Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Järjestelmälääketiede nekrotisoivien pehmytkudosinfektioiden (NSTI) tutkimiseen. (INFECT)

perjantai 20. huhtikuuta 2018 päivittänyt: Anna Norrby-Teglund, Karolinska Institutet

Nekrotisoivan faskiiitin tulosten parantaminen: kudosinfektion vakavuuden määräävien monimutkaisten isäntä- ja patogeenimerkkien selvittäminen

Tämä ehdotus keskittyy erittäin tappaviin tuhoaviin kudosinfektioihin, eli nekrotisoivaan fasciittiin ja muihin nekrotisoiviin pehmytkudosinfektioihin (NSTI), jotka liittyvät korkeaan sairastuvuuteen ja kuolleisuuteen. NSTI:n fulminantti eteneminen vaatii välitöntä diagnoosia ja asianmukaisia ​​toimenpiteitä ihmishenkien ja raajojen pelastamiseksi. Diagnoosi ja hoito ovat kuitenkin vaikeita kliinisen esityksen, samanaikaisten sairauksien ja mikrobiologisen etiologian heterogeenisyyden vuoksi. Siten on olemassa kiireellinen tarve uusille diagnostisille ja terapeuttisille menetelmille NSTI:n tulosten parantamiseksi. NSTI:n diagnosoinnin ja hallinnan parantaminen edellyttää kattavaa tietämystä diagnostisista ominaisuuksista, aiheuttajista mikrobista, hoitostrategioista ja patogeenisistä mekanismeista (isäntä- ja bakteeritautien ominaisuudet ja niiden taustalla oleva vuorovaikutusverkosto). Tämän ehdotuksen tarkoituksena on saada tällaisia ​​näkemyksiä potilaiden integroidun järjestelmäbiologian lähestymistavan ja kokeellisten mallien avulla. Projekti perustuu mahdolliseen NSTI-potilaiden kohorttiin, joka sisältää kliinisen rekisterin kliinisen tiedon ja hoitostrategioiden dokumentoimiseksi sekä isolaatti- ja biopankkikokoelman. Näytteet analysoidaan edistyneen bioinformatiikan ja laskennallisen mallinnuksen työnkulun avulla taudin lopputulokseen vaikuttavien patogeenien ja taustalla olevien verkostojen tunnistamiseksi ja kvantifioimiseksi. Yhtenä tavoitteena on kääntää kliinisen ja systeemibiologian data uudenlaisen diagnostiikan kehittämiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaita rekrytoidaan viiteen kliiniseen keskukseen (Rigshospitalet, Karolinska University Hospital, Blekinge University, Sahlgrenska University ja University of Bergen). NSTI:n kliiniset määritelmäkriteerit: NSTI on kliininen diagnoosi. Ensimmäisiä oireita ovat punoitus, kipu tai arkuus eryteeman reunojen ulkopuolella ja turvotus. Kuvantamisella ja laboratoriotesteillä on vähän ennustusarvoa alkuvaiheessa. Kultastandardi NSTI:n diagnosoinnissa on edelleen operatiivinen tutkimus. NSTI:n mukaisia ​​operatiivisia löydöksiä ovat "tiskiveden tai pahanhajuisen vuodon, nekroosin tai verenvuodon puute ja faskian normaalin vastustuskyvyn menetys sormen leikkausta vastaan. Potilas, joka on otettu tehohoitoon ja/tai leikkaukseen faskian, lihasten tai ihonalaisten kudosten vakavan pehmytkudosinfektion vuoksi, otetaan mukaan tähän NSTI-tutkimukseen. Potilaat ositetaan useiden kliinisten parametrien perusteella, mukaan lukien muun muassa SAPS-pisteet, monielinten vajaatoiminnan esiintyminen ja hypotensiivinen shokki. Tämän osoituksen avulla potilaat luokitellaan määriteltyihin vakavuusluokkiin, joita käytetään analyyseissä ja mallintamisessa. Yksityiskohtaiset demografiset ja kliiniset tiedot dokumentoidaan interaktiiviseen tietokantaan, mukaan lukien ikä, sukupuoli, sairaushistoria, kliininen esitys (sokki, monielinten vajaatoiminta jne.), hoito ja tulos. Sairauden eteneminen: Kliinisen tietokannan tulee sisältää tietoa infektion leviämisestä tarkastusten/kirurgisten toimenpiteiden eri aikoina. Infektioiden vakavuus dokumentoidaan käyttämällä päivitettyä CREST-luokitusjärjestelmää, SAPS III -pisteitä ja LRINEC-pisteitä. Yksityiskohtaiset tiedot antimikrobisesta hoidosta, kirurgisista toimenpiteistä ja innovatiivisesta hoidosta (IVIG ja HBO) dokumentoidaan.

Näytteet otetaan kaikilta ilmoittautuneilta potilailta. Kaikilla toimipaikoilla luodaan ja otetaan käyttöön vakiotoimintamenettelyt, jotta varmistetaan laatuvarmistettu näytteiden kerääminen ja käsittely. Kerättäviin näytteisiin kuuluvat (a) isolaatit, (b) verinäytteet, joista käsitellään DNA:ta, RNA:ta ja plasmaa/soluja ja (c) kudosbiopsiat kaikista potilaista aina, kun kirurgiset toimenpiteet ovat aiheellisia. Näytteet analysoidaan genomiikassa, transkriptomiikassa, metabolomiikassa ja proteomiikassa.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

409

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Bergen, Norja, 5021
        • University of Bergen
      • Gothenburg, Ruotsi, SE-416 50
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Karlskrona, Ruotsi, SE-371 85
        • Blekinge hospital
      • Stockholm, Ruotsi, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital
      • Copenhagen, Tanska, 2100
        • Rigshospitalet

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Sairaalapotilaat, joilla on NSTI

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Nekrotisoivat pehmytkudosinfektiot

Poissulkemiskriteerit:

Alle 18-vuotiaat potilaat

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
NSTI:n luokituksen ja vakavuuspisteiden ennuste/diagnostinen arvo (ROC-käyrät: spesifisyys, herkkyys, ennustavat arvot)
Aikaikkuna: 3 kuukautta - enintään 24 kuukauden lisävaroitus voidaan soveltaa
3 kuukautta - enintään 24 kuukauden lisävaroitus voidaan soveltaa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
IVIG- ja HBO-hoidon vaikutus kuolleisuuteen vastaavilla (vakavuuspisteiden ja etiologian perusteella määriteltyjen) NSTI-potilaiden
Aikaikkuna: 3 kuukautta – voidaan soveltaa enintään 24 kuukauden lisätarkkailua
3 kuukautta – voidaan soveltaa enintään 24 kuukauden lisätarkkailua
Hypotensio, monielinten vajaatoiminta tai kuolemaan johtava NSTI:n lopputulos suhteessa mikrobiologiseen etiologiaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta - lisätarkkailua voidaan soveltaa enintään 60 kuukautta
3 kuukautta - lisätarkkailua voidaan soveltaa enintään 60 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 4. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 23. huhtikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 20. huhtikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Pehmytkudosten infektiot

3
Tilaa