Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kieszonkowy System Echokardiograficzny (PES) do wykrywania PDA u noworodków

5 marca 2014 zaktualizowane przez: University of Florida

Kieszonkowy system echokardiograficzny (PES) do wykrywania przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) u noworodków

Jest to jednoośrodkowe studium wykonalności obejmujące wszystkie noworodki przyjmowane na oddział intensywnej terapii noworodków ze zleceniami oceny echa serca. Rodzice zostaną poproszeni i przedstawią opis badania. Nie będzie wymagana pisemna zgoda, ale rodzice mają możliwość rezygnacji. Każdy pacjent zostanie poddany 5-minutowemu badaniu echokardiograficznemu kieszonkowemu, a następnie pełnemu badaniu echokardiograficznemu wykonanemu na tradycyjnym, w pełni funkcjonalnym systemie echokardiograficznym. Celem jest ocena, czy obecnie zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) kieszonkowy system echokardiograficzny (PES) może wykrywać przetrwały przewód tętniczy (PDA) u noworodków w sposób porównywalny z tradycyjnymi, w pełni funkcjonalnymi systemami echokardiograficznymi (FFES) i/lub samym badaniem fizykalnym.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badaniem zostaną objęte wszystkie noworodki przyjęte na oddział intensywnej terapii noworodków ze zleceniem wykonania badania echokardiograficznego. Rodzice zostaną poproszeni i przedstawią opis badania. Nie będzie wymagana pisemna zgoda, ale rodzice mają możliwość rezygnacji. Jeśli rodzice wyrażą zgodę na udział w tym badaniu, najpierw zostanie przeprowadzone 5-minutowe badanie PES, aby nie zniekształcić osoby przeprowadzającej badanie ultrasonograficzne. Następnie zostanie wykonane pełne badanie echokardiograficzne na tradycyjnym FFES. Skany będą wykonywane przy łóżku chorego. Obrazy zostaną przejrzane i porównane przez kolegę i/lub uczestnika oraz przez doświadczonego sonografa. Skany będą obejmować widok w osi krótkiej, widok kanału i widok łuku.

Celem badania jest ocena, czy obecne PES zatwierdzone przez FDA mogą wykrywać PDA u noworodków w sposób porównywalny z tradycyjnymi, w pełni funkcjonalnymi systemami echa i/lub samym badaniem fizycznym. Wykorzystanie PES do diagnozy PDA będzie dostępnym, ekonomicznym i skutecznym sposobem uzupełnienia wyników naszego badania fizykalnego poprzez zwiększenie dokładności diagnostycznej i wykrycie PDA przy łóżku pacjenta w sposób porównywalny z pełnowymiarowym tradycyjnym systemem echokardiograficznym.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32610
        • University of Florida

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 2 miesiące (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszystkie noworodki ze skierowaniem na badanie echokardiograficzne serca w stanie stabilnym klinicznie

Kryteria wyłączenia:

  • Znana wrodzona choroba serca.
  • Klinicznie niestabilni (co oznacza pacjentów niestabilnych: pacjenci, którzy wymagają resuscytacji krążeniowo-oddechowej lub maksymalnego wspomagania wentylacji lub działania inotropowego i potrzebują natychmiastowej pozaustrojowej oksygenacji błonowej lub poważnego zabiegu chirurgicznego lub zawsze, gdy lekarz odpowiedzialny za opiekę kliniczną nad pacjentem uzna, że ​​tradycyjne trzeba pilnie zrobić echo)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Najpierw PES, potem FFES
W celu wykrycia PDA u noworodków zostanie przeprowadzone 5-minutowe skanowanie systemu echokardiografii kieszonkowej (PES). Po tym skanowaniu nastąpi pełne skanowanie systemu echokardiograficznego (FFES), a wyniki skanowania zostaną porównane.
Urządzenie: Najpierw PES, potem FFES
W celu wykrycia PDA u noworodków zostanie przeprowadzone 5-minutowe skanowanie systemu echokardiografii kieszonkowej (PES). Po tym skanowaniu nastąpi pełne skanowanie systemu echokardiograficznego (FFES), a wyniki skanowania zostaną porównane.
Inne nazwy:
  • Skan systemu echokardiografii kieszonkowej
  • W pełni funkcjonalne skanowanie systemu echokardiograficznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Fałszywie pozytywne wyniki kieszonkowego systemu echokardiograficznego (PES) Wykrywanie przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) do w pełni funkcjonalnego systemu echokardiograficznego (FFES)
Ramy czasowe: na linii bazowej
Oceń przydatność obecnie zatwierdzonego przez FDA kieszonkowego systemu echokardiograficznego (PES) w wykrywaniu PDA w porównaniu z pełnym systemem echa (FFES), analizując fałszywe alarmy między tymi dwoma systemami.
na linii bazowej
Fałszywie ujemne wyniki kieszonkowego systemu echokardiograficznego (PES) Wykrywanie przetrwałego przewodu tętniczego (PDA) do w pełni funkcjonalnego systemu echokardiograficznego (FFES)
Ramy czasowe: na linii bazowej
Oceń przydatność aktualnie zatwierdzonego przez FDA kieszonkowego systemu echokardiograficznego (PES) w wykrywaniu PDA w porównaniu z w pełni funkcjonalnym systemem echa (FFES), analizując wyniki fałszywie ujemne między tymi dwoma systemami.
na linii bazowej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Florida

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 lutego 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lutego 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

13 lutego 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

11 kwietnia 2014

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 marca 2014

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2014

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB201200340

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Patentowy przewód tętniczy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj