- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01790698
Järjestelmälääketiede nekrotisoivien pehmytkudosinfektioiden (NSTI) tutkimiseen. (INFECT)
Nekrotisoivan faskiiitin tulosten parantaminen: kudosinfektion vakavuuden määräävien monimutkaisten isäntä- ja patogeenimerkkien selvittäminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Potilaita rekrytoidaan viiteen kliiniseen keskukseen (Rigshospitalet, Karolinska University Hospital, Blekinge University, Sahlgrenska University ja University of Bergen). NSTI:n kliiniset määritelmäkriteerit: NSTI on kliininen diagnoosi. Ensimmäisiä oireita ovat punoitus, kipu tai arkuus eryteeman reunojen ulkopuolella ja turvotus. Kuvantamisella ja laboratoriotesteillä on vähän ennustusarvoa alkuvaiheessa. Kultastandardi NSTI:n diagnosoinnissa on edelleen operatiivinen tutkimus. NSTI:n mukaisia operatiivisia löydöksiä ovat "tiskiveden tai pahanhajuisen vuodon, nekroosin tai verenvuodon puute ja faskian normaalin vastustuskyvyn menetys sormen leikkausta vastaan. Potilas, joka on otettu tehohoitoon ja/tai leikkaukseen faskian, lihasten tai ihonalaisten kudosten vakavan pehmytkudosinfektion vuoksi, otetaan mukaan tähän NSTI-tutkimukseen. Potilaat ositetaan useiden kliinisten parametrien perusteella, mukaan lukien muun muassa SAPS-pisteet, monielinten vajaatoiminnan esiintyminen ja hypotensiivinen shokki. Tämän osoituksen avulla potilaat luokitellaan määriteltyihin vakavuusluokkiin, joita käytetään analyyseissä ja mallintamisessa. Yksityiskohtaiset demografiset ja kliiniset tiedot dokumentoidaan interaktiiviseen tietokantaan, mukaan lukien ikä, sukupuoli, sairaushistoria, kliininen esitys (sokki, monielinten vajaatoiminta jne.), hoito ja tulos. Sairauden eteneminen: Kliinisen tietokannan tulee sisältää tietoa infektion leviämisestä tarkastusten/kirurgisten toimenpiteiden eri aikoina. Infektioiden vakavuus dokumentoidaan käyttämällä päivitettyä CREST-luokitusjärjestelmää, SAPS III -pisteitä ja LRINEC-pisteitä. Yksityiskohtaiset tiedot antimikrobisesta hoidosta, kirurgisista toimenpiteistä ja innovatiivisesta hoidosta (IVIG ja HBO) dokumentoidaan.
Näytteet otetaan kaikilta ilmoittautuneilta potilailta. Kaikilla toimipaikoilla luodaan ja otetaan käyttöön vakiotoimintamenettelyt, jotta varmistetaan laatuvarmistettu näytteiden kerääminen ja käsittely. Kerättäviin näytteisiin kuuluvat (a) isolaatit, (b) verinäytteet, joista käsitellään DNA:ta, RNA:ta ja plasmaa/soluja ja (c) kudosbiopsiat kaikista potilaista aina, kun kirurgiset toimenpiteet ovat aiheellisia. Näytteet analysoidaan genomiikassa, transkriptomiikassa, metabolomiikassa ja proteomiikassa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Nekrotisoivat pehmytkudosinfektiot
Poissulkemiskriteerit:
Alle 18-vuotiaat potilaat
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
NSTI:n luokituksen ja vakavuuspisteiden ennuste/diagnostinen arvo (ROC-käyrät: spesifisyys, herkkyys, ennustavat arvot)
Aikaikkuna: 3 kuukautta - enintään 24 kuukauden lisävaroitus voidaan soveltaa
|
3 kuukautta - enintään 24 kuukauden lisävaroitus voidaan soveltaa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
IVIG- ja HBO-hoidon vaikutus kuolleisuuteen vastaavilla (vakavuuspisteiden ja etiologian perusteella määriteltyjen) NSTI-potilaiden
Aikaikkuna: 3 kuukautta – voidaan soveltaa enintään 24 kuukauden lisätarkkailua
|
3 kuukautta – voidaan soveltaa enintään 24 kuukauden lisätarkkailua
|
Hypotensio, monielinten vajaatoiminta tai kuolemaan johtava NSTI:n lopputulos suhteessa mikrobiologiseen etiologiaan
Aikaikkuna: 3 kuukautta - lisätarkkailua voidaan soveltaa enintään 60 kuukautta
|
3 kuukautta - lisätarkkailua voidaan soveltaa enintään 60 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Palma Medina LM, Rath E, Jahagirdar S, Bruun T, Madsen MB, Stralin K, Unge C, Hansen MB, Arnell P, Nekludov M, Hyldegaard O, Lourda M, Santos VAMD, Saccenti E, Skrede S, Svensson M, Norrby-Teglund A. Discriminatory plasma biomarkers predict specific clinical phenotypes of necrotizing soft-tissue infections. J Clin Invest. 2021 Jul 15;131(14):e149523. doi: 10.1172/JCI149523.
- Bergsten H, Madsen MB, Bergey F, Hyldegaard O, Skrede S, Arnell P, Oppegaard O, Itzek A, Perner A, Svensson M, Norrby-Teglund A; INFECT Study Group. Correlation Between Immunoglobulin Dose Administered and Plasma Neutralization of Streptococcal Superantigens in Patients With Necrotizing Soft Tissue Infections. Clin Infect Dis. 2020 Oct 23;71(7):1772-1775. doi: 10.1093/cid/ciaa022.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INFECT-FP7305340
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Pehmytkudosten infektiot
-
University GhentOsteology FoundationAktiivinen, ei rekrytointi
-
Rabin Medical CenterRekrytointiCentral-line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Israel
-
Bactiguard ABKarolinska University HospitalValmisLeikkaus | Central Line Associated Blood Stream Infections (CLABSI)Ruotsi
-
Emory UniversityValmisCentral Line Associated Bloodstream Infections (CLABSI) | LuuydinsiirtoYhdysvallat