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Taschen-Echokardiographie-System (PES) zum Nachweis von PDA bei Neugeborenen

5. März 2014 aktualisiert von: University of Florida

Taschen-Echokardiographie-System (PES) zum Nachweis des offenen Ductus Arteriosus (PDA) bei Neugeborenen

Dies ist eine monozentrische Machbarkeitsstudie, an der alle Neugeborenen beteiligt sind, die auf der Neugeborenen-Intensivstation mit Anordnungen für eine Herzecho-Bewertung aufgenommen wurden. Die Eltern werden angesprochen und erhalten eine Beschreibung der Studie. Es wird keine schriftliche Zustimmung verlangt, aber die Eltern haben die Möglichkeit, sich abzumelden. Bei jedem Patienten wird ein 5-minütiger Taschen-Echokardiographiesystem-Scan durchgeführt, gefolgt von einem vollständigen Echo, das mit einem herkömmlichen, voll ausgestatteten Echosystem durchgeführt wird. Ziel ist es zu beurteilen, ob das derzeit von der Food and Drug Administration (FDA) zugelassene Taschen-Echokardiographie-System (PES) einen persistierenden Ductus arteriosus (PDA) bei Neugeborenen als vergleichbar mit herkömmlichen Full-Featured-Echo-Systemen (FFES) und/oder einer körperlichen Untersuchung allein erkennen kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Alle Neugeborenen, die auf der Neugeborenen-Intensivstation mit Anordnungen für eine Herzecho-Auswertung aufgenommen wurden, werden in diese Studie aufgenommen. Die Eltern werden angesprochen und erhalten eine Beschreibung der Studie. Es wird keine schriftliche Zustimmung verlangt, aber die Eltern haben die Möglichkeit, sich abzumelden. Wenn die Eltern der Teilnahme an dieser Studie zustimmen, wird zuerst ein 5-minütiger PES-Scan durchgeführt, um den Sonographen nicht zu beeinflussen. Dann wird eine vollständige Echokardiogramm-Studie auf einem traditionellen FFES durchgeführt. Die Scans werden am Krankenbett durchgeführt. Die Bilder werden von Kollegen und/oder anwesenden und erfahrenen Sonographen überprüft und verglichen. Die Scans umfassen eine Kurzachsenansicht, eine Gangansicht und eine Bogenansicht.

Das Ziel der Studie ist es zu beurteilen, ob das aktuelle, von der FDA zugelassene PES PDA bei Neugeborenen als vergleichbar mit herkömmlichen voll ausgestatteten Echosystemen und/oder einer körperlichen Untersuchung allein erkennen kann. Die Verwendung von PES für die PDA-Diagnose wird eine zugängliche, wirtschaftliche und effektive Möglichkeit sein, die Ergebnisse unserer körperlichen Untersuchung zu ergänzen, indem die diagnostische Genauigkeit erhöht und PDAs am Krankenbett erkannt werden, vergleichbar mit einem herkömmlichen Echokardiographiesystem in voller Größe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32610
        • University of Florida

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Tag bis 2 Monate (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alle Neugeborenen mit angeordneter kardialer Echokardiographie in klinisch stabilem Zustand

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte angeborene Herzfehler.
  • Klinisch instabil (Bedeutung von instabilen Patienten: Patienten, die eine Herz-Lungen-Wiederbelebung benötigen oder sich in maximaler Beatmung oder inotroper Unterstützung befinden und unmittelbar eine extrakorporale Membranoxygenierung oder eine größere Operation benötigen oder wenn der behandelnde Arzt, der für die klinische Versorgung des Patienten verantwortlich ist, dies für traditionell hält Echo muss dringend gemacht werden)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ANDERE: Erst PES, dann FFES
Ein 5-minütiger Pocket-Echokardiographie-Systemscan (PES) wird durchgeführt, um PDA bei Neugeborenen zu erkennen. Auf diesen Scan folgt ein Full Featured Echocardiography System Scan (FFES) und die Scanergebnisse werden verglichen.
Gerät: Erst PES, dann FFES
Ein 5-minütiger Pocket-Echokardiographie-Systemscan (PES) wird durchgeführt, um PDA bei Neugeborenen zu erkennen. Auf diesen Scan folgt ein Full Featured Echocardiography System Scan (FFES) und die Scanergebnisse werden verglichen.
Andere Namen:
  • Scan des Taschen-Echokardiographie-Systems
  • Vollständiger Scan des Echokardiographiesystems

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Falsch positive Ergebnisse des Taschen-Echokardiographie-Systems (PES) Erkennung des Ductus Arteriosus (PDA) bis zum Full Featured Echo System (FFES)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Bewerten Sie die Nützlichkeit des derzeit von der FDA zugelassenen Pocket Echocardiography Systems (PES) bei der PDA-Erkennung im Vergleich zum Full Featured Echo System (FFES), indem Sie die Fehlalarme zwischen den beiden Systemen betrachten.
an der Grundlinie
Falsch negative Ergebnisse des Taschen-Echokardiographie-Systems (PES) Erkennung des Ductus Arteriosus (PDA) bis zum Full Featured Echo System (FFES)
Zeitfenster: an der Grundlinie
Bewerten Sie die Nützlichkeit des derzeit von der FDA zugelassenen Taschen-Echokardiographie-Systems (PES) bei der PDA-Erkennung im Vergleich zum Full Featured Echo System (FFES), indem Sie falsche Negative zwischen den beiden Systemen betrachten.
an der Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Florida

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2013

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Mai 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Februar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Februar 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

13. Februar 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

11. April 2014

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. März 2014

Zuletzt verifiziert

1. März 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB201200340

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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