Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Medicina de Sistemas para el Estudio de las Infecciones Necrotizantes de Tejidos Blandos (NSTI). (INFECT)

20 de abril de 2018 actualizado por: Anna Norrby-Teglund, Karolinska Institutet

Mejora del resultado de la fascitis necrosante: aclaración de las firmas complejas del huésped y el patógeno que dictan la gravedad de la infección tisular

Esta propuesta se centra en las infecciones tisulares destructivas altamente letales, es decir, la fascitis necrotizante y otras infecciones necrotizantes de tejidos blandos (NSTI), que se asocian con una alta morbilidad y mortalidad. El curso fulminante de las INTB exige un diagnóstico inmediato e intervenciones adecuadas para salvar vidas y extremidades. Sin embargo, el diagnóstico y el manejo son difíciles debido a la heterogeneidad en la presentación clínica, las comorbilidades y la etiología microbiológica. Por lo tanto, existe una necesidad urgente de nuevos diagnósticos y tratamientos para mejorar el resultado de las INTB. Se requiere un conocimiento integral de las características de diagnóstico, el agente microbiano causante, las estrategias de tratamiento y los mecanismos patogénicos (características de la enfermedad bacteriana y del huésped y su red de interacción subyacente) para un mejor diagnóstico y manejo de las INTB. La propuesta actual está diseñada para obtener tales conocimientos a través de un enfoque de biología de sistemas integrados en pacientes y modelos experimentales. El proyecto se basa en una cohorte prospectiva de pacientes con INTB que incluye un registro clínico para documentar los datos clínicos y las estrategias de tratamiento, combinado con una colección de aislamientos y biobancos. Las muestras se analizarán a través de bioinformática avanzada y un flujo de trabajo de modelado computacional para identificar y cuantificar las firmas de patógenos y las redes subyacentes que contribuyen al resultado de la enfermedad. Uno de los objetivos es traducir los datos clínicos y de biología de sistemas en el desarrollo de nuevos diagnósticos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Los pacientes serán reclutados prospectivamente en 5 centros clínicos (Rigshospitalet, Hospital Universitario Karolinska, Universidad Blekinge, Universidad Sahlgrenska y Universidad de Bergen). Criterios de definición clínica para NSTI: NSTI es un diagnóstico clínico. Los signos iniciales son la aparición de eritema, dolor o sensibilidad más allá de los márgenes del eritema y la hinchazón. Las pruebas de imagen y de laboratorio tienen poco valor predictivo en la etapa inicial. La modalidad estándar de oro para el diagnóstico de INTB sigue siendo la exploración quirúrgica. Los hallazgos operativos que son compatibles con la INTB incluyen "secreción de agua de fregar o con mal olor, necrosis o falta de sangrado y pérdida de la resistencia normal de la fascia a la disección de los dedos". Un paciente ingresado para cuidados intensivos y/o cirugía debido a una infección grave de los tejidos blandos de la fascia, el músculo o los tejidos subcutáneos se inscribirá en este estudio de NSTI. Los pacientes se estratificarán en función de varios parámetros clínicos que incluyen, entre otros, la puntuación SAPS, la presencia de falla multiorgánica y el shock hipotensivo. Esta estratificación sirve para clasificar a los pacientes en clases de gravedad definidas para su uso en análisis y modelado. La información demográfica y clínica detallada se documentará en la base de datos interactiva, que incluye: edad, sexo, historial médico, presentación clínica (choque, falla multiorgánica, etc.), tratamiento y resultado. Progreso de la enfermedad: La base de datos clínica debe contener información sobre la propagación de la infección en los diferentes momentos de inspección/intervención quirúrgica. La gravedad de las infecciones se documentará mediante el uso del esquema de clasificación CREST actualizado, la puntuación SAPS III y la puntuación LRINEC. Se documentará información detallada sobre terapia antimicrobiana, intervención quirúrgica, terapia innovadora (IVIG y HBO).

Se recogerán muestras de todos los pacientes inscritos. Se generarán e implementarán procedimientos operativos estándar en todos los sitios para garantizar una recolección y manejo de muestras de calidad garantizada. Las muestras que se recolectarán incluyen (a) aislamientos, (b) muestras de sangre para procesar ADN, ARN y plasma/células y (c) biopsias de tejido en todos los pacientes siempre que se indiquen intervenciones quirúrgicas. Las muestras se analizarán mediante genómica, transcriptómica, metabolómica y proteómica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

409

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Bergen, Noruega, 5021
        • University of Bergen
      • Gothenburg, Suecia, SE-416 50
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Karlskrona, Suecia, SE-371 85
        • Blekinge Hospital
      • Stockholm, Suecia, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes hospitalizados con INTB

Descripción

Criterios de inclusión:

Infecciones necrotizantes de tejidos blandos

Criterio de exclusión:

Pacientes menores de 18 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Valor pronóstico/diagnóstico (curvas ROC: especificidad, sensibilidad, valores predictivos) de las puntuaciones de clasificación y gravedad en las INTB
Periodo de tiempo: 3 meses: se puede aplicar una observación adicional de hasta 24 meses
3 meses: se puede aplicar una observación adicional de hasta 24 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Efecto de la terapia con IVIG y HBO en las tasas de mortalidad en pacientes con INTB emparejados (definidos por puntajes de gravedad y etiología)
Periodo de tiempo: 3 meses: se puede aplicar una observación adicional de hasta 24 meses
3 meses: se puede aplicar una observación adicional de hasta 24 meses
Presencia de hipotensión, falla multiorgánica o desenlace fatal de INTB en relación con la etiología microbiológica
Periodo de tiempo: 3 meses: se puede aplicar una observación adicional de hasta 60 meses
3 meses: se puede aplicar una observación adicional de hasta 60 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de junio de 2017

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de enero de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

23 de abril de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2018

Última verificación

1 de abril de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir