- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01790698
Systems Medicine for Study Necrotizing Soft Tissue Infections (NSTIs). (INFECT)
Forbedre utfallet av nekrotiserende fasciitt: klargjøring av komplekse verts- og patogensignaturer som dikterer alvorlighetsgraden av vevsinfeksjon
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Pasienter vil bli prospektivt rekruttert ved 5 kliniske sentre (Rigshospitalet, Karolinska Universitetssykehuset, Blekinge Universitet, Sahlgrenska Universitetet og Universitetet i Bergen). Kliniske definisjonskriterier for NSTI: NSTI er en klinisk diagnose. De første tegnene er forekomsten av erytem, smerte eller ømhet utenfor erytemmarginer og hevelse. Bildediagnostikk og laboratorietester har liten prediktiv verdi i tidlig fase. Gullstandard-modaliteten for diagnose av NSTI er fortsatt operativ utforskning. Operative funn som er i samsvar med NSTI inkluderer "oppvaskvann eller illeluktende utflod, nekrose eller mangel på blødning og tap av normal motstand i fascien mot fingerdisseksjon. En pasient innlagt for kritisk behandling og/eller kirurgi på grunn av alvorlig bløtvevsinfeksjon i fascia, muskel eller subkutant vev vil bli registrert i denne NSTI-studien. Pasientene vil bli stratifisert basert på flere kliniske parametere inkludert blant annet SAPS-score, tilstedeværelse av multiorgansvikt og hypotensivt sjokk. Denne stratifiseringen tjener til å klassifisere pasientene i definerte alvorlighetsklasser som skal brukes i analyser og modellering. Detaljert demografisk og klinisk informasjon vil bli dokumentert i den interaktive databasen, inkludert: alder, kjønn, medisinsk historie, klinisk presentasjon (sjokk, multiorgansvikt etc), behandling og utfall. Sykdomsforløp: Den kliniske databasen skal inneholde informasjon om spredning av infeksjonen på de ulike tidspunktene for inspeksjon/kirurgisk inngrep. Alvorlighetsgraden av infeksjonene vil bli dokumentert ved bruk av det oppdaterte CREST-klassifiseringsskjemaet, SAPS III-skåre og LRINEC-skåre. Detaljert informasjon om antimikrobiell terapi, kirurgisk inngrep, innovativ terapi (IVIG og HBO) vil bli dokumentert.
Det vil bli tatt prøver fra alle påmeldte pasienter. Standard driftsprosedyrer vil bli generert og implementert på alle lokaliteter for å sikre en kvalitetssikret innsamling og håndtering av prøver. Prøver som skal samles inn inkluderer (a) isolater, (b) blodprøver som skal behandles for DNA, RNA og plasma/celler og (c) vevsbiopsier hos alle pasienter når kirurgiske inngrep er indisert. Prøvene vil bli analysert ved hjelp av genomikk, transkriptomikk, metabolomikk og proteomikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Nekrotiserende bløtvevsinfeksjoner
Ekskluderingskriterier:
Pasienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Prognostisk/diagnostisk verdi (ROC-kurver: spesifisitet, sensitivitet, prediktive verdier) av klassifisering og alvorlighetsgrad i NSTIer
Tidsramme: 3 måneder - ytterligere reservasjon inntil 24 måneder kan gjelde
|
3 måneder - ytterligere reservasjon inntil 24 måneder kan gjelde
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
Effekt av IVIG og HBO-terapi på dødelighet hos matchede (definert av alvorlighetsgrad og etiologi) NSTI-pasienter
Tidsramme: 3 måneder - ytterligere observasjon inntil 24 måneder kan gjelde
|
3 måneder - ytterligere observasjon inntil 24 måneder kan gjelde
|
Tilstedeværelse av hypotensjon, multiorgansvikt eller dødelig utfall av NSTI i forhold til mikrobiologisk etiologi
Tidsramme: 3 måneder - ytterligere observasjon inntil 60 måneder kan gjelde
|
3 måneder - ytterligere observasjon inntil 60 måneder kan gjelde
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Palma Medina LM, Rath E, Jahagirdar S, Bruun T, Madsen MB, Stralin K, Unge C, Hansen MB, Arnell P, Nekludov M, Hyldegaard O, Lourda M, Santos VAMD, Saccenti E, Skrede S, Svensson M, Norrby-Teglund A. Discriminatory plasma biomarkers predict specific clinical phenotypes of necrotizing soft-tissue infections. J Clin Invest. 2021 Jul 15;131(14):e149523. doi: 10.1172/JCI149523.
- Bergsten H, Madsen MB, Bergey F, Hyldegaard O, Skrede S, Arnell P, Oppegaard O, Itzek A, Perner A, Svensson M, Norrby-Teglund A; INFECT Study Group. Correlation Between Immunoglobulin Dose Administered and Plasma Neutralization of Streptococcal Superantigens in Patients With Necrotizing Soft Tissue Infections. Clin Infect Dis. 2020 Oct 23;71(7):1772-1775. doi: 10.1093/cid/ciaa022.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INFECT-FP7305340
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Bløtvevsinfeksjoner
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
Universidad del DesarrolloFullførtHealthcare Associated InfectionChile
-
Imelda Hospital, BonheidenFullførtHealthcare Associated InfectionBelgia
-
Centre Hospitalier Universitaire de NīmesRekrutteringEldre | Healthcare Associated InfectionFrankrike
-
Centre Hospitalier Universitaire, AmiensFullførtHealthcare Associated Infection | IglerFrankrike
-
Genor Biopharma Co., Ltd.RekrutteringAlveolar Soft Part SarkomKina
-
Johns Hopkins UniversityFullførtHealthcare Associated Infection | Multiresistente organismer
-
University of PennsylvaniaFullførtAntimikrobiell resistensForente stater, Botswana
-
University of Maryland, BaltimoreVA Office of Research and DevelopmentFullførtMenneskelig mikrobiomForente stater
-
Universidad Autonoma de Nuevo LeonUkjentHelsetilknyttede infeksjoner