Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pocket Echocardiography System (PES) PDA:n havaitsemiseen vastasyntyneillä

keskiviikko 5. maaliskuuta 2014 päivittänyt: University of Florida

Pocket Echocardiography System (PES) patentoidun valtimotiehyen (PDA) havaitsemiseen vastasyntyneillä

Tämä on yhden keskuksen toteutettavuustutkimus, jossa on mukana kaikki vastasyntyneet, jotka on otettu vastasyntyneiden tehohoitoon ja jotka on määrätty sydämen kaikuarviointiin. Vanhempia lähestytään ja heille tarjotaan kuvaus tutkimuksesta. Kirjallista suostumusta ei vaadita, mutta vanhemmilla on mahdollisuus kieltäytyä. Jokaiselle potilaalle tehdään 5 minuutin taskukaikujärjestelmäskannaus, jota seuraa täydellinen kaiku perinteisellä kaikujärjestelmällä. Tavoitteena on arvioida, pystyykö nykyinen elintarvike- ja lääkeviraston (FDA) hyväksymä Pocket echokardiografiajärjestelmä (PES) havaitsemaan avoimen ductus arteriosuksen (PDA) vastasyntyneillä verrattavissa perinteisiin kaikujärjestelmiin (FFES) ja/tai fyysiseen tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kaikki vastasyntyneet, jotka on otettu vastasyntyneiden teho-osastolle sydämen kaikuarviointiin, otetaan mukaan tähän tutkimukseen. Vanhempia lähestytään ja heille tarjotaan kuvaus tutkimuksesta. Kirjallista suostumusta ei vaadita, mutta vanhemmilla on mahdollisuus kieltäytyä. Jos vanhemmat suostuvat osallistumaan tähän tutkimukseen, ensin suoritetaan 5 minuutin PES-skannaus, jotta sonografia ei vääristetä. Tämän jälkeen suoritetaan täydellinen kaikututkimus perinteisellä FFES:llä. Skannaukset tehdään sängyn vieressä. Kuvia tarkastelevat ja vertaavat kollegat ja/tai osallistujat sekä kokenut sonografi. Skannaukset sisältävät lyhyen akselin, kanavanäkymän ja kaarinäkymän.

Tutkimuksen tavoitteena on arvioida, pystyykö nykyinen FDA:n hyväksymä PES havaitsemaan vastasyntyneiden PDA:n verrattavissa perinteisiin täysin varustettuihin kaikujärjestelmiin ja/tai fyysiseen tutkimukseen. PES:n käyttäminen PDA-diagnoosissa on helppokäyttöinen, taloudellinen ja tehokas tapa täydentää fyysisen tutkimuksen löydöksiä lisäämällä diagnostista tarkkuutta ja havaitsemalla PDA:t sängyn vieressä, mikä on verrattavissa täysikokoiseen perinteiseen kaikukardiografiseen järjestelmään.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Yhdysvallat, 32610
        • University of Florida

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

1 päivä - 2 kuukautta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kaikki vastasyntyneet, joilla on tilaus sydämen kaikututkimukseen ja jotka ovat kliinisesti vakaassa tilassa

Poissulkemiskriteerit:

  • Tunnettu synnynnäinen sydänsairaus.
  • Kliinisesti epästabiili (tarkoittaa epävakaat potilaat: Potilaat, jotka tarvitsevat kardiopulmonaalista elvytyshoitoa tai maksimaalista ventilaatio- tai inotrooppista tukea ja jotka tarvitsevat välitöntä kehonulkoista kalvohapetusta tai suurta leikkausta tai aina kun potilaan kliinisestä hoidosta vastaava lääkäri katsoo, että perinteinen kaiku on tehtävä kiireellisesti)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Ensin PES, sitten FFES
Vastasyntyneiden PDA:n havaitsemiseksi suoritetaan 5 minuutin Pocket Echocardiography System (PES) -skannaus. Tätä skannausta seuraa Full Featured Echocardiography System Scan (FFES) ja skannaustuloksia verrataan.
Laite: Ensin PES, sitten FFES
Vastasyntyneiden PDA:n havaitsemiseksi suoritetaan 5 minuutin Pocket Echocardiography System (PES) -skannaus. Tätä skannausta seuraa Full Featured Echocardiography System Scan (FFES) ja skannaustuloksia verrataan.
Muut nimet:
  • Taskukaikukardiografiajärjestelmän skannaus
  • Täysi ominaisuus kaikukardiografiajärjestelmän skannaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pocket Echocardiography System (PES) - Patent Ductus Arteriosus (PDA) -tunnistuksen vääriä positiivisia tuloksia Full Featured Echo Systemiin (FFES)
Aikaikkuna: lähtötasolla
Arvioi tällä hetkellä FDA:n hyväksymän Pocket Echokardiografiajärjestelmän (PES) hyödyllisyys PDA-tunnistuksessa verrattuna Full Featured Echo System (FFES) -järjestelmään tarkastelemalla vääriä positiivisia tuloksia näiden kahden järjestelmän välillä.
lähtötasolla
Pocket Echocardiography System (PES) Patent Ductus Arteriosus (PDA) -tunnistuksen väärät negatiiviset tulokset Full Featured Echo Systemiin (FFES)
Aikaikkuna: lähtötasolla
Arvioi tällä hetkellä FDA:n hyväksymän Pocket Echocardiography System (PES) hyödyllisyys PDA-tunnistuksessa verrattuna Full Featured Echo System (FFES) -järjestelmään tarkastelemalla vääriä negatiivisia tuloksia näiden kahden järjestelmän välillä.
lähtötasolla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Florida

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. helmikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 11. helmikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. helmikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 13. helmikuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Perjantai 11. huhtikuuta 2014

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 5. maaliskuuta 2014

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. maaliskuuta 2014

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB201200340

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Patentti Ductus Arteriosus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa