- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01790698
Systemmedicin til undersøgelse af nekrotiserende blødt vævsinfektioner (NSTI'er). (INFECT)
Forbedring af resultatet af nekrotiserende fasciitis: Belysning af komplekse værts- og patogensignaturer, der dikterer sværhedsgraden af vævsinfektion
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Patienter vil blive rekrutteret prospektivt på 5 kliniske centre (Rigshospitalet, Karolinska Universitetshospitalet, Blekinge Universitet, Sahlgrenska Universitetet og Universitetet i Bergen). Kliniske definitionskriterier for NSTI: NSTI er en klinisk diagnose. De første tegn er forekomsten af erytem, smerte eller ømhed ud over kanterne af erytem og hævelse. Billeddannelse og laboratorietests har ringe prædiktiv værdi i det tidlige stadie. Den gyldne standard modalitet til diagnosticering af NSTI forbliver operativ udforskning. Operative fund, der er i overensstemmelse med NSTI, inkluderer "opvaskevand eller ildelugtende udflåd, nekrose eller manglende blødning og tab af den normale modstand af fascien mod fingerdissektion. En patient, der er indlagt til kritisk behandling og/eller operation på grund af alvorlig bløddelsinfektion i fascia, muskler eller subkutane væv, vil blive optaget i denne NSTI-undersøgelse. Patienterne vil blive stratificeret baseret på flere kliniske parametre, herunder blandt andet SAPS-score, tilstedeværelse af multiorgansvigt og hypotensivt shock. Denne stratificering tjener til at klassificere patienterne i definerede sværhedsklasser til brug i analyser og modellering. Detaljeret demografisk og klinisk information vil blive dokumenteret i den interaktive database, herunder: alder, køn, sygehistorie, klinisk præsentation (chok, multiorgansvigt osv.), behandling og resultat. Sygdomsforløb: Den kliniske database skal indeholde information om infektionens spredning på de forskellige tidspunkter for inspektion/kirurgisk indgreb. Sværhedsgraden af infektionerne vil blive dokumenteret ved brug af det opdaterede CREST-klassifikationsskema, SAPS III-score og LINEC-score. Detaljeret information vedrørende antimikrobiel terapi, kirurgisk indgreb, innovativ terapi (IVIG og HBO) vil blive dokumenteret.
Der vil blive indsamlet prøver fra alle tilmeldte patienter. Standarddriftsprocedurer vil blive genereret og implementeret på alle steder for at sikre en kvalitetssikret indsamling og håndtering af prøver. Prøver, der skal indsamles, omfatter (a) isolater, (b) blodprøver, der skal behandles til DNA, RNA og plasma/celler og (c) vævsbiopsier hos alle patienter, når kirurgiske indgreb er indiceret. Prøverne vil blive analyseret ved hjælp af genomik, transkriptomik, metabolomik og proteomik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Nekrotiserende bløddelsinfektioner
Ekskluderingskriterier:
Patienter under 18 år
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prognostisk/diagnostisk værdi (ROC-kurver: specificitet, sensitivitet, prædiktive værdier) af klassificering og sværhedsgradsscore i NSTI'er
Tidsramme: 3 måneder - yderligere reservation op til 24 måneder kan være gældende
|
3 måneder - yderligere reservation op til 24 måneder kan være gældende
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Effekt af IVIG- og HBO-terapi på dødelighedsrater hos matchede (defineret ved sværhedsgrad og ætiologi) NSTI-patienter
Tidsramme: 3 måneder - yderligere observation op til 24 måneder kan være gældende
|
3 måneder - yderligere observation op til 24 måneder kan være gældende
|
|
Tilstedeværelse af hypotension, multiorgansvigt eller fatalt udfald af NSTI i relation til mikrobiologisk ætiologi
Tidsramme: 3 måneder - yderligere observation op til 60 måneder kan være gældende
|
3 måneder - yderligere observation op til 60 måneder kan være gældende
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Palma Medina LM, Rath E, Jahagirdar S, Bruun T, Madsen MB, Stralin K, Unge C, Hansen MB, Arnell P, Nekludov M, Hyldegaard O, Lourda M, Santos VAMD, Saccenti E, Skrede S, Svensson M, Norrby-Teglund A. Discriminatory plasma biomarkers predict specific clinical phenotypes of necrotizing soft-tissue infections. J Clin Invest. 2021 Jul 15;131(14):e149523. doi: 10.1172/JCI149523.
- Bergsten H, Madsen MB, Bergey F, Hyldegaard O, Skrede S, Arnell P, Oppegaard O, Itzek A, Perner A, Svensson M, Norrby-Teglund A; INFECT Study Group. Correlation Between Immunoglobulin Dose Administered and Plasma Neutralization of Streptococcal Superantigens in Patients With Necrotizing Soft Tissue Infections. Clin Infect Dis. 2020 Oct 23;71(7):1772-1775. doi: 10.1093/cid/ciaa022.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (SKØN)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- INFECT-FP7305340
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Blødt vævsinfektioner
-
University GhentOsteology FoundationAktiv, ikke rekrutterende
-
Jianfeng XieRekrutteringCLABSI - Central Line Associated Bloodstream InfectionKina
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Lo.Li.Pharma s.r.lIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Infertilitet
-
University of Santiago de CompostelaOsteology FoundationRekruttering
-
OnxeoSpectrum Pharmaceuticals, IncAfsluttetDosiseskalering: Faste tumorer | MTD: Soft Tissue SarkomerDanmark, Det Forenede Kongerige
-
University of GaziantepIkke rekrutterer endnuHPV - Anogenital Human Papilloma Virus Infection | Kræft, sund | Sundheds tro model
-
Assiut UniversityIkke rekrutterer endnuCLABSI - Central Line Associated Bloodstream Infection | Perifert indsat central kateter | Umbilical venekateter
-
Institut PasteurRekruttering
-
Universidad del DesarrolloAfsluttetHealthcare Associated InfectionChile
-
The University of Texas Health Science Center,...EurofinsAfsluttetOdontogen Deep Space Neck InfectionForenede Stater