komorbiditeter og i mikrobiologisk etiologi. Derfor er det et presserende behov for ny diagnostikk og terapi for å forbedre resultatet av NSTIer. En omfattende kunnskap om diagnostiske egenskaper, forårsakende mikrobielle agens, behandlingsstrategier og patogene mekanismer (vert og bakterielle sykdomstrekk og deres underliggende interaksjonsnettverk) er nødvendig for en forbedret diagnose og håndtering av NSTIer. Det nåværende forslaget er utformet for å oppnå slik innsikt gjennom en integrert systembiologisk tilnærming i pasienter og eksperimentelle modeller. Prosjektet er basert på en potensiell NSTI-pasientkohort inkludert et klinisk register for å dokumentere kliniske data og behandlingsstrategier, kombinert med en isolat- og biobanksamling. Prøvene vil bli analysert gjennom avansert bioinformatikk og arbeidsflyt for beregningsmodellering for å identifisere og kvantifisere patogensignaturer og underliggende nettverk som bidrar til sykdomsutfall. Et mål er å oversette kliniske og systembiologiske data til utvikling av ny diagnostikk.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Pasienter vil bli prospektivt rekruttert ved 5 kliniske sentre (Rigshospitalet, Karolinska Universitetssykehuset, Blekinge Universitet, Sahlgrenska Universitetet og Universitetet i Bergen). Kliniske definisjonskriterier for NSTI: NSTI er en klinisk diagnose. De første tegnene er forekomsten av erytem, ​​smerte eller ømhet utenfor erytemmarginer og hevelse. Bildediagnostikk og laboratorietester har liten prediktiv verdi i tidlig fase. Gullstandard-modaliteten for diagnose av NSTI er fortsatt operativ utforskning. Operative funn som er i samsvar med NSTI inkluderer "oppvaskvann eller illeluktende utflod, nekrose eller mangel på blødning og tap av normal motstand i fascien mot fingerdisseksjon. En pasient innlagt for kritisk behandling og/eller kirurgi på grunn av alvorlig bløtvevsinfeksjon i fascia, muskel eller subkutant vev vil bli registrert i denne NSTI-studien. Pasientene vil bli stratifisert basert på flere kliniske parametere inkludert blant annet SAPS-score, tilstedeværelse av multiorgansvikt og hypotensivt sjokk. Denne stratifiseringen tjener til å klassifisere pasientene i definerte alvorlighetsklasser som skal brukes i analyser og modellering. Detaljert demografisk og klinisk informasjon vil bli dokumentert i den interaktive databasen, inkludert: alder, kjønn, medisinsk historie, klinisk presentasjon (sjokk, multiorgansvikt etc), behandling og utfall. Sykdomsforløp: Den kliniske databasen skal inneholde informasjon om spredning av infeksjonen på de ulike tidspunktene for inspeksjon/kirurgisk inngrep. Alvorlighetsgraden av infeksjonene vil bli dokumentert ved bruk av det oppdaterte CREST-klassifiseringsskjemaet, SAPS III-skåre og LRINEC-skåre. Detaljert informasjon om antimikrobiell terapi, kirurgisk inngrep, innovativ terapi (IVIG og HBO) vil bli dokumentert.

Det vil bli tatt prøver fra alle påmeldte pasienter. Standard driftsprosedyrer vil bli generert og implementert på alle lokaliteter for å sikre en kvalitetssikret innsamling og håndtering av prøver. Prøver som skal samles inn inkluderer (a) isolater, (b) blodprøver som skal behandles for DNA, RNA og plasma/celler og (c) vevsbiopsier hos alle pasienter når kirurgiske inngrep er indisert. Prøvene vil bli analysert ved hjelp av genomikk, transkriptomikk, metabolomikk og proteomikk.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

409

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Bergen, Norge, 5021
        • University of Bergen
      • Gothenburg, Sverige, SE-416 50
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Karlskrona, Sverige, SE-371 85
        • Blekinge hospital
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Innlagte pasienter med NSTI

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Nekrotiserende bløtvevsinfeksjoner

Ekskluderingskriterier:

Pasienter under 18 år

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prognostisk/diagnostisk verdi (ROC-kurver: spesifisitet, sensitivitet, prediktive verdier) av klassifisering og alvorlighetsgrad i NSTIer
Tidsramme: 3 måneder - ytterligere reservasjon inntil 24 måneder kan gjelde
3 måneder - ytterligere reservasjon inntil 24 måneder kan gjelde

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av IVIG og HBO-terapi på dødelighet hos matchede (definert av alvorlighetsgrad og etiologi) NSTI-pasienter
Tidsramme: 3 måneder - ytterligere observasjon inntil 24 måneder kan gjelde
3 måneder - ytterligere observasjon inntil 24 måneder kan gjelde
Tilstedeværelse av hypotensjon, multiorgansvikt eller dødelig utfall av NSTI i forhold til mikrobiologisk etiologi
Tidsramme: 3 måneder - ytterligere observasjon inntil 60 måneder kan gjelde
3 måneder - ytterligere observasjon inntil 60 måneder kan gjelde

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. februar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. februar 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

13. februar 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

23. april 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2018

Sist bekreftet

1. april 2018

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Bløtvevsinfeksjoner

3
Abonnere