- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01790698
Medicina de Sistemas para el Estudio de las Infecciones Necrotizantes de Tejidos Blandos (NSTI). (INFECT)
Mejora del resultado de la fascitis necrosante: aclaración de las firmas complejas del huésped y el patógeno que dictan la gravedad de la infección tisular
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Los pacientes serán reclutados prospectivamente en 5 centros clínicos (Rigshospitalet, Hospital Universitario Karolinska, Universidad Blekinge, Universidad Sahlgrenska y Universidad de Bergen). Criterios de definición clínica para NSTI: NSTI es un diagnóstico clínico. Los signos iniciales son la aparición de eritema, dolor o sensibilidad más allá de los márgenes del eritema y la hinchazón. Las pruebas de imagen y de laboratorio tienen poco valor predictivo en la etapa inicial. La modalidad estándar de oro para el diagnóstico de INTB sigue siendo la exploración quirúrgica. Los hallazgos operativos que son compatibles con la INTB incluyen "secreción de agua de fregar o con mal olor, necrosis o falta de sangrado y pérdida de la resistencia normal de la fascia a la disección de los dedos". Un paciente ingresado para cuidados intensivos y/o cirugía debido a una infección grave de los tejidos blandos de la fascia, el músculo o los tejidos subcutáneos se inscribirá en este estudio de NSTI. Los pacientes se estratificarán en función de varios parámetros clínicos que incluyen, entre otros, la puntuación SAPS, la presencia de falla multiorgánica y el shock hipotensivo. Esta estratificación sirve para clasificar a los pacientes en clases de gravedad definidas para su uso en análisis y modelado. La información demográfica y clínica detallada se documentará en la base de datos interactiva, que incluye: edad, sexo, historial médico, presentación clínica (choque, falla multiorgánica, etc.), tratamiento y resultado. Progreso de la enfermedad: La base de datos clínica debe contener información sobre la propagación de la infección en los diferentes momentos de inspección/intervención quirúrgica. La gravedad de las infecciones se documentará mediante el uso del esquema de clasificación CREST actualizado, la puntuación SAPS III y la puntuación LRINEC. Se documentará información detallada sobre terapia antimicrobiana, intervención quirúrgica, terapia innovadora (IVIG y HBO).
Se recogerán muestras de todos los pacientes inscritos. Se generarán e implementarán procedimientos operativos estándar en todos los sitios para garantizar una recolección y manejo de muestras de calidad garantizada. Las muestras que se recolectarán incluyen (a) aislamientos, (b) muestras de sangre para procesar ADN, ARN y plasma/células y (c) biopsias de tejido en todos los pacientes siempre que se indiquen intervenciones quirúrgicas. Las muestras se analizarán mediante genómica, transcriptómica, metabolómica y proteómica.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Rigshospitalet
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Bergen, Noruega, 5021
- University of Bergen
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Gothenburg, Suecia, SE-416 50
- Sahlgrenska University Hospital
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Karlskrona, Suecia, SE-371 85
- Blekinge Hospital
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Stockholm, Suecia, SE-171 76
- Karolinska University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Infecciones necrotizantes de tejidos blandos
Criterio de exclusión:
Pacientes menores de 18 años
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Valor pronóstico/diagnóstico (curvas ROC: especificidad, sensibilidad, valores predictivos) de las puntuaciones de clasificación y gravedad en las INTB
Periodo de tiempo: 3 meses: se puede aplicar una observación adicional de hasta 24 meses
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3 meses: se puede aplicar una observación adicional de hasta 24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la terapia con IVIG y HBO en las tasas de mortalidad en pacientes con INTB emparejados (definidos por puntajes de gravedad y etiología)
Periodo de tiempo: 3 meses: se puede aplicar una observación adicional de hasta 24 meses
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3 meses: se puede aplicar una observación adicional de hasta 24 meses
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Presencia de hipotensión, falla multiorgánica o desenlace fatal de INTB en relación con la etiología microbiológica
Periodo de tiempo: 3 meses: se puede aplicar una observación adicional de hasta 60 meses
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3 meses: se puede aplicar una observación adicional de hasta 60 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Palma Medina LM, Rath E, Jahagirdar S, Bruun T, Madsen MB, Stralin K, Unge C, Hansen MB, Arnell P, Nekludov M, Hyldegaard O, Lourda M, Santos VAMD, Saccenti E, Skrede S, Svensson M, Norrby-Teglund A. Discriminatory plasma biomarkers predict specific clinical phenotypes of necrotizing soft-tissue infections. J Clin Invest. 2021 Jul 15;131(14):e149523. doi: 10.1172/JCI149523.
- Bergsten H, Madsen MB, Bergey F, Hyldegaard O, Skrede S, Arnell P, Oppegaard O, Itzek A, Perner A, Svensson M, Norrby-Teglund A; INFECT Study Group. Correlation Between Immunoglobulin Dose Administered and Plasma Neutralization of Streptococcal Superantigens in Patients With Necrotizing Soft Tissue Infections. Clin Infect Dis. 2020 Oct 23;71(7):1772-1775. doi: 10.1093/cid/ciaa022.
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- INFECT-FP7305340
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