- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01790698
Médecine systémique pour étudier les infections nécrosantes des tissus mous (NSTI). (INFECT)
Amélioration des résultats de la fasciite nécrosante : élucidation des signatures complexes de l'hôte et de l'agent pathogène qui dictent la gravité de l'infection tissulaire
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les patients seront recrutés de manière prospective dans 5 centres cliniques (Rigshospitalet, hôpital universitaire de Karolinska, université de Blekinge, université de Sahlgrenska et université de Bergen). Critères de définition clinique des NSTI : les NSTI sont un diagnostic clinique. Les premiers signes sont l'apparition d'un érythème, d'une douleur ou d'une sensibilité au-delà des limites de l'érythème et de l'enflure. L'imagerie et les tests de laboratoire ont peu de valeur prédictive au stade précoce. La modalité de référence pour le diagnostic des NSTI reste l'exploration opératoire. Les résultats opératoires compatibles avec les NSTI comprennent "l'écoulement d'eau de vaisselle ou nauséabonde, la nécrose ou l'absence de saignement et la perte de la résistance normale du fascia à la dissection des doigts. Un patient admis en soins intensifs et / ou en chirurgie en raison d'une infection grave des tissus mous du fascia, des muscles ou des tissus sous-cutanés sera inclus dans cette étude NSTI. Les patients seront stratifiés en fonction de plusieurs paramètres cliniques, notamment le score SAPS, la présence d'une défaillance multiviscérale et le choc hypotenseur. Cette stratification sert à classer les patients dans des classes de gravité définies à utiliser dans les analyses et la modélisation. Des informations démographiques et cliniques détaillées seront documentées dans la base de données interactive, notamment : l'âge, le sexe, les antécédents médicaux, la présentation clinique (choc, défaillance multiviscérale, etc.), le traitement et les résultats. Évolution de la maladie : la base de données cliniques doit contenir des informations sur la propagation de l'infection aux différents moments de l'inspection/de l'intervention chirurgicale. La gravité des infections sera documentée à l'aide du schéma de classification CREST mis à jour, du score SAPS III et du score LRINEC. Des informations détaillées concernant la thérapie antimicrobienne, l'intervention chirurgicale, la thérapie innovante (IVIG et HBO) seront documentées.
Des échantillons seront prélevés sur tous les patients inscrits. Des procédures opérationnelles standard seront générées et mises en œuvre sur tous les sites pour assurer une collecte et une manipulation des échantillons de qualité garantie. Les échantillons à collecter comprennent (a) des isolats, (b) des échantillons de sang à traiter pour l'ADN, l'ARN et le plasma/cellules et (c) des biopsies tissulaires chez tous les patients chaque fois que des interventions chirurgicales sont indiquées. Les échantillons seront analysés par génomique, transcriptomique, métabolomique et protéomique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
Infections nécrosantes des tissus mous
Critère d'exclusion:
Patients de moins de 18 ans
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Valeur pronostique/diagnostique (courbes ROC : spécificité, sensibilité, valeurs prédictives) des scores de classification et de sévérité dans les INSTI
Délai: 3 mois - une observation supplémentaire jusqu'à 24 mois peut s'appliquer
|
3 mois - une observation supplémentaire jusqu'à 24 mois peut s'appliquer
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Effet de l'IgIV et de l'OHB sur les taux de mortalité chez les patients atteints de NSTI appariés (définis par les scores de gravité et l'étiologie)
Délai: 3 mois - une observation supplémentaire jusqu'à 24 mois peut s'appliquer
|
3 mois - une observation supplémentaire jusqu'à 24 mois peut s'appliquer
|
|
Présence d'hypotension, de défaillance multiviscérale ou d'issue fatale d'un NSTI en relation avec l'étiologie microbiologique
Délai: 3 mois - une observation supplémentaire jusqu'à 60 mois peut s'appliquer
|
3 mois - une observation supplémentaire jusqu'à 60 mois peut s'appliquer
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
Publications générales
- Palma Medina LM, Rath E, Jahagirdar S, Bruun T, Madsen MB, Stralin K, Unge C, Hansen MB, Arnell P, Nekludov M, Hyldegaard O, Lourda M, Santos VAMD, Saccenti E, Skrede S, Svensson M, Norrby-Teglund A. Discriminatory plasma biomarkers predict specific clinical phenotypes of necrotizing soft-tissue infections. J Clin Invest. 2021 Jul 15;131(14):e149523. doi: 10.1172/JCI149523.
- Bergsten H, Madsen MB, Bergey F, Hyldegaard O, Skrede S, Arnell P, Oppegaard O, Itzek A, Perner A, Svensson M, Norrby-Teglund A; INFECT Study Group. Correlation Between Immunoglobulin Dose Administered and Plasma Neutralization of Streptococcal Superantigens in Patients With Necrotizing Soft Tissue Infections. Clin Infect Dis. 2020 Oct 23;71(7):1772-1775. doi: 10.1093/cid/ciaa022.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- INFECT-FP7305340
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .