Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Medycyna systemowa do badania martwiczych infekcji tkanek miękkich (NSTI). (INFECT)

20 kwietnia 2018 zaktualizowane przez: Anna Norrby-Teglund, Karolinska Institutet

Poprawa wyników martwiczego zapalenia powięzi: wyjaśnienie złożonych sygnatur żywiciela i patogenu, które decydują o ciężkości zakażenia tkanek

Niniejsza propozycja koncentruje się na wysoce śmiertelnych, niszczących zakażeniach tkanek, tj. martwiczym zapaleniu powięzi i innych martwiczych zakażeniach tkanek miękkich (NSTI), które wiążą się z wysoką chorobowością i śmiertelnością. Piorunujący przebieg NSTIs wymaga natychmiastowej diagnozy i odpowiednich interwencji w celu ratowania życia i kończyn. Jednak diagnoza i leczenie są trudne ze względu na niejednorodność obrazu klinicznego, chorób współistniejących i etiologii mikrobiologicznej. Istnieje zatem pilna potrzeba opracowania nowych metod diagnostycznych i terapeutycznych w celu poprawy wyników leczenia NSTIs. Aby udoskonalić diagnostykę i leczenie NSTIs, wymagana jest wszechstronna wiedza na temat cech diagnostycznych, patogennych czynników chorobotwórczych, strategii leczenia i mechanizmów patogenetycznych (cech choroby żywiciela i bakterii oraz leżącej u ich podstaw sieci interakcji). Obecna propozycja ma na celu uzyskanie takich informacji poprzez zintegrowane podejście biologii systemowej u pacjentów i modele eksperymentalne. Projekt opiera się na kohorcie potencjalnych pacjentów z NSTI, w tym rejestrze klinicznym do dokumentowania danych klinicznych i strategii leczenia, w połączeniu z kolekcją izolatów i biobanków. Próbki zostaną przeanalizowane za pomocą zaawansowanej bioinformatyki i przepływu pracy modelowania komputerowego w celu identyfikacji i ilościowego określenia sygnatur patogenów i leżących u ich podstaw sieci, które przyczyniają się do wyników choroby. Jednym z celów jest przełożenie danych z biologii klinicznej i systemów na rozwój nowatorskiej diagnostyki.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Pacjenci będą rekrutowani prospektywnie w 5 ośrodkach klinicznych (Rigshospitalet, Karolinska University Hospital, Blekinge University, Sahlgrenska University i University of Bergen). Kliniczne kryteria definicji NSTI: NSTI jest rozpoznaniem klinicznym. Początkowe objawy to pojawienie się rumienia, bólu lub tkliwości przekraczającej granice rumienia i obrzęku. Badania obrazowe i laboratoryjne mają niewielką wartość predykcyjną we wczesnym stadium. Złotym standardem w diagnostyce NSTI pozostaje eksploracja operacyjna. Wyniki operacyjne, które są zgodne z NSTI, obejmują „wodę do naczyń lub cuchnącą wydzielinę, martwicę lub brak krwawienia i utratę normalnej odporności powięzi na preparowanie palca. Pacjent przyjęty na oddział intensywnej terapii i/lub zabieg chirurgiczny z powodu ciężkiego zakażenia tkanek miękkich powięzi, mięśni lub tkanki podskórnej zostanie włączony do tego badania NSTI. Pacjenci zostaną podzieleni na straty w oparciu o kilka parametrów klinicznych, w tym między innymi punktację SAPS, obecność niewydolności wielonarządowej i wstrząs hipotensyjny. To rozwarstwienie służy do klasyfikowania pacjentów w określonych klasach dotkliwości, które mają być wykorzystywane w analizach i modelowaniu. Szczegółowe informacje demograficzne i kliniczne zostaną udokumentowane w interaktywnej bazie danych, w tym: wiek, płeć, historia medyczna, obraz kliniczny (wstrząs, niewydolność wielonarządowa itp.), leczenie i wynik. Postęp choroby: Kliniczna baza danych ma zawierać informacje o rozprzestrzenianiu się infekcji w różnych momentach kontroli/interwencji chirurgicznej. Nasilenie infekcji zostanie udokumentowane przy użyciu zaktualizowanego schematu klasyfikacji CREST, wyniku SAPS III i wyniku LRINEC. Szczegółowe informacje dotyczące terapii przeciwdrobnoustrojowej, interwencji chirurgicznej, innowacyjnej terapii (IVIG i HBO) zostaną udokumentowane.

Próbki zostaną pobrane od wszystkich zarejestrowanych pacjentów. Standardowe procedury operacyjne zostaną opracowane i wdrożone we wszystkich lokalizacjach w celu zapewnienia jakości pobierania i postępowania z próbkami. Próbki do pobrania obejmują (a) izolaty, (b) próbki krwi do przetworzenia na obecność DNA, RNA i osocza/komórek oraz (c) biopsje tkanek u wszystkich pacjentów, ilekroć wskazana jest interwencja chirurgiczna. Próbki zostaną przeanalizowane z wykorzystaniem genomiki, transkryptomiki, metabolomiki i proteomiki.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

409

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Copenhagen, Dania, 2100
        • Rigshospitalet
      • Bergen, Norwegia, 5021
        • University of Bergen
      • Gothenburg, Szwecja, SE-416 50
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Karlskrona, Szwecja, SE-371 85
        • Blekinge Hospital
      • Stockholm, Szwecja, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Hospitalizowani pacjenci z NSTI

Opis

Kryteria przyjęcia:

Martwicze infekcje tkanek miękkich

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci w wieku poniżej 18 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wartość prognostyczna/diagnostyczna (krzywe ROC: specyficzność, czułość, wartości predykcyjne) klasyfikacji i ocen ciężkości w NSTIs
Ramy czasowe: 3 miesiące - może obowiązywać dalsza rezerwacja do 24 miesięcy
3 miesiące - może obowiązywać dalsza rezerwacja do 24 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Wpływ terapii IVIG i HBO na wskaźniki śmiertelności u dobranych (zdefiniowanych na podstawie ciężkości i etiologii) pacjentów z NSTI
Ramy czasowe: 3 miesiące – może obowiązywać dalsza obserwacja do 24 miesięcy
3 miesiące – może obowiązywać dalsza obserwacja do 24 miesięcy
Obecność niedociśnienia, niewydolności wielonarządowej lub zakończonego zgonem NSTI w związku z etiologią mikrobiologiczną
Ramy czasowe: 3 miesiące – może obowiązywać dalsza obserwacja do 60 miesięcy
3 miesiące – może obowiązywać dalsza obserwacja do 60 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2017

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

23 kwietnia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 kwietnia 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2018

Więcej informacji

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Infekcje tkanek miękkich

Subskrybuj