- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01790698
Medicina de Sistemas para Estudar Infecções Necrotizantes de Tecidos Moles (NSTIs). (INFECT)
Melhorando o resultado da fasciíte necrotizante: Elucidação das assinaturas complexas do hospedeiro e do patógeno que ditam a gravidade da infecção tecidual
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
Os pacientes serão recrutados prospectivamente em 5 centros clínicos (Rigshospitalet, Karolinska University Hospital, Blekinge University, Sahlgrenska University e University of Bergen). Critérios de definição clínica para NSTI: NSTI é um diagnóstico clínico. Os sinais iniciais são a ocorrência de eritema, dor ou sensibilidade além das margens de eritema e edema. Exames de imagem e laboratoriais têm pouco valor preditivo no estágio inicial. A modalidade padrão-ouro para o diagnóstico de NSTI continua sendo a exploração cirúrgica. Os achados operatórios consistentes com NSTI incluem "água da louça ou corrimento com mau cheiro, necrose ou falta de sangramento e perda da resistência normal da fáscia à dissecção do dedo. Um paciente internado para cuidados intensivos e/ou cirurgia devido a infecção grave de tecidos moles da fáscia, músculo ou tecidos subcutâneos será incluído neste estudo NSTI. Os pacientes serão estratificados com base em vários parâmetros clínicos, incluindo entre outros escore SAPS, presença de falência de múltiplos órgãos e choque hipotensivo. Essa estratificação serve para classificar os pacientes em classes de gravidade definidas para serem utilizadas nas análises e modelagens. Informações demográficas e clínicas detalhadas serão documentadas no banco de dados interativo, incluindo: idade, sexo, histórico médico, apresentação clínica (choque, falência de múltiplos órgãos, etc.), tratamento e resultado. Evolução da doença: O banco de dados clínico deve conter informações sobre a propagação da infecção nos diferentes momentos de inspeção/intervenção cirúrgica. A gravidade das infecções será documentada pelo uso do esquema de classificação CREST atualizado, pontuação SAPS III e pontuação LRINEC. Informações detalhadas sobre terapia antimicrobiana, intervenção cirúrgica, terapia inovadora (IVIG e HBO) serão documentadas.
Amostras serão coletadas de todos os pacientes inscritos. Procedimentos operacionais padrão serão gerados e implementados em todos os locais para garantir uma coleta e manuseio de amostras com garantia de qualidade. As amostras a serem coletadas incluem (a) isolados, (b) amostras de sangue a serem processadas para DNA, RNA e plasma/células e (c) biópsias de tecidos em todos os pacientes sempre que intervenções cirúrgicas forem indicadas. As amostras serão analisadas por genômica, transcriptômica, metabolômica e proteômica.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Infecções necrotizantes de tecidos moles
Critério de exclusão:
Pacientes menores de 18 anos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Valor prognóstico/diagnóstico (curvas ROC: especificidade, sensibilidade, valores preditivos) de classificação e escores de gravidade em NSTIs
Prazo: 3 meses - pode ser aplicada observação adicional até 24 meses
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3 meses - pode ser aplicada observação adicional até 24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Efeito da terapia com IVIG e HBO nas taxas de mortalidade em pacientes com NSTI pareados (definidos por escores de gravidade e etiologia)
Prazo: 3 meses - observação adicional até 24 meses pode ser aplicada
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3 meses - observação adicional até 24 meses pode ser aplicada
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Presença de hipotensão, falência de múltiplos órgãos ou desfecho fatal de NSTI em relação à etiologia microbiológica
Prazo: 3 meses - observação adicional até 60 meses pode ser aplicada
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3 meses - observação adicional até 60 meses pode ser aplicada
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Palma Medina LM, Rath E, Jahagirdar S, Bruun T, Madsen MB, Stralin K, Unge C, Hansen MB, Arnell P, Nekludov M, Hyldegaard O, Lourda M, Santos VAMD, Saccenti E, Skrede S, Svensson M, Norrby-Teglund A. Discriminatory plasma biomarkers predict specific clinical phenotypes of necrotizing soft-tissue infections. J Clin Invest. 2021 Jul 15;131(14):e149523. doi: 10.1172/JCI149523.
- Bergsten H, Madsen MB, Bergey F, Hyldegaard O, Skrede S, Arnell P, Oppegaard O, Itzek A, Perner A, Svensson M, Norrby-Teglund A; INFECT Study Group. Correlation Between Immunoglobulin Dose Administered and Plasma Neutralization of Streptococcal Superantigens in Patients With Necrotizing Soft Tissue Infections. Clin Infect Dis. 2020 Oct 23;71(7):1772-1775. doi: 10.1093/cid/ciaa022.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INFECT-FP7305340
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