此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

研究坏死性软组织感染 (NSTI) 的系统医学。 (INFECT)

2018年4月20日 更新者：Anna Norrby-Teglund、Karolinska Institutet

改善坏死性筋膜炎的结果：阐明决定组织感染严重程度的复杂宿主和病原体特征

该提案侧重于高度致命的破坏性组织感染，即与高发病率和死亡率相关的坏死性筋膜炎和其他坏死性软组织感染 (NSTI)。 NSTI 的暴发性病程需要立即诊断和充分干预，以挽救生命和肢体。 然而，由于临床表现、合并症和微生物学病因的异质性，诊断和管理很困难。 因此，迫切需要新的诊断和治疗方法以改善 NSTI 的结果。 改进 NSTI 的诊断和管理需要全面了解诊断特征、致病微生物因子、治疗策略和致病机制（宿主和细菌疾病特征及其潜在的相互作用网络）。 目前的提案旨在通过患者和实验模型的综合系统生物学方法获得此类见解。 该项目基于前瞻性 NSTI 患者队列，包括用于记录临床数据和治疗策略的临床登记，以及分离株和生物库收集。 这些样本将通过先进的生物信息学和计算建模工作流程进行分析，以识别和量化导致疾病结果的病原体特征和基础网络。 一个目标是将临床和系统生物学数据转化为新型诊断学的开发。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

患者将在 5 个临床中心（Rigshospitalet、Karolinska 大学医院、Blekinge 大学、Sahlgrenska 大学和卑尔根大学）进行前瞻性招募。 NSTI 的临床定义标准： NSTI 是一种临床诊断。 最初的体征是出现红斑、疼痛或超出红斑和肿胀边缘的压痛。 影像学和实验室检查在早期几乎没有预测价值。 诊断 NSTI 的金标准方法仍然是手术探查。 与 NSTI 一致的手术发现包括“洗碗水或恶臭的分泌物、坏死或缺乏出血以及筋膜对手指剥离的正常抵抗力丧失。 因筋膜、肌肉或皮下组织的严重软组织感染而接受重症监护和/或手术的患者将被纳入此 NSTI 研究。 将根据几个临床参数对患者进行分层，其中包括 SAPS 评分、多器官衰竭的存在和低血压休克。 这种分层用于将患者分类为定义的严重程度等级，以用于分析和建模。 详细的人口统计和临床信息将记录在交互式数据库中，包括：年龄、性别、病史、临床表现（休克、多器官衰竭等）、治疗和结果。 疾病进展：临床数据库应包含不同检查/手术干预时间的感染传播信息。 感染的严重程度将通过使用更新的 CREST 分类方案、SAPS III 评分和 LRINEC 评分来记录。 将记录有关抗菌治疗、手术干预、创新疗法（IVIG 和 HBO）的详细信息。

将从所有登记的患者中收集样本。 将在所有站点生成并实施标准操作程序，以确保有质量保证的样本收集和处理。 要收集的样本包括 (a) 分离物，(b) 待处理的 DNA、RNA 和血浆/细胞的血液样本，以及 (c) 在需要手术干预时对所有患者进行的组织活检。 样本将使用基因组学、转录组学、代谢组学和蛋白质组学进行分析。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

409

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Copenhagen、丹麦、2100
        • Rigshospitalet
  • 挪威
      • Bergen、挪威、5021
        • University of Bergen
  • 瑞典
      • Gothenburg、瑞典、SE-416 50
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Karlskrona、瑞典、SE-371 85
        • Blekinge Hospital
      • Stockholm、瑞典、SE-171 76
        • Karolinska University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

取样方法

概率样本

研究人群

住院的 NSTI 患者

描述

纳入标准：

坏死性软组织感染

排除标准：

18岁以下患者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
NSTI 分类和严重程度评分的预后/诊断价值（ROC 曲线：特异性、敏感性、预测值）
大体时间：3 个月 - 最多可申请 24 个月的进一步观察
3 个月 - 最多可申请 24 个月的进一步观察

次要结果测量

结果测量
大体时间
IVIG 和 HBO 疗法对相匹配（由严重程度评分和病因学定义）NSTI 患者死亡率的影响
大体时间：3 个月 - 最多 24 个月的进一步观察可能适用
3 个月 - 最多 24 个月的进一步观察可能适用
与微生物学病因相关的 NSTI 低血压、多器官衰竭或致命结果的存在
大体时间：3 个月 - 最多 60 个月的进一步观察可能适用
3 个月 - 最多 60 个月的进一步观察可能适用

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Karolinska Institutet

合作者

Karolinska University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
University of Bergen
Tel Aviv University
Sahlgrenska University Hospital, Sweden
Wageningen University
University of Lyon
Blekinge County Council Hospital
Helmholtz Centre for Infection Research
LifeGlimmer GmbH
Anagnostics Bioanalysis GmbH
Lee Spark NF Foundation

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2013年1月1日

初级完成 (实际的)

2017年6月1日

研究完成 (实际的)

2018年1月1日

研究注册日期

首次提交

2013年2月4日

首先提交符合 QC 标准的

2013年2月11日

首次发布 (估计)

2013年2月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年4月23日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年4月20日

最后验证

2018年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INFECT-FP7305340

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅