Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Systemmedicin til undersøgelse af nekrotiserende blødt vævsinfektioner (NSTI'er). (INFECT)

20. april 2018 opdateret af: Anna Norrby-Teglund, Karolinska Institutet

Forbedring af resultatet af nekrotiserende fasciitis: Belysning af komplekse værts- og patogensignaturer, der dikterer sværhedsgraden af ​​vævsinfektion

Dette forslag fokuserer på stærkt dødelige destruktive vævsinfektioner, dvs. nekrotiserende fasciitis og andre nekrotiserende bløddelsinfektioner (NSTI'er), som er forbundet med høj morbiditet og dødelighed. Det fulminante forløb af NSTI'er kræver øjeblikkelig diagnose og passende indgreb for at redde liv og lemmer. Imidlertid er diagnose og håndtering vanskelig på grund af heterogenitet i klinisk præsentation, i comorbiditeter og i mikrobiologisk ætiologi. Der er således et presserende behov for ny diagnostik og terapi for at forbedre resultatet af NSTI'er. En omfattende viden om diagnostiske egenskaber, forårsagende mikrobielle agens, behandlingsstrategier og patogene mekanismer (værts- og bakteriesygdomstræk og deres underliggende interaktionsnetværk) er påkrævet for en forbedret diagnose og håndtering af NSTI'er. Det nuværende forslag er designet til at opnå en sådan indsigt gennem en integreret systembiologisk tilgang i patienter og eksperimentelle modeller. Projektet er baseret på en potentiel NSTI-patientkohorte inklusive et klinisk register til at dokumentere kliniske data og behandlingsstrategier, kombineret med en isolat- og biobankindsamling. Prøverne vil blive analyseret gennem avanceret bioinformatik og beregningsmodelleringsarbejde for at identificere og kvantificere patogensignaturer og underliggende netværk, der bidrager til sygdomsudfald. Et mål er at omsætte kliniske og systembiologiske data til udvikling af ny diagnostik.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive rekrutteret prospektivt på 5 kliniske centre (Rigshospitalet, Karolinska Universitetshospitalet, Blekinge Universitet, Sahlgrenska Universitetet og Universitetet i Bergen). Kliniske definitionskriterier for NSTI: NSTI er en klinisk diagnose. De første tegn er forekomsten af ​​erytem, ​​smerte eller ømhed ud over kanterne af erytem og hævelse. Billeddannelse og laboratorietests har ringe prædiktiv værdi i det tidlige stadie. Den gyldne standard modalitet til diagnosticering af NSTI forbliver operativ udforskning. Operative fund, der er i overensstemmelse med NSTI, inkluderer "opvaskevand eller ildelugtende udflåd, nekrose eller manglende blødning og tab af den normale modstand af fascien mod fingerdissektion. En patient, der er indlagt til kritisk behandling og/eller operation på grund af alvorlig bløddelsinfektion i fascia, muskler eller subkutane væv, vil blive optaget i denne NSTI-undersøgelse. Patienterne vil blive stratificeret baseret på flere kliniske parametre, herunder blandt andet SAPS-score, tilstedeværelse af multiorgansvigt og hypotensivt shock. Denne stratificering tjener til at klassificere patienterne i definerede sværhedsklasser til brug i analyser og modellering. Detaljeret demografisk og klinisk information vil blive dokumenteret i den interaktive database, herunder: alder, køn, sygehistorie, klinisk præsentation (chok, multiorgansvigt osv.), behandling og resultat. Sygdomsforløb: Den kliniske database skal indeholde information om infektionens spredning på de forskellige tidspunkter for inspektion/kirurgisk indgreb. Sværhedsgraden af ​​infektionerne vil blive dokumenteret ved brug af det opdaterede CREST-klassifikationsskema, SAPS III-score og LINEC-score. Detaljeret information vedrørende antimikrobiel terapi, kirurgisk indgreb, innovativ terapi (IVIG og HBO) vil blive dokumenteret.

Der vil blive indsamlet prøver fra alle tilmeldte patienter. Standarddriftsprocedurer vil blive genereret og implementeret på alle steder for at sikre en kvalitetssikret indsamling og håndtering af prøver. Prøver, der skal indsamles, omfatter (a) isolater, (b) blodprøver, der skal behandles til DNA, RNA og plasma/celler og (c) vævsbiopsier hos alle patienter, når kirurgiske indgreb er indiceret. Prøverne vil blive analyseret ved hjælp af genomik, transkriptomik, metabolomik og proteomik.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

409

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Rigshospitalet
      • Bergen, Norge, 5021
        • University of Bergen
      • Gothenburg, Sverige, SE-416 50
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Karlskrona, Sverige, SE-371 85
        • Blekinge Hospital
      • Stockholm, Sverige, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Indlagte patienter med NSTI

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nekrotiserende bløddelsinfektioner

Ekskluderingskriterier:

Patienter under 18 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prognostisk/diagnostisk værdi (ROC-kurver: specificitet, sensitivitet, prædiktive værdier) af klassificering og sværhedsgradsscore i NSTI'er
Tidsramme: 3 måneder - yderligere reservation op til 24 måneder kan være gældende
3 måneder - yderligere reservation op til 24 måneder kan være gældende

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt af IVIG- og HBO-terapi på dødelighedsrater hos matchede (defineret ved sværhedsgrad og ætiologi) NSTI-patienter
Tidsramme: 3 måneder - yderligere observation op til 24 måneder kan være gældende
3 måneder - yderligere observation op til 24 måneder kan være gældende
Tilstedeværelse af hypotension, multiorgansvigt eller fatalt udfald af NSTI i relation til mikrobiologisk ætiologi
Tidsramme: 3 måneder - yderligere observation op til 60 måneder kan være gældende
3 måneder - yderligere observation op til 60 måneder kan være gældende

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. juni 2017

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2013

Først opslået (SKØN)

13. februar 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

23. april 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. april 2018

Sidst verificeret

1. april 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Blødt vævsinfektioner

Abonner