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Sistema de ecocardiografía de bolsillo (PES) para la detección de CAP en recién nacidos

5 de marzo de 2014 actualizado por: University of Florida

Sistema de ecocardiografía de bolsillo (PES) para la detección de conducto arterioso permeable (PDA) en recién nacidos

Este es un estudio de factibilidad de un solo centro que involucra a todos los recién nacidos admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales con órdenes de una evaluación de ecocardiografía. Se contactará a los padres y se les proporcionará una descripción del estudio. No se solicitará un consentimiento por escrito, pero los padres tienen la opción de optar por no participar. A cada paciente se le realizará una exploración del sistema de ecocardiografía de bolsillo de 5 minutos seguida de un eco completo realizado en un sistema de eco tradicional con todas las funciones. El objetivo es evaluar si el actual sistema de ecocardiografía de bolsillo (PES) aprobado por la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA) puede detectar conducto arterioso permeable (PDA) en recién nacidos en comparación con los sistemas de eco tradicionales completos (FFES) y/o el examen físico solo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se incluirán en este estudio todos los recién nacidos admitidos en la unidad de cuidados intensivos neonatales con órdenes de una evaluación de ecocardiografía. Se contactará a los padres y se les proporcionará una descripción del estudio. No se solicitará un consentimiento por escrito, pero los padres tienen la opción de optar por no participar. Si los padres aceptan ser parte de este estudio, primero se realizará una exploración PES de 5 minutos para no sesgar al ecografista. Luego, se realizará un estudio de ecocardiograma completo en un FFES tradicional. Las exploraciones se realizarán al lado de la cama. Las imágenes serán revisadas y comparadas por un becario y/o asistente y por un ecografista experimentado. Los escaneos incluirán vista de eje corto, vista ductal y vista de arco.

El objetivo del estudio es evaluar si el PES actual aprobado por la FDA puede detectar PDA en recién nacidos en comparación con los sistemas tradicionales de ecografía completa y/o el examen físico solo. El uso de PES para el diagnóstico de PDA será una forma accesible, económica y efectiva de complementar los hallazgos en nuestro examen físico al aumentar la precisión del diagnóstico y detectar PDA al lado de la cama comparable a un sistema ecocardiográfico tradicional de tamaño completo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32610
        • University of Florida

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

1 día a 2 meses (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los recién nacidos con órdenes de evaluación por ecocardiografía cardíaca en condición clínicamente estable

Criterio de exclusión:

  • Cardiopatía congénita conocida.
  • Clínicamente inestables (Entendiendo por pacientes inestables: Aquellos pacientes que necesitan reanimación cardiopulmonar, o en soporte ventilatorio máximo o inotrópico y en necesidad inmediata de Oxigenación por Membrana Extracorpórea o cirugía mayor o cuando el médico tratante responsable de la atención clínica del paciente considere que un tratamiento tradicional echo necesita ser hecho con urgencia)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
OTRO: Primero PES, luego FFES
Se realizará una exploración del sistema de ecocardiografía de bolsillo (PES) de 5 minutos para detectar PDA en los recién nacidos. A esta exploración le seguirá una exploración del sistema de ecocardiografía con funciones completas (FFES) y se compararán los resultados de la exploración.
Dispositivo: Primero PES, luego FFES
Se realizará una exploración del sistema de ecocardiografía de bolsillo (PES) de 5 minutos para detectar PDA en los recién nacidos. A esta exploración le seguirá una exploración del sistema de ecocardiografía con funciones completas (FFES) y se compararán los resultados de la exploración.
Otros nombres:
  • Exploración del sistema de ecocardiografía de bolsillo
  • Exploración completa del sistema de ecocardiografía

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resultados de falsos positivos del sistema de ecocardiografía de bolsillo (PES) Detección de conducto arterioso permeable (PDA) al sistema de eco de funciones completas (FFES)
Periodo de tiempo: en la línea de base
Evalúe la utilidad del sistema de ecocardiografía de bolsillo (PES) actualmente aprobado por la FDA en la detección de PDA en comparación con el sistema de eco de funciones completas (FFES) al observar los falsos positivos entre los dos sistemas.
en la línea de base
Resultados falsos negativos del sistema de ecocardiografía de bolsillo (PES) Detección de conducto arterioso permeable (PDA) al sistema de eco de funciones completas (FFES)
Periodo de tiempo: en la línea de base
Evalúe la utilidad del sistema de ecocardiografía de bolsillo (PES) actualmente aprobado por la FDA en la detección de PDA en comparación con el sistema de eco de funciones completas (FFES) observando los falsos negativos entre los dos sistemas.
en la línea de base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Florida

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2013

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de febrero de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

12 de febrero de 2013

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

13 de febrero de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

11 de abril de 2014

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de marzo de 2014

Última verificación

1 de marzo de 2014

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB201200340

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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