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Medicina de Sistemas para Estudar Infecções Necrotizantes de Tecidos Moles (NSTIs). (INFECT)

20 de abril de 2018 atualizado por: Anna Norrby-Teglund, Karolinska Institutet

Melhorando o resultado da fasciíte necrotizante: Elucidação das assinaturas complexas do hospedeiro e do patógeno que ditam a gravidade da infecção tecidual

Esta proposta se concentra em infecções teciduais destrutivas altamente letais, ou seja, fasceíte necrosante e outras infecções necrotizantes de tecidos moles (NSTIs), que estão associadas a alta morbidade e mortalidade. O curso fulminante das DSTs exige diagnóstico imediato e intervenções adequadas para salvar vidas e membros. No entanto, o diagnóstico e o manejo são difíceis devido à heterogeneidade na apresentação clínica, nas comorbidades e na etiologia microbiológica. Assim, há uma necessidade urgente de novos diagnósticos e terapêuticas para melhorar o resultado dos NSTIs. Um conhecimento abrangente das características de diagnóstico, agente microbiano causador, estratégias de tratamento e mecanismos patogênicos (características da doença bacteriana e do hospedeiro e sua rede de interação subjacente) é necessário para um melhor diagnóstico e gerenciamento de NSTIs. A proposta atual é projetada para obter tais insights por meio de uma abordagem integrada de biologia de sistemas em pacientes e modelos experimentais. O projeto é baseado em uma coorte prospectiva de pacientes com NSTI, incluindo um registro clínico para documentar dados clínicos e estratégias de tratamento, combinado com uma coleção de isolados e biobancos. As amostras serão analisadas por meio de bioinformática avançada e fluxo de trabalho de modelagem computacional para identificar e quantificar assinaturas de patógenos e redes subjacentes que contribuem para o resultado da doença. Um dos objetivos é traduzir dados de biologia clínica e de sistemas para o desenvolvimento de novos diagnósticos.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Os pacientes serão recrutados prospectivamente em 5 centros clínicos (Rigshospitalet, Karolinska University Hospital, Blekinge University, Sahlgrenska University e University of Bergen). Critérios de definição clínica para NSTI: NSTI é um diagnóstico clínico. Os sinais iniciais são a ocorrência de eritema, dor ou sensibilidade além das margens de eritema e edema. Exames de imagem e laboratoriais têm pouco valor preditivo no estágio inicial. A modalidade padrão-ouro para o diagnóstico de NSTI continua sendo a exploração cirúrgica. Os achados operatórios consistentes com NSTI incluem "água da louça ou corrimento com mau cheiro, necrose ou falta de sangramento e perda da resistência normal da fáscia à dissecção do dedo. Um paciente internado para cuidados intensivos e/ou cirurgia devido a infecção grave de tecidos moles da fáscia, músculo ou tecidos subcutâneos será incluído neste estudo NSTI. Os pacientes serão estratificados com base em vários parâmetros clínicos, incluindo entre outros escore SAPS, presença de falência de múltiplos órgãos e choque hipotensivo. Essa estratificação serve para classificar os pacientes em classes de gravidade definidas para serem utilizadas nas análises e modelagens. Informações demográficas e clínicas detalhadas serão documentadas no banco de dados interativo, incluindo: idade, sexo, histórico médico, apresentação clínica (choque, falência de múltiplos órgãos, etc.), tratamento e resultado. Evolução da doença: O banco de dados clínico deve conter informações sobre a propagação da infecção nos diferentes momentos de inspeção/intervenção cirúrgica. A gravidade das infecções será documentada pelo uso do esquema de classificação CREST atualizado, pontuação SAPS III e pontuação LRINEC. Informações detalhadas sobre terapia antimicrobiana, intervenção cirúrgica, terapia inovadora (IVIG e HBO) serão documentadas.

Amostras serão coletadas de todos os pacientes inscritos. Procedimentos operacionais padrão serão gerados e implementados em todos os locais para garantir uma coleta e manuseio de amostras com garantia de qualidade. As amostras a serem coletadas incluem (a) isolados, (b) amostras de sangue a serem processadas para DNA, RNA e plasma/células e (c) biópsias de tecidos em todos os pacientes sempre que intervenções cirúrgicas forem indicadas. As amostras serão analisadas por genômica, transcriptômica, metabolômica e proteômica.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

409

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Copenhagen, Dinamarca, 2100
        • Rigshospitalet
      • Bergen, Noruega, 5021
        • University of Bergen
      • Gothenburg, Suécia, SE-416 50
        • Sahlgrenska University Hospital
      • Karlskrona, Suécia, SE-371 85
        • Blekinge Hospital
      • Stockholm, Suécia, SE-171 76
        • Karolinska University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes hospitalizados com NSTI

Descrição

Critério de inclusão:

Infecções necrotizantes de tecidos moles

Critério de exclusão:

Pacientes menores de 18 anos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Valor prognóstico/diagnóstico (curvas ROC: especificidade, sensibilidade, valores preditivos) de classificação e escores de gravidade em NSTIs
Prazo: 3 meses - pode ser aplicada observação adicional até 24 meses
3 meses - pode ser aplicada observação adicional até 24 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Efeito da terapia com IVIG e HBO nas taxas de mortalidade em pacientes com NSTI pareados (definidos por escores de gravidade e etiologia)
Prazo: 3 meses - observação adicional até 24 meses pode ser aplicada
3 meses - observação adicional até 24 meses pode ser aplicada
Presença de hipotensão, falência de múltiplos órgãos ou desfecho fatal de NSTI em relação à etiologia microbiológica
Prazo: 3 meses - observação adicional até 60 meses pode ser aplicada
3 meses - observação adicional até 60 meses pode ser aplicada

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2013

Conclusão Primária (REAL)

1 de junho de 2017

Conclusão do estudo (REAL)

1 de janeiro de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

4 de fevereiro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2013

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

13 de fevereiro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

23 de abril de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de abril de 2018

Última verificação

1 de abril de 2018

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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