- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01790698
Medycyna systemowa do badania martwiczych infekcji tkanek miękkich (NSTI). (INFECT)
Poprawa wyników martwiczego zapalenia powięzi: wyjaśnienie złożonych sygnatur żywiciela i patogenu, które decydują o ciężkości zakażenia tkanek
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pacjenci będą rekrutowani prospektywnie w 5 ośrodkach klinicznych (Rigshospitalet, Karolinska University Hospital, Blekinge University, Sahlgrenska University i University of Bergen). Kliniczne kryteria definicji NSTI: NSTI jest rozpoznaniem klinicznym. Początkowe objawy to pojawienie się rumienia, bólu lub tkliwości przekraczającej granice rumienia i obrzęku. Badania obrazowe i laboratoryjne mają niewielką wartość predykcyjną we wczesnym stadium. Złotym standardem w diagnostyce NSTI pozostaje eksploracja operacyjna. Wyniki operacyjne, które są zgodne z NSTI, obejmują „wodę do naczyń lub cuchnącą wydzielinę, martwicę lub brak krwawienia i utratę normalnej odporności powięzi na preparowanie palca. Pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii i/lub zabieg chirurgiczny z powodu ciężkiego zakażenia tkanek miękkich powięzi, mięśni lub tkanki podskórnej zostanie włączony do tego badania NSTI. Pacjenci zostaną podzieleni na straty w oparciu o kilka parametrów klinicznych, w tym między innymi punktację SAPS, obecność niewydolności wielonarządowej i wstrząs hipotensyjny. To rozwarstwienie służy do klasyfikowania pacjentów w określonych klasach dotkliwości, które mają być wykorzystywane w analizach i modelowaniu. Szczegółowe informacje demograficzne i kliniczne zostaną udokumentowane w interaktywnej bazie danych, w tym: wiek, płeć, historia medyczna, obraz kliniczny (wstrząs, niewydolność wielonarządowa itp.), leczenie i wynik. Postęp choroby: Kliniczna baza danych ma zawierać informacje o rozprzestrzenianiu się infekcji w różnych momentach kontroli/interwencji chirurgicznej. Nasilenie infekcji zostanie udokumentowane przy użyciu zaktualizowanego schematu klasyfikacji CREST, wyniku SAPS III i wyniku LRINEC. Szczegółowe informacje dotyczące terapii przeciwdrobnoustrojowej, interwencji chirurgicznej, innowacyjnej terapii (IVIG i HBO) zostaną udokumentowane.
Próbki zostaną pobrane od wszystkich zarejestrowanych pacjentów. Standardowe procedury operacyjne zostaną opracowane i wdrożone we wszystkich lokalizacjach w celu zapewnienia jakości pobierania i postępowania z próbkami. Próbki do pobrania obejmują (a) izolaty, (b) próbki krwi do przetworzenia na obecność DNA, RNA i osocza/komórek oraz (c) biopsje tkanek u wszystkich pacjentów, ilekroć wskazana jest interwencja chirurgiczna. Próbki zostaną przeanalizowane z wykorzystaniem genomiki, transkryptomiki, metabolomiki i proteomiki.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
Martwicze infekcje tkanek miękkich
Kryteria wyłączenia:
Pacjenci w wieku poniżej 18 lat
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wartość prognostyczna/diagnostyczna (krzywe ROC: specyficzność, czułość, wartości predykcyjne) klasyfikacji i ocen ciężkości w NSTIs
Ramy czasowe: 3 miesiące - może obowiązywać dalsza rezerwacja do 24 miesięcy
|
3 miesiące - może obowiązywać dalsza rezerwacja do 24 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wpływ terapii IVIG i HBO na wskaźniki śmiertelności u dobranych (zdefiniowanych na podstawie ciężkości i etiologii) pacjentów z NSTI
Ramy czasowe: 3 miesiące – może obowiązywać dalsza obserwacja do 24 miesięcy
|
3 miesiące – może obowiązywać dalsza obserwacja do 24 miesięcy
|
|
Obecność niedociśnienia, niewydolności wielonarządowej lub zakończonego zgonem NSTI w związku z etiologią mikrobiologiczną
Ramy czasowe: 3 miesiące – może obowiązywać dalsza obserwacja do 60 miesięcy
|
3 miesiące – może obowiązywać dalsza obserwacja do 60 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Palma Medina LM, Rath E, Jahagirdar S, Bruun T, Madsen MB, Stralin K, Unge C, Hansen MB, Arnell P, Nekludov M, Hyldegaard O, Lourda M, Santos VAMD, Saccenti E, Skrede S, Svensson M, Norrby-Teglund A. Discriminatory plasma biomarkers predict specific clinical phenotypes of necrotizing soft-tissue infections. J Clin Invest. 2021 Jul 15;131(14):e149523. doi: 10.1172/JCI149523.
- Bergsten H, Madsen MB, Bergey F, Hyldegaard O, Skrede S, Arnell P, Oppegaard O, Itzek A, Perner A, Svensson M, Norrby-Teglund A; INFECT Study Group. Correlation Between Immunoglobulin Dose Administered and Plasma Neutralization of Streptococcal Superantigens in Patients With Necrotizing Soft Tissue Infections. Clin Infect Dis. 2020 Oct 23;71(7):1772-1775. doi: 10.1093/cid/ciaa022.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- INFECT-FP7305340
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Infekcje tkanek miękkich
-
Kirsehir Ahi Evran UniversitesiZakończonyAdhezyjne zapalenie torebki | ıinstrument assısısted Soft tıssue molılızatıonIndyk